君实生物新冠口服药Ⅲ期试验落成 GSK 二价 HPV 疫苗迎新发扬为墟市加压

　　《掘金革新药》由逐日经济音讯笼络药渡数据协同推出，旨正在解读新药研发发达与趋向，领悟产物角逐力与墟市远景，洞察医药资金脉络，见证医药资产高质地繁荣。

　　2022 年 5 月 16 日至 5 月 29 日时间，上市公司方面，恒瑞医药（600276.SH）申报 2 个坐褥申请和 4 个临床申请，中国生物造药（申报 3 个坐褥申请，奥赛康（002755.SZ）申报 1 个坐褥申请；亚盛医药（06855.HK）申报 3 个临床申请，广生堂（300436.SZ）和普利造药（300630.SZ）辨别申报 2 个临床申请，东诚药业（002675.SZ）、科伦药业（002422.SZ）、天士力（600535.SH）、卫光生物（002880.SZ）、仙琚造药（002332.SZ）、长春高新（000661.SZ）、智飞生物（300122.SZ）、中源协和（600645.SH）辨别申报 1 个临床申请。

　　1、君实生物 VV116 头对头辉瑞 Paxlovid 获胜，PD-1 抗体药物新增食管鳞癌符合症

　　5 月 23 日，君实生物发表告示称，公司插手开拓的新冠口服药物 VV116 比拟辉瑞 Paxlovid 早期诊治轻中度 COVID-19（新型冠状病毒肺炎）的 III 期注册临床研讨抵达闭键研讨止境，公司将于近期与拘押部分疏通递交新药上市申请事宜。

　　告示显示，该研讨是一项多中央、单盲（对医护职员 / 研讨者设盲）、随机、比照 III 期临床研讨，旨正在评判 VV116 比拟 Paxlovid 用于轻中度 COVID-19 患者早期诊治的有用性和安定性。

　　该项研讨由上海交通大学医学院从属瑞金病院宁光院士承当闭键研讨者，实质入组 822 例患者，闭键研讨止境为 至连续临床克复的时候 ，次要研讨止境蕴涵 截至第 28 天产生 COVID-19 发达（界说为发达为重度 / 危重 COVID-19 或全因断命）的受试者百分比 等。

　　该临床研讨结果显示，VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期诊治抵达临床计划预设的闭键止境。当日（5 月 23 日），君实生物方面人士通过微信向《逐日经济音讯》记者显露，这注解正在闭键止境 至连续临床克复的时候 方面，VV116 的试验数据不亚于 Paxlovid。

　　但是，凭据我国药品注册联系的功令原则哀求，该药物需达成临床研讨并经国度药监局审评、审批通事后方可坐褥上市。

　　目前，国内获批上市的新冠诊治药物共有 2 款，辨别为腾盛博药（02137.HK）的中和抗体疗法，以及辉瑞的新冠口服药 Paxlovid，目前前者未进入贩卖阶段，产物代价尚未披露；Paxlovid 于 2 月被引进国内后已分发配送到多省市新冠救治临床一线 元 / 盒并纳入医保。

　　正在研发进度上，国内以新冠口服药为代表的新冠药物研发已进入冲刺阶段。据中航证券 5 月 28 日研报梳理，目前我国新冠口服药项目已有 4 个进入临床Ⅲ期，此中国产新冠口服药有 3 款，辨别是切实生物的阿兹夫定、君实生物的 VV116 和开采药业（09939.HK）的普克鲁胺，此中后两者均已披露过临床数据。

　　但是，这些临床数据的开释也并非一齐顺畅。比如本次君实生物披露 VV116 此次 III 期临床试验主动结果后，股价不涨反跌。一面业内人士以为样本量偏少、未披露次要止境 重症和断命率 等下降了试验的巨擘性，但君实生物目前暂未做出恢复。

　　与此同时，另有更多药企进入新冠口服药赛道。5 月 24 日，华润双鹤（600062.SH）董事会审议并通过闭于公司与 Ligand 签订口服新冠 RdRp 抑遏剂项目和议的议案，通过革新职业部以不赶过 2075 万美元从 Ligand Pharmaceuticals Incorporated 得回口服新冠 RdRp 抑遏剂候选药物 LGN-20 正在亚洲区域内 ( 除以色列、俄罗斯、土耳其 ) 独吞开拓、坐褥及贸易化权利，以及正在产物得回复应后联系专利的让渡；并授权筹划层照料签订联系《License Agreement》等的确事宜。目前该产物目前尚处于临床前研讨阶段。

　　而对待 首款国产新冠口服药将花落谁家 这一热点话题，墟市已热议数月，时间不乏乌龙事变产生。比如 5 月 25 日，曾有媒体报道称阿兹夫定正式面向环球上市，但据切实生物回应，该音讯不属实，联系报道已被删除。

　　5 月 17 日，君实生物发表告示称公司 PD-1 药物特瑞普利单抗（商品名 拓益 ）新增符合症上市申请得回批。

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