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武汉召回问题疫苗 8376人份已使用
武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗,截至5月24日24时,该批疫苗已销售10,902人份,已使用8,376人份,召回或获控制的份数仅2,526人份。
据每日经济新闻5月28日报道,5月26日下午,国家食品药品监督管理局正式对外发布了武汉生物制品研究所(以下简称武汉所)“主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗”的消息。此次事发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是武汉所的拳头产品之一,该所创建于1950年,现隶属于中国医药集团总公司,也是全国6个主要生物制品生产基地之一。记者昨日(5月27日)获得的数据是,截至5月24日24时,该批疫苗已销售10,902人份,已使用8,376人份,召回或获控制的份数仅2,526人份。
5月26日下午,武汉所所长杨晓明出现在武汉所位于江夏区黄金桥的生产基地内,但其并不愿意将此行与被曝光的问题疫苗挂钩。“这次是例行前去,我经常会去看看。”杨晓明告诉记者。
5月23日,武汉所向上级部门报告了“自查”内容,报告中称其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定,使用后易引起发热反应。
据介绍,细菌内毒素是生产的全部过程中原辅材料中存在的一种物质,在生产中要求控制在规定范围内,其主要化学成分为脂多糖,是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构,内毒素为外源性致热源,超过一定量时,会引起*短时的发热。
为保证接种者使用疫苗安全,武汉所决定召回该批产品,并已成立了专门机构负责相关事宜的处理。湖北省食品药监管理局的消息称,该局已成立专门调查组,对武汉所的问题狂犬病疫苗开展调查。
国家食药监局发布的消息称,根据湖北省食药监局的报告,武汉所生产的 “冻干人用狂犬病疫苗”(批号200905007-3)已共计销售10,902人份,截至5月24日24时,该批产品已全部查清,其中已全部召回或控制了未使用的2,526人份。在已使用的8,376人份中,尚未接到不良反应报告。药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关法律法规,监督此次召回工作,并对此重视,开展监督检查,一经发现违法违规生产药品行为,将依法处理。
“细菌内毒素超标意味着这批疫苗可能在生产环节中已然浮现问题,伤者使用后可能会发热,并引起并发症。”一位曾在武汉所工作多年的人士告诉记者。
在生产基地,有工作人员向记者表示,目前相关狂犬病疫苗的生产已经暂停。但杨晓明接受记者正常采访时,并未确认该消息。
“这件事情药监局正在调查,还不能透露具体是什么样的问题,等药监局的调查报告出来后,我们才会发布信息。”杨晓明说。武汉所党委书记邹光荣同样以“药监局正在调查”为由,拒绝透露任何信息。
一位曾长期在武汉所工作的人士向记者介绍,“事发”的产品“冻干人用狂犬病疫苗”有严格的产品参数和规定,未到达规定的产品,不应该出厂销售。质量上的问题应该是生产管理混乱所致。在狂犬病疫苗出厂前,应该经由质量保证处审查产品参数通过后,方能上市,显然当时没能查出问题。“所谓‘冻干’的产品,是指该疫苗效期更长,这类产品中,水分的含量很重要,一般不能超过3%,但在实践中,武汉所有没有出问题,目前还不好判断。另一种可能是在生产的过程中,细菌已混入产品。”
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