武汉友芝友生物是一家致力于开发用来医治癌症或癌症相关并发症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司，以解决肿瘤学及老年眼科病领域的医疗需求。

  M802启动研发，提交PCT专利申请“双特异性抗体”，保护YBODY®平台

  M701治疗MPE的Ib/II期临床试验获中国IND批件，与康哲维盛就Y400签订资产转让协议

  自2010年成立以来，友芝友生物坚持自主创新，布局和深耕双特异性抗体领域，策略性地开发了4个核心技术平台，包括YBODY®、Check-BODY及Nano-YBODYTM三个双抗平台及UVAX®疫苗平台。

  平台优势：安全性良好、其对人体免疫细胞的低亲和力显着降低了细胞因子释放综合征的毒性，药品纯度为99%，最小化重链与轻链之间的错配，药代动力学（PK）和药效学（PD）状况良好且稳定性高。

  专门为开发新型对称性四价双特异性抗体。Check-BODY抗体的Fab和Fv片段均显示出对靶点的高亲和力。

  平台优势：基于分子的对称性结构，Check-BODY抗体的纯化工艺与IgG型单克隆抗体(mAb)类似。Check-BODY双抗体不同批次生产的质量稳定一致，生产规模也容易放大。

  平台优势：可以在一定程度上完成更高的结合亲和力、更稳定、更低的免疫原性及更高的产品收得率。

  为开发重组蛋白疫苗的独特免疫原制备平台，其设计运用了公司专有的双特异性抗体工程技术。

  平台优势：有效形成冠状病毒的二聚体亚单位，凭借可靠、安全和高产的CHO表达和抗体样纯化系统生产疫苗免疫原。

  目前，公司尚无产品获批准进行商业销售。截至2021年及2022年12月31日止年度和截至2023年5月31日止五个月，公司亏损及综合开支总额分别为人民币1.485亿元、1.889亿元及0.754亿元。

  2018年1月，石药集团子公司石药恩必普以2亿元收购友芝友生物股权；IPO前，石药恩必普持有友芝友生物28.15%的股份。

  2020年7月，友芝友生物与中国科学院武汉病毒研究院WIV签署协议，合作研发Y2019疫苗，该公司负责领导Y2019的临床试验并以双方名义提交的IND及NDA文件。在Y2019实现商业化后，武汉病毒研究所有权获得年出售的收益的4%。

  2022年7月，友芝友生物和康哲药业达成合作，将玻璃体腔内注射用、靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体Y400在全世界的全部相关资产授予后者，交易首付款达500万美元。

  公司已设计和开发了七种临床阶段候选药物管线，涵盖肿瘤、老年病、疫苗等领域。

  M701是公司通过自主专利非对称双特异性抗体YBODY®平台开发的同时靶向EpCAM和CD3的生物一类新药，已于2016年获批开展治疗恶性腹水的临床研究，是中国第2个由国内企业研制并获批进入临床的双特异性抗体。EpCAM（上皮细胞粘附分子）是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的特异性抗原，M701双抗一端靶向EpCAM抗原，同时通过另一端CD3抗体可以桥接T细胞并激活T细胞杀伤EpCAM阳性肿瘤细胞。

  目前，该药物正在进行及时有效的治疗恶性腹水(MA)患者的II期临床试验及治疗恶性胸水(MPE)的Ib/II期临床试验。I期临床中期结果已于2021年9月在ESMO年会上发表，展现了良好的安全性和腹水控制效果。友芝友计划于2025年第四季度提交M701的上市申请，并在2026年第二季度实现商业化上市。

  Y101D是公司基于四价结构Check-BODY双特异抗体技术平台开发，其原理是在PD-L1单抗基础上增加了抑制TGF-β（转化生长因子-β）的功能，有别于其他在研PD-L1抗体融合TGF-βRII胞外域的双功能融合蛋白，Y101D的抗TGF-β端采用了更稳定的抗体结构，结构和作用机制详见下图。

  研究显示，胰腺癌患者肿瘤部位的TGF-β明显高于正常组织；TGF-β是促进纤维化进程的重要的因素，并可通过降低Th1、Th2细胞和细胞毒性T淋巴细胞（CTL）的分化和功能、调节Treg细胞的数量和功能、抑制胸腺和外周T细胞的发育，从而增强免疫耐受和肿瘤逃避。通过阻断TGF-β的信号通路，可逆转其在肿瘤发生发展中的负性作用。该药物的I期临床研究的剂量爬坡已完成，最大剂量30mg/kg仍未达到MTD，拥有非常良好的安全性。在临床前小鼠胰腺癌模型药效研究中，相比于当前胰腺癌的一线D联合化疗可以显著地增强疗效。

  Y150是一款靶向CD38/CD3双抗，它的一端靶向肿瘤细胞高表达的CD38抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过靶向CD38抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。相比于同靶点单抗产品，Y150具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点。

  Y2019采用了独特高效的二聚体抗原蛋白基因工程技术和稳定可靠的氢氧化铝佐剂技术路线，可以最大限度地降低疫苗在大规模人群应用中的安全性风险，而同时又保证了疫苗对新冠病毒原型株和各变异株的高水平的免疫原性。本项目同时具有生产所带来的成本低、生物安全风险低、产量高、纯度高、稳定性高和有效性高等特点，尤其是对于当前流行的新冠病毒变异株（VOC）有着非常明显的交叉保护作用。

  M802为注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，具有类似Herceptin（曲妥珠单抗）的治疗功能。此外，M802已经获得中国和美国的发明专利授权，是国内首个招募T细胞并靶向HER2肿瘤的双靶向特异性抗体，具有有效招募和激活T细胞并同时有靶向和免疫疗法的优势。

  临床前研究显示，基于YBODY®平台的M802双抗体结构稳定，错配少，易于表达纯化，通过募集和激活T细胞靶向并杀伤HER2阳性肿瘤细胞（包括Herceptin耐药的HER2阳性肿瘤细胞），在小鼠肿瘤模型中亦显示强大的抑瘤活性。针对HER2阳性肿瘤、尤其是曲妥珠单抗耐药的乳腺癌、胃癌等疾病的治疗，M802展现出明显的临床前景。

  Y400是一款靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体，具有亲和力高、抑制活性强、制剂浓度高、稳定性高、给药频率低的优势，可减少患者因频繁的玻璃体腔内注射所造成的潜在风险。2022年7月，友芝友生物与康哲药业达成关于Y400的合作，交易首付款达500万美元。双方优势互补下，有望进一步加快Y400的临床开发和商业化进程。

  Y332是基于公司Nano-YBODY平台技术设计开发而来的VEGF/TGF-β双特异性抗体。其可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和TGF-β，起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。2023年4月，CDE官网显示，友芝友生物的VEGF/TGF-β双特异性抗体Y332获批临床，适应症为转移性或局部晚期实体瘤。这是全球首款获批临床的VEGF/TGF-β双抗。

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