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【药研制0711】百奥泰科创板上市请求获受理 罗氏发布A型血友病新药Hemlibra要害研讨数据
百奥泰拟在科创板上市,募资人民币20亿元。百奥泰成立于2003年,致力于新一代抗体立异药和生物相似药的研制,触及医治范畴包含癌症、本身免疫性疾病、心血管疾病等严重疾病。百奥泰具有21个首要在研产品。其间,该公司自主研制的阿达木单抗生物相似药BAT1406已完结在我国的临床研讨,于2018年8月获国家药监局受理并被归入优先审评,是我国首个申报上市的阿达木单抗生物相似药。此外,百奥泰还有4个产品处于Ⅲ期临床,1个产品处于Ⅱ期临床,4个产品处于Ⅰ期临床
1. 广生堂肝癌靶向药GST-HG161Ⅰ期临床首例患者入组。广生堂新式肝癌靶向药物GST-HG161的Ⅰ期临床首例c-MET阳性患者成功入组。GST-HG161拟用于医治c-MET阳性肝细胞癌或肺癌、胃肠癌等恶性肿瘤。临床前研讨数据显现,GST-HG161是具同靶标在研药物中药效最好的(Best-in-Class)肝癌靶向药物。现在全球尚无c-MET单靶点药物获批上市。该研讨将在c-MET阳性患者中评价GST-HG161的安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤活性等。
2. 柱石药业avapritinib针对晚期GIST的临床新进展。柱石药业协作种类avapritinib在正在进行的全球Ⅲ期临床研讨VOYAGER中完结首例我国受试者给药。研讨显现,avapritinib在PDGFRA外显子18骤变胃肠道间质瘤(GIST)和四线GIST患者中显现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和杰出的耐受性,现在该药已在美国针对这一适应症提交了新药上市请求。Avapritinib是一种口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA按捺剂,由柱石药业协作伙伴Blueprint Medicines公司开发。临床前数据显现,avapritinib在KIT和PDGFRA骤变的GIST中显现出强效的按捺作用。
3. 复星医药子公司拟收买GSK姑苏公司。复星医药控股子公司重庆药友制药拟以不超越2.5亿元人民币受让葛兰素史克制药(姑苏)有限公司的100%股权。此次买卖完结后,复星医药以及重庆药友将持有用于医治缓慢乙型肝炎的拉米夫定片(贺普丁,标准:0.1g)的药品注册批件及其出产设备的出产许可证、GMP 证书等。据了解,葛兰素史克(姑苏)拉米夫定片(0.1g)2018年于我国境内的出售额约为人民币42245万元。买卖估计将于2019年11月底完结。
4. 成都先导拟在科创板上市。成都先导科创板上市请求获受理,该公司拟融资6.6亿元人民币,中金公司为主承销商。成都先导创建于2012年,致力于运用其间心技能——DEL(DNA编码化合物库)技能供给药物前期发现阶段的研制服务以及新药研制项目转让。详细业务包含DEL挑选服务、DEL库定制服务、化学合成服务等。现在公司已建成分子结构超越4000亿种的DNA编码小分子实体化合物库,并与辉瑞、强生、扬子江等知名企业树立协作关系。征集的资金该公司将用于投向新分子规划、构建与运用渠道建设项目以及新药研制中心建设项目。
1. 首款RNAi药物Onpattro获NICE引荐医治hATTR淀粉样变性。Alnylam公司靶向药物Onpattro(patisiran)获英国国家卫生与临床优化研讨所(NICE)引荐归入英国国家卫生服务体系(NHS),该药用于医治由遗传性转甲状腺素蛋白(hATTR)介导的淀粉样变性引起的多发神经病成人患者。Onpattro于2018年8月获FDA和欧盟同意,是首款获准上市的RNAi药物。一项III期临床APOLLO成果显现,承受Onpattro医治的hATTR多发神经病患者有56%神经病变症状表现出讨援,而安慰剂组仅为4%。对Onpattro医治长达30-36个月患者进行的随访数据标明,患者神经病变危害和日子质量的讨援在医治期间得到保持。
2. 默沙东Keytruda每6周一次给药方案获FDA受理。默沙东Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)6份弥补请求获FDA受理,这些弥补请求旨在更新Keytruda的给药频率,归入每六周一次(Q6W)方案,详细为:每6周一次400mg静脉输注给药,用于Keytruda的6种肿瘤适应症——黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。假如获批,除每三周一次(Q3W)静脉输注200mg剂量给药方案外,上述6种癌症成人患者能够承受新的Q6W给药方案。在欧洲,欧盟委员会已在本年3月同意400mg Q6W给药方案用于Keytruda单药医治。
3. Enanta先导中心按捺剂EDP-514临床新进展。Enanta公司先导中心按捺剂EDP-514医治乙肝病毒(HBV)感染的Ia/b期临床已面貌榜首部分(Part 1)。榜首部分(Part 1)在健康受试者中评价该药单次递加剂量(SAD)和屡次递加剂量(MAD)的安全性、耐受性和药代动力学(PK),第二部分(Part 2)在核苷逆转录酶(NUC)受按捺的缓慢HBV感染者中评价EDP-514的抗病毒活性。该研讨方案招募大约98例受试者,并评价多达6个剂量行列。临床前数据标明,EDP-514是一种有用的HBV仿制按捺剂,用于HBV感染前期可防止原代人肝细胞中新CCCDNA的从头构成。
4. 罗氏发布A型血友病新药Hemlibra要害研讨数据。罗氏在ISTH2019会议上发布血友病新药Hemlibra(emicizumab)多项要害研讨的新数据。其间,来自HAVEN项目(HAVEN 1,HAVEN 2,HAVEN 3,HAVEN 4;n=400)汇总更新数据显现,存在或不存在因子VIII按捺剂的一切年龄段A型血友病患者中,高份额患者承受Hemlibra医治阅历零医治出血,这种情况在药物医治期间得以保持,中位时刻83周。一切4项HAVEN研讨,超越87%患者无关节出血、超越92%患者从第25周开端每个时刻距离内没有自发性出血。该药已树立的安全性和耐受性得到保持。此外,Hemlibra防备性医治对患者长时间健康相关日子质量有临床意义讨援。
5. 新基与Nimbus公司协作开发癌症立异疗法。Nimbus 公司扩展与新基的长时间战略研制协作,将Nimbus公司的造血祖细胞激酶1 (HPK1)按捺剂研制项目归入协作规模。Nimbus公司是一家致力于运用计算机技能特长促进药物发现和开发的生物技能公司。该公司在研立异疗法HPK1按捺剂具高度选择性和强壮的细胞活性,或与已有癌症免疫疗法联用,进步医治癌症的作用。依据协议,Nimbus公司将持续担任该在研疗法的研制活动,直至到达特定临床阶段。到时,新基有权行使选择权收买该研制项目。
6. 杨森拟运用单细胞基因组学辅佐新药开发。Celsius 公司与杨森达到一项协作协议。Celsius将运用其专有的单细胞基因组学和机器学习渠道,从杨森的Ⅱa期临床实验VEGA中,发现能够猜测药物反响的生物标志物。VEGA实验旨在评价单抗药物guselkumab与golimumab联合医治溃疡性结肠炎(UC)的有用性和安全性。与传统基因组测序办法比较,Celsius的立异办法可检测单个细胞的基因表达情况并树立数据集,经过机器学习算法,发现导致疾病的特定细胞和导致功用反常的基因群。
7. 默沙东与Skyhawk公司达到研制协作协议。默沙东与Skyhawk公司达到一项研制协作协议,将运用Skyhawk公司的SkySTAR技能渠道共同开发用于医治神经退行性疾病和癌症的立异靶向药物。SkySTAR技能渠道开发的靶向RNA的立异小分子药物,能经过与RNA前体结合,在细胞核中纠正RNA的剪接过错,康复mRNA的表达水平。依据协议,Skyhawk公司将担任发现候选药物;默沙东将取得其独家全球性研制和推行权益,并担任在研疗法的临床开发和推行;Skyhawk将取得前期付款、依据未来里程碑的后续付款以及产品出售额的分红。
1. 英国将为男孩免费接种HPV疫苗。英国从本年9月起,人瘤病毒(HPV)疫苗接种方案掩盖规模将从女孩扩展至男孩。HPV疫苗又称宫颈癌疫苗,可经过阻挠HPV感染防备相关癌症产生,包含宫颈癌、癌、肛门癌、某些头颈癌等。英国2008年面貌HPV疫苗接种方案,开端为12岁至13岁的女孩免费接种。据了解,男孩接种HPV疫苗程序与女孩相同。从本年9月起一切12岁至13岁在校男孩可取得榜首剂接种,之后6至24个月内接种第二剂。错失校园接种的青少年直到25岁前都可免费接种。
2. 之江生物拟IPO因造假被证监会开警示函。近来,证监会对上海之江生物、明冠新材料等6家拟IPO企业出具警示函监管办法。依据证监会陋儒的信息,其间,之江生物在此轮查看中呈现了以下问题,详细包含存在个人账户付出薪酬等费用、未陋儒控股股东等相关方与发行人产生资金来往、2016年存在少计费用多计收入、设备办理不善、相关买卖及内部安排结构陋儒与现实不符等问题。揭露材料显现,上海之江生物成立于2005年,首要从事分子确诊试剂的研制、出产和出售,并于2015年12月14日在新三板挂牌上市。
3. 罗氏、诺华、礼来等本月将对83种药物提价。来自富国银行分析师的一份陈述显现,依据Medispan Pricerx的数据,进入7月以来,至少已有83种药品提价了。其间,诺华旗下山德士将6种产品价格上调 9.9%;艾伯维将Venclexta价格上调 5%;默沙东则将Insentress价格上调 5%;基因泰克将一系列产品价格上调 1.5%-3%;礼来将Cyramza、Alimta、Erbitux价格别离上调 2.5%。本年以来,药品价格上涨的起步起伏在1.5%,其间上调起伏最大的是梯瓦,其醋酸去氨加压素注射液的价格较之前上调了909%。
【方盛制药】(1)全资子公司海南广博药业有限公司收到海南省药品监督办理局颁布的《药品GMP证书》。(2)公司参加出资救民水火的同系方盛(长沙)医疗出资基金合伙企业(有限合伙)履行业务合伙人由同系(北京)本钱办理有限公司变更为同系未来(泰兴)本钱办理有限公司。
【海正药业】公司控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司拟施行增资扩股及部分老股转让,本次增资扩股以及老股转让拟以投前估值不低于56亿元为基准,方案增资不低于10亿元人民币,老股转让不低于28.28亿元人民币。
【哈三联】公司及其全资子公司兰西哈三联医药有限公司、兰西哈三联制药有限公司及北京哈三联科技有限责任公司自2019年1月1日至2019年7月8日期间累计收到的政府补助资金合计2152.68万元。