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【48812】成都高新区中试渠道 根据新式佐剂的立异疫苗研制中试渠道
为深化遵循党的二十大“加速施行立异驱动开展的战略,要加强企业主导的产学研深层次地交融,强化方针导向,进步科技效果转化和产业化水平”精力,全面落实成都市委“科技效果转化要有力有用”决议计划布置,将成都高新区打造具有全国影响力的立异效果中试首选地、立异驱动引领高水平质量的开展示范区,成都高新区科技立异局深化造访、全面摸排区内具有中试功用的公共技能渠道和先进制作企业,宣扬“中试十条”方针,特别是引导鼓舞企业渠道对外供给中试服务,并以“样品出产”和“对外服务”为金规范,通过企业申报和专家评定,确定了电子信息、生物医药两个方向的第一批21家中试渠道。
根据新式佐剂的立异疫苗研制中试渠道,由成都华任康生物科技有限公司建造和运营,契合GMP条件,具有佐剂分子研制、出产到新复合佐剂体系开发与应用的垂直线,供给重组蛋白类产品出产及质控办法开发等服务,制备注射剂水针、冻干粉针、口服制剂等。
成都华任康生物科技有限公司成立于2020年,注册资本10000万元,是成都迈科康生物科技有限公司全资子公司。专心于立异式人用疫苗的开发,在成都天府世界生物城具有近7000平方米的人用疫苗研制中心和中试车间,包含三个不一样的佐剂车间和两条中试规划的制剂灌装出产线,可进行新式佐剂、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗以及减毒活疫苗的实验室研制和临床I/II期样品出产。
渠道具有近200人的立异研制团队,开创人和高管团队有丰厚疫苗研制和产业化经历,技能讨论研讨研制人员76人,其间本科及以上人员占比90%。
根据老练的规划化出产经历,可供给包含新式复合佐剂开发、细胞库建库、毒种库建库、大肠杆菌和哺乳动物细胞工艺开发、质量办法学研讨、中试样品出产、临床批样品出产与批次检定。支撑产品剂型包含注射剂水针、冻干粉针、口服制剂等。
上游原液车间具有多标准一次性生物反响体系、多台超滤体系、深层过滤体系和层析纯化设备,满意重组大肠杆菌、重组CHO细胞和减毒活疫苗原液出产需求;下流制剂罐装线装备了西林瓶/预充针灌装机。公司质量研讨体系分为结构剖析、免疫剖析、质量操控、质量保证四个功用模块,具有P2实验室资质,装备流式细胞仪、多功用酶标仪、qPCR仪、超高效/高效液相色谱、Zeta电位剖析仪、粒度剖析仪、凝胶电泳成像体系、内毒素/无菌查看体系等检测设备,对新式佐剂、疫苗的工艺研讨、要害质量特点和要害工艺参数评价操控供给先进的技能和设备支撑。
渠道装备专业方面技能人员76人,项目科学专家参谋库包含美国流行症研讨所(IDRI)、美国国立卫生研讨院(NIH)、盖茨基金会等专家,从软硬件各方面保证中试服务渠道运营。(选送单位:高新区科技立异局)
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