印象2022 生物医药年度大事件盘点

  2022 年即将进入尾声，而持续了 3 年的新冠疫情却并没有迎来人们期待的终结。过去一年中，仅仅是围绕着新冠就产生了无数的医疗政策变革与产业实践创新，而新冠的预防、治疗和诊断仍毕竟只是庞大生物医药产业中的一小部分。

  作为与人类生命健康息息相关的产业，生物医药已被列入我国生物经济四大重点发展领域之首。2012 年以来，国内生物医药产业取得长足发展。国家统计局数据显示，截至 2020 年，中国生物医药行业市场规模为 3.57 万亿元，预计 2022 年中国生物医药行业市场规模将突破 4 万亿元。如今，中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段。

  今天，动点科技和你一起回顾 2022 年国内生物医药领域中那些对于产业高质量发展有着重要意义的关键性事件。

  今年 2 月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五” 医药工业发展规划》（以下简称《规划》），明确到 2025 年，主要经济指标实现中快速地增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平显著提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全方面提高。到 2035 年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业体系升级，产品品种类型更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

  在前沿技术领域，《规划》明确 “支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”这被业内视为鼓励从 me too、fast follow 向 first in class 的转变，国内创新药预计将迎来 FIC 的好时代。

  今年 6 月，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称《细则》）。这是自 2018 年《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件出台以来，国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件，被业内认为是 “史上最严”。

  此次出台的《细则》主要从业务监管、药品管理、医疗机构监管、人员监管四个方面对互联网诊疗实施全方位监管。其中，针对业务监管，《细则》明确，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关法律法规来管理，保存时间不可以少于 15 年；诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不可以少于 3 年。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。药品管理方面，《细则》强调，互联网诊疗处方应由接诊医师本人开具，严禁用AI等自动生成处方；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；严禁在处方开具前，向患者提供药品；严禁以商业目的进行统方。医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品（耗材）等。

  2022 年 11 月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，对已上市中药说明书进一步提出了完善意见。意见稿规定，若中药说明书「禁忌」「不良反应」「需要注意的几点」中任何一项在申请药品再注册时仍为「尚不明确」的，将不予再注册。这也就从另一方面代表着，若中药说明书部分安全信息项存在「尚不明确」表述，则面临不予注册甚至是退出市场的风险。

  今年以来，国内大规模的核酸检验测试业务掀起医药产业又一轮造富运动，多家第三方检测机构因核酸检验测试业务赚得盆满钵满、并进一步走向资本市场。截至今年 10 月底已有康为世纪等 5 家相关企业在 A 股过会，其中已提交注册的达科为因 “95 后”、“00 后” 股东引发舆论热议。

  对此，上交所、深交所在 11 月 21 日同时发声，明确表示将高度关注涉核酸检验测试企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。随后，上交所取消了核酸检验测试试剂供应商翌圣生物原定于 11 月 25 日科创板上会审议。

  核酸检验测试本是一项因防疫政策而产生的短期业务，若被部分企业当成长期牟利的工具，将产生巨大的医疗隐患，疫情以来频发的检测结果造假已引得民众怨声载道。而交易所暂缓相关企业上市则更是出于对企业科创属性、可持续盈利能力、企业内部控制风险等因素的通盘考虑。

  国产新药研发跑出加速度，自首款国产 PD-1 特瑞普利单抗上市至今，国内已有 14 款癌症免疫疗法 PD-(L)1 单抗产品获批上市。除去百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替丽珠单抗 4 款进口产品以外，其余均为国产。其中，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物普特利单抗等 5 款均在今年获批新适应症。

  2022 年 8 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，进口九价人状瘤病毒（HPV）疫苗适应证得以扩展，适用人群拓展至 9~45 岁适龄女性接种。此前，进口四价 HPV 疫苗已在国内扩龄至 9~45 岁适龄女性。此次获批后，四价与九价 HPV 疫苗在中国的接种人群均为 9~45 岁适龄女性。

  由于退出渠道受阻以及高溢价药品或医疗器械纳入集采，国内医疗健康一级市场从上半年起就开始遇冷。

  IT 桔子多个方面数据显示，截至 2022 年 11 月 30 日，国内医疗健康领域本年度共发生 942 起投融资事件，融资总额达 1183.9 亿元，与去年的 3300 亿元相比已大幅腰斩。其中，生物技术和制药、医疗器械及硬件赛道在数量和金额中占比均在七成以上。

  在此背景下，今年的医疗健康赛道依然诞生了维泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、汇禾医疗、鹃远基因、宜明昂科等 8 只新晋独角兽，涵盖药物研发、基因检测、医疗器械等细致划分领域，融资轮次均在 B 轮以上，其中估值最高的已达 16 亿美元。

  去年生物制药并购达到五年来的最低点，业界期待其将在 2022 年迎来复苏，但事实却未能尽如人意：就国内而言，据第三方机构不完全统计，截至 2022 年 10 月中旬，年内生物医药行业发生并购超过 280 起，并购总金额超过 700 亿元；而 2021 年全年并购 308 起，并购总金额达 2516.25 亿元。

  受美国对中概股审核趋严以及医药领域资本寒潮等影响，今年国内生物医药企业上市数量较去年有明显下滑。

  据不完全统计，今年上半年港股、A 股总计有近 30 家医药企业上市，其中港股 5 家，创业板 10 家，科创板 9 家，上交所主板 2 家。

  而去年同期，医疗健康领域共完成上市事件 46 笔，是今年的 1.5 倍。从板块分来看，境外上市纳斯达克 5 笔、上交所科创板 23 笔、香港主板 15 笔、深交所创业板 3 笔。

  凭借 iHealth 新冠抗原试剂盒产品在北美地区的畅销，A 股医疗器械公司九安医疗的市值和业绩一飞冲天。

  截至 2022 年前三季度，九安医疗净利润 456.06 亿元，是去年同期的 909 倍。也就是说，今年前三季度，九安医疗每日净赚 1.67 亿元，比去年 2 个月的净利润还略高。而同期，科创板已上市的全部 22 家 IVD 企业合计净利润才达到 179.34 亿元。

  11 月，九安医疗又拿下一笔 1.91 亿美元来自美国军方的抗原试剂盒订单，似乎又为四季度的业绩带来支撑。但随着海外多个国家取消全面防疫措施，出口抗原检测试剂盒的订单量也开始降低，九安医疗净利润的高增长恐将难以维持，而这种业绩焦虑必将在各类新冠题材概念股之间蔓延。

  从 2021 年初至今，全球生物医药产业都被一片浓重的寒气所笼罩。但从近期国内 A 股和港股市场生物医药企业股价整体回升的趋势来看，我国的生物医药行业已然浮现拐点，证券交易市场开始回暖。产业调研显示，200 多位产业界人士一致认为，2023 年的生物医药产业有望回暖，助力则可能来自细胞和基因疗法、RNA 疗法等全新的机遇。

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