农业乡村部办公厅关于2022年第四期兽药质量监督抽检状况的通报

　　为加强兽药质量监管，保证安全用药，依据全国兽药质量监督抽检方案，我部安排对兽药出产、运营和运用单位进行了兽药质量监督抽检，一起对日常监管中发现存在危险危险出产企业的相关兽药产品进行了盯梢查验。现将

　　本季度完结兽用生物制品监督抽检134批，悉数合格；完结非生物制品类兽药产品省级监督抽检3141批，不合格53批（见附件1）；部级盯梢查验103批，不合格19批（见附件2）；发现假兽药2批（见附件3）。

　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“我国兽药信息网”的“国家兽药根底信息查询体系”查阅。

　　1.不合格项目：首要包含性状、辨别、查看项、含量测定等项目。53批不合格产品中，37批产品1个项目查验不合格，14批产品2个项目查验不合格，2批产品3个项目查验不合格。

　　2.抽检环节：出产环节、运营环节和运用环节的抽检数量别离占抽检总数的17.3%、74.1%、8.6%，不合格率别离为0.4%、2.1%、0.7%。

　　3.产品类别：化学药品类、抗生素类、中药类和其他类产品别离占抽检总数的40.4%、37.7%、21.6%、0.3%，不合格率别离为1.1%、1.7%、2.8%、0。

　　1.整体状况：共对30家兽药出产企业的103批产品进行了盯梢查验，其间9家企业出产的19批产品不合格，产品不合格率为18.4%。

　　2.不合格项目：2批产品辨别项不合格，为同一企业出产的中药产品，显微辨别或薄层辨别未检出部分药味。9批产品查看项不合格，其间3批为检出不合法增加物、4批为注射剂的可见异物查看不合格、2批为抗生素产品组分查看不合格。4批产品含量测定项不合格，均为含量低于极限要求。2批产品查看项和含量测定项均不合格。1批产品辨别项和含量测定项均不合格。1批产品辨别项和查看项均不合格。

　　3.产品类别：化学药品类、抗生素类和中药类产品别离占抽检总数的29.1%、30.1%、40.8%，不合格率别离为10.0%、25.8%、19.0%。

　　依据《2022年兽药质量监督抽检和危险监测方案》要点监控企业断定准则，将下列出产企业断定为要点监控企业：

　　（一）湖南威亚牧业科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法增加其他药物成分。

　　（二）广东高山动物药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品的辨别中有两种成分未检出。

　　（三）广东万士达动物药业有限公司。当期兽药质量通报中药产品的辨别中有一种成分未检出。

　　以下企业为运营环节检测出不合法增加其他药物成分或有效成分含量为0的标称出产企业：

　　（四）江苏星海生物科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法增加其他药物成分。

　　（五）西安乐道生物科技有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法增加其他药物成分。

　　（六）运城春蕾药业有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法增加其他药物成分。

　　（七）河南普瑞科兽药有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法增加其他药物成分。

　　（八）四川正牧生物药业有限公司。当期兽药质量通报产品被检出违法增加其他药物成分。

　　省级监督抽检和部级盯梢查验发现的72批不合格产品中，有52批产品1项查验项目不合格，20批产品2项（含）以上查验项目不合格。首要问题表现为：一是不合法增加屡禁不止。省级监督抽检和部级盯梢查验共发现改动组方不合法增加其他药物成分产品8批，触及6家出产企业，不合法增加药物包含乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水杨酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧苄啶等。二是含量不合格。省级监督抽检有27批产品含量测定项不合格，占不合格产品的50.9%，除3批含量高于极限要求、3批含量无法测定外，其他均低于含量下限要求；部级盯梢抽检7批产品含量测定不合格，均为含量低于极限要求，其间1批板蓝根注射液待测成分含量为0。三是性状不合格。省级监督抽检中有6批产品性状不合格，占不合格产品的11.3%，其间5批还存在其他不合格项目。四是辨别不合格。省级监督抽检中17批产品辨别项不合格，占不合格产品的32.1%，其间化学药品类产品2批、抗生素类产品3批、中药类产品12批；部级盯梢抽检4批产品辨别不合格，占不合格产品的21.1%，均为中药类产品；上述中药类产品辨别不合格原因均为未检出部分药味。五是可见异物查看不合格。部级盯梢查验有6批产品可见异物查看不合格。

　　对抽检发现的假劣兽药，各地要依照《2022年兽药质量监督抽检和危险监测方案》要求，及时安排做好对相关被抽样单位的查办作业；对假劣兽药产品要追寻溯源，并加大对标称出产企业的监督查看力度，发现违法行为要依法严肃查办。不合格产品为出产环节直接抽取或运营运用环节抽检经出产企业承认的，出产企业所在地畜牧兽医主管部门要及时对出产企业立案查办。契合兽药严峻违法行为从重处分景象的，要依法吊销其兽药出产、运营许可证。

　　案子查办完结后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关法律办案状况报我部畜牧兽医局和法规司，并安排有关单位依法揭露案子查办信息；对契合吊销兽药产品批准文号条件的，要及时将吊销兽药产品批准文号主张报我部畜牧兽医局。

　　附件：1.2022年第三季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

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