天坛生物2022年年度董事会经营评述

  报告期内，在公司董事会的坚强领导下，在监事会的有效监督下，公司管理层积极开拓市场，强化血源拓展，加快投浆和产品交库进度，有效开展提质增效专项工作，全面完成年度经营目标。全年实现营业收入426,130.46万元，同比增长3.63%；实现净利润120,483.47万元，同比增长12.73%；实现归属于上市公司股东的净利润88,102.90万元，同比增长15.92%。

  报告期内，公司多措并举应对挑战，促进采浆量提升：一是强化绩效考核和加强浆站管理人员队伍建设；二是组织各浆站加大发展和稳定工作力度，持续推进品牌宣传和转型发展，促进采浆业务提升。报告期内，公司采浆量首次突破2000吨，所属60家在营单采血浆站采集血浆2,035吨，同比增长达11%。

  报告期内，依托央企股东品牌影响力和公司综合竞争优势等，公司浆站拓展工作加速推进，在贵州、甘肃、吉林、湖北等地新设22家浆站。同时，公司积极推动筹建浆站建设及执业申请相关工作，截止本报告披露日，公司在营浆站已达70家，筹建中浆站32家。

  报告期内，公司全面完成投浆目标和产品入库计划，并依据市场需求适时增加产品交库，保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理上的水准，持续提升产品收率及综合收益，所属在产五家血制公司平均产品收率水平处于行业领头羊；公司优化产品生产周期，生产效率有效提升；公司所属成都蓉生千吨级项目-永安项目顺利投产，有效提升公司整体产能。同时，公司持续加强安全环保督导检查，逐级落实安全生产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障公司生产经营活动的顺利进行。

  报告期内，公司严格落实质量管理主体责任，强化红线意识、坚守底线思维，加强全生命周期管理，逐步的提升药物警戒管理能力，强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控，开展一体化质量管理，加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查，提高生产全过程质量控制水平，开展生产用原材料以及关键采浆耗材质量控制提升工作，探索物料国产替代化研究。顺利通过各级监管部门质量检查，质量管理体系有效运行，产品质量保持稳定，保障人民群众用药安全。公司所属各血制公司产品自检和批签发合格率均为100%。

  报告期内，公司依据国家卫生健康委《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》、《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》、《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》等要求，严格落实质量安全主体责任，加强完善单采血浆站质量管理体系，加强采浆全过程质量管理，切实保障血浆质量和献血浆站安全。

  报告期内，公司加强研发队伍建设，优化考核激励机制，持续加大研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向，开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，确保了公司重组凝血因子类和免疫球蛋白类新产品在国内同行业的领先地位。

  报告期内，公司4项完成临床研究项目成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白（pH4）（层析工艺，10%浓度）、人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物提交上市注册申请，并均通过药品注册核查（药学）和GMP符合性二合一检查；4项临床试验项目成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）、注射用重组人凝血因子Ⅶa及上海血制人纤维蛋白原进展顺利，其中：注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成I期临床试验。报告期内，公司取得授权专利13项，其中发明专利3项，实用新型专利10项。

  报告期内，公司以发展的策略为引领，细化国际化经营规划及行动计划，积极地推进海外市场拓展工作，实现了巴西市场的销售，努力打造具有全球影响力的血液制品企业。公司快速推进重点产品的海外注册工作，涵盖静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白等多个品种。同时，公司加强国际化经营团队建设；依据公司研发进程，有序开展拟上市产品国际注册准备；发挥产能布局优势,加强海外业务多品牌业务组合；对已有市场加强供应协调和服务支持，稳固市场地位。

  报告期内，公司加强完善管理体系，优化工程管理队伍，促进工程建设项目进展。成都蓉生永安厂区完成人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物等产品生产场地变更等工作并于2022年8月开始投产，实现了公司首个高度集成数字化工厂的顺利投产；成都蓉生重组因子车间项目完成建设；上海血制云南项目完成建设，并顺利投入试生产；兰州血制兰州项目完成基础施工和主车间一层结构封顶；贵州血制人凝血酶原复合物中试车间改造项目完成建设；武汉血制血浆蛋白综合利用中试车间项目完成部分安装工程。

  报告期内，公司加速血源数字化建设，血源数字化管理平台和浆站云平成系统测试和上线。

  报告期内，公司重视市场动态,及时分析研判，聚焦市场做好各项工作。一是结合市场形势制订产品策略；二是聚焦儿科、神经、血液、重症等科室，开展持续专业的学术推广，加强重点区域核心医院的进入和推广；三是做好新产品上市衔接及市场准入筹备工作；四是做好经营销售团队和合作伙伴团队培训，继续加大终端扩展力度，提高市场占有率。报告期内，公司覆盖销售终端总数达33,703家，同比增长5.72%，其中药店覆盖13,410家，同比增长4.69%；二级以上医疗机构覆盖3,100家，同比增长5.77%。

  报告期内，公司积极布局陕西省血液制品业务，以收购及增资方式收购西安血制63.6962%股权，收购完成后，公司积极地推进西安血制恢复生产经营和所属两家浆站换发采浆许可证等相关工作，目前已完成生产车间维护升级、设备采购、质量体系建设等主要工作，所属富平浆站、白水浆站已于2023年2月取得换发后采浆许可证，顺利实现采浆。

  报告期内，公司以主业发展为导向，加强投资管理工作，先后完成多个浆站的新设、增资等事项，为血源规模逐步扩大奠定基础；积极推动贵州血制增资及上海血制存续分立项目，助力公司内生发展。

  报告期内，加强干部人才队伍建设，以满足公司经营发展需要。柔性引进中国科学院院士1名和3名专家，助力新产品研发；签约土耳其籍专家2人，为海外GMP认证和产品海外注册提供技术咨询服务。通过竞聘或者调整完成公司15位中层管理人员的任命；选配血制公司高管人员6人；选用96家浆站管理人员348人次。报告期内，为满足血源加快速度进行发展管理人员需求，全力开展浆站管理人员选用工作，以问题为导向，开展2次单采血浆公司管理人员培训，浆站各级管理人员和后备人才共计660余人次参加；组织并且开展五次面向全社会的浆站管理人员招聘工作；公司荣获“国药集团人才工作先进集体”称号，《后备人才队伍建设》材料入选国药集团人才工作优秀案例集。

  报告期内，公司进一步健全内部控制制度，以“防风险、促合规”为目标，结合公司所处行业及发展现状，从血源管理、生产管理、科研管理、网络安全管理、投资管理、财务管理、党建管理、纪检监察管理、审计管理等方面持续完善各项管理制度，建立、健全内部控制组织体系和流程体系，持续提升风险防控能力。报告期内，公司不断的提高全面风险管理上的水准，完善公司风险事件库（2022版），开展“综合治理暨合规管理强化年”专项管理提升活动，公司持续加强对重大决策、重大合同和重要制度的法律审核，持续提升公司的合规管理水平。

  报告期内，公司党委深入推动新时代党的建设新的伟大工程，落实新时代党的建设总要求，坚持不懈用习新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，把迎接党的二十大胜利召开和学习宣传贯彻党的二十大精神作为贯穿全年工作主线，全面加强党的领导，全面落实党建责任，切实发挥党组织政治功能，持续推动党委“把方向、管大局、保落实”更精准高效，浆站拓展取得实效，血浆采集创新高，研发生产推进有序，国际贸易突破亿元大关，有效激发队伍活力，勇毅服务抗疫大局，品牌影响力持续提升，实现以高质量党建引领高水平质量的发展，各项经营工作迈上新台阶。

  公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用来医治和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。

  血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有无法替代的及其重要的作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。

  最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。

  在血液制品行业发展过程中，全球范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加之企业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪70年代的102家减少到不足20家（不含中国），其中美国5家，欧洲8家，且营收排名前五位企业的市场占有率占比为80%—85%，行业集中度凸显。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液制品行业的集中过程，能够准确的看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业在认可程度不断的提高、产品品类逐渐完善、品质衡量准则慢慢地提高的过程中，预计行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。

  我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有近60年的历史。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我们国家市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂商总数达到70家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂商被淘汰。1998年，国家规定只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，按公司集团合并计算后户数约17家。

  近年来，我国已形成以天坛生物、泰邦生物、派林生物000403）、上海莱士002252）、华兰生物002007）等具有一定集中度的血液制品集团公司为行业龙头的新局面。由于政府在血液制品企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创造新兴事物的能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司在未来的竞争优势将进一步扩大。

  国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。

  1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。

  2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。

  2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。

  作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研制、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了很高的要求。

  血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研制，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，要一直进行生产的基本工艺优化以提升产品的收率和质量。

  血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研制、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等一定要进行专业化设计，且一定要符合国家相关规定，经验收合格后才能投入生产使用。同时，血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价格昂贵。

  血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的生命健康安全。在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较为困难。

  血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍，人才壁垒相对较高。

  鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。

  血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。

  2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

  2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、品、、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

  2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《血液制品附录修订稿的公告》（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。

  2021年9月2日，国家卫生健康委办公厅发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。

  2021年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。

  2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全。并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。

  2022年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。

  我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。

  报告期内，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销队伍建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，持续巩固行业领先地位。

  公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种、72个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制六家血液制品企业，生产规模持续保持国内领先地位。

  公司及各所属企业依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持。报告期内，公司在营60家单采血浆站，实现采集血浆2,035吨，约占行业总采浆量20%，所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。截至目前，公司拥有单采血浆站（含分站）总数达102家，浆站分布扩大至全国16个省/自治区，其中：在营单采血浆站（含分站）数量70家，筹建浆站32家。近年来，公司持续加大基础性、建设性投入，为公司未来发展奠定坚实基础。

  公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发展的源动力，坚持自主创新与协同创新相结合，不断加强科研创新能力建设。公司拥有百余名科研人员，专业从事血液制品和基因重组产品的研究开发。公司不断加大研发投入，配备先进的研发设施和设备，实行科学化管理，加快推进产业化基地建设，可满足研究开发及规模化生产的需求。公司拥有完善的研发质量管理体系，持续加强新产品研发全生命周期的质量管理，全面推进研发进度，提升研发质量。公司对标国内外同行业先进企业，紧跟国际血液制品消费发展趋势和技术发展趋势，具有明确的新品种开发和新技术发展规划，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备。公司集中优势资源，加快重点品种的产业化进程，并通过内部技术共享合理布局下属子公司科研品种，采用集中研发、分散注册的科研模式缩短研发时间，加速推进新产品研发和产业化进程，以科研创新推动公司高质量发展。

  公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。报告期内，覆盖销售终端总数达33,703家，同比增长5.72%，其中药店覆盖13,410家，同比增长4.69%；二级以上医疗机构覆盖3,100家，同比增长5.77%；进入标杆医院37家、重点开发医院37家，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续位居国内领先地位。

  公司所属血液制品生产企业生产规模设计产能持续保持国内领先地位。同时，为实现可健康持续发展，进一步扩大生产规模，成都蓉生在成都天府国际生物城园区投资新建永安血液制品生产基地，上海血制在云南省滇中新区投资新建云南项目，兰州血制在兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州项目，上述三个血液制品生产基地设计产能均为1200吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，目前永安厂区已开始投产，未来随着云南项目和兰州项目逐步建成投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，并发挥协同效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造中国领先，具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

  公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。

  公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等。

  1、人血白蛋白（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

  2、静注人免疫球蛋白（pH4）（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

  3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

  4、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干剂型）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

  5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。

  6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

  7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

  8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

  9、人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

  10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。

  11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。

  采购模式：公司生产血液制品所需主要原材料为人血浆，由公司所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司所属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血制公司负责对所属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划，满足常规生产及日常工作需要。

  生产模式：公司按照国家有关法律法规对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。

  科研模式：公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用，由研发中心统一负责公司及所属企业的研发工作，集中内外部优势资源，不断加大研发投入，坚持自主创新与协同创新相结合，采用集中研发、分散注册的科研模式，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品和基因工程重组产品的技术进步和产品创新，并通过内部技术共享和外部合作开发相结合的方式，对所属公司科研品种进行合理布局，通过科研创新推动公司的高质量发展。

  销售模式：公司国内市场的销售模式主要是将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指定配送商，由配送商承担区域配送职责。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。公司根据客户需求，签署购销合同，并完成结算。

  报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入426,130.46万元，同比增长3.63%；实现净利润120,483.47万元，同比增长12.73%；实现归属于上市公司股东的净利润88,102.90万元，同比增长15.92%。

  报告期内，主要受销量增加影响，公司营业收入较上年同期有所增加，受销量增加、成本费用控制、其他收益增加以及2021年6月份对成都蓉生公司增资带来子公司持股比例变化等因素影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期有所增加；通过强化控费降本，深入挖潜增效，有效推进提质增效工作；通过深化集中采购，降低采购成本等一系列措施控制生产成本，降低了由于成本上升等带来的不利影响。

  公司主营业务规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等14个品种，生产规模、销售收入均居处于国内领先地位，规模优势明显。

  公司高度重视产品质量，始终视质量如生命。坚持质量优先，开展质量管理一体化、质量管理专项提升工作，持续推进质量体系对标提升、质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训、质量文化建设活动，提升全员质量意识，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，强化质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场，推动企业高质量发展，增强企业的市场核心竞争力。公司所属血制公司在国内率先全面实施血浆病毒核酸筛查，严格控制病毒灭活工艺，开展成品病毒标志物检测，保障产品安全。

  公司对标国际一流血液制品企业，紧跟行业相关前沿技术发展动态，持续完善研发管线布局，建立了涵盖血液制品和基因重组产品较为完善的研发管线，是目前国内血液制品行业唯一布局了重组人凝血因子类产品并进入上市注册申请阶段的企业。为保证新产品的研发进度，提升质量水平，公司成立了研发中心统筹开展公司科研工作，配备了专业化的研发和管理团队，搭建了完善的研发质量管理体系，对新产品开发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。公司围绕血友病等罕见病、免疫缺陷、重症、感染等领域形成多品种研发管线，重点布局高浓度人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重组凝血因子、微蛋白制剂等新产品，并在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品的研发领域保持国内同行业的领先地位。

  公司及所属血制公司依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持，截至目前，公司拥有单采血浆站（含分站）总数达102家，其中在营单采血浆站（含分站）数量达70家，浆站分布扩大至全国16个省/自治区。报告期内，公司所属60家营业浆站实现血浆采集2,035吨，占行业总采浆量达20%，浆站数量和血浆采集规模均持续保持国内领先。

  公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团，以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。国药集团2022年连续第十年登上世界500强企业榜单，位列第80位，制药企业第1位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研发所联合组建而成，为我国产品最全、规模最大，集科研、生产、销售为一体的综合性生物制药企业集团之一。公司具备依托国药集团和中国生物强大股东资源的独特优势，实现快速发展。

  公司秉承“关爱生命，呵护健康”的企业发展理念，确定科学明晰的战略目标。公司以战略规划为指引，进一步加快体制和机制创新，提升公司科技创新水平，提升经营质量和效益，持续推进公司血液制品业务做大做优做强，将公司打造为中国领先，具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

  公司董事会和经营层均深谙血液制品业务，多位成员是血液制品行业的资深专家，在各行业协会及委员会担任重要职务,公司董事长杨汇川先生任中国输血协会副理事长、中国医药设备工程协会副会长、轮值会长、第八届至第十二届国家药典委委员；公司董事、总经理付道兴先生任四川省输血协会第六届理事会副理事长、中国输血协会血液制品工作委员会副主任委员、中国输血协会理事、中华预防医学会生物制品分会第七届委员会常务委员；公司常务副总经理周东波先生任中国输血协会血液制品工作委员会委员；公司副总经理何彦林先生任中华预防医学会血液安全专委会第一届委员会委员、中华预防医学会生物制品分会第七届委员会委员、中国输血协会血液制品工作委员会委员、中国微生物学会生物制品专业委员会，甘肃输血协会副理事长。

  公司及所属血制公司均配备了聚焦血液制品业务的经营管理团队，熟悉血液制品业务，管理经验丰富，建立了比较科学有效的运营管理机制，有利于通过管理提升和技术共享等手段提升公司的运营效率。

  公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一，长期以来“蓉生”牌系列血液制品在中国血液制品市场占有较大的市场份额，具有质量、安全性和品牌等综合优势，曾被卫生部誉为“血液制品典范”，赢得了极高的市场美誉度；上海血制“上生”品牌是上海市著名商标，在长江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力，在全国享有盛誉，上海血制人血白蛋白、静丙产品被多次评为名优产品；武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份有较高认可度，在全国有良好声誉；兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省份具有较高认可度；贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品，在华东、华南和华中等地区有较高的认知度。

  公司秉承“关爱生命、呵护健康”的企业理念，坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。公司已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续保持国内领先地位。

  公司积极构建现代产业发展新体系，推进信息化与工业化的深度融合。公司两个高密度集成数字化工厂永安厂区和云南项目已分别完成投产和试生产，实现生产全过程自动化、信息化、智能化集成，质量和收率稳步提升；血源数字化管理平台和浆站云平成系统测试和上线，促进浆站在质量管理、智能设备、血源发展和信息交互不断优化，进一步提升浆站合规管理水平。近年来，公司重视数字化规划，持续加大对数字化项目的战略投入，进一步提升了生产自动化和管理数字化水平，为公司高质量发展奠定基础。

  报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入426,130.46万元，同比增长3.63%；实现净利润120,483.47万元，同比增长12.73%；实现归属于上市公司股东的净利润88,102.90万元，同比增长15.92%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

  从政策层面来看，国家深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理；创新医防协同、医防融合机制，健全公共卫生体系，加快建设分级诊疗体系，深化公立医院综合改革，推动分级诊疗，优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，提升基层防病治病能力；加强社会保障和服务，扩大城乡医保覆盖面，提高财政补助标准，促进多层次医疗保障有序衔接；全面取消以药养医，健全药品供应保障制度，推行药品和医用耗材集中带量采购，降低费用负担；可以预见，随着我国社会保障体系不断完善、医疗卫生服务能力逐步提高，以及积极应对人口老龄化国家战略的实施，包括血液制品在内的医药产业将迎来发展机遇。

  从社会和人口层面来看，因公共卫生环境导致的不可控因素减小，经济和生活活动逐步回归正常，整体发展趋势向好；目前我国60岁以上老年人总数已超过2.6亿，随着老龄人口的数量增长，特别是经济负担能力较强的一线城市老龄人口与日俱增，在术后或免疫力低的情况下需要使用血液制品的患者将越来越多，带来市场扩容。

  从行业层面来看，近年来，血液制品价值得到进一步认可，社会面认知度进一步提升。此外，对比全球血液制品的使用情况，我国血液制品的人均消费量和消费结构同发达国家相比存在较大差距，随着我国医疗水平的发展、全民健康意识的加强、居民生活水平的提高，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长空间。

  公司制作的血液制品品种越多，血浆利用率越高，收入就会相应提升。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国血液制品企业的血浆提纯水平和综合利用水平较低，处于第一梯队的企业只能分离10-12种，一般企业只能分离3-4种。

  未来国内血液制品行业将会更加充分合理的利用宝贵的血浆资源，强化生产管理，升级生产设备，提升生产工艺，积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和质量；积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构，以增强核心竞争力。

  基因重组产品，其原料不是来源于血浆，因此产品具有更好的安全性及质量稳定性，并且产量不受原料血浆的限制。目前市场上基因重组产品有重组人凝血因子FⅦa、FⅧ、FⅨ和重组人血白蛋白等。

  长效制剂是基因重组产品发展的重要趋势。以人凝血因子为例，当血友病患者接受预防性治疗时，可以像正常人一样生活、学习和工作，平均生存期达到正常人水平。由于凝血因子类产品的半衰期较短，从预防角度，要维持血友病人血浆中具有治疗作用的最低水平的因子浓度需隔天用药（血友病A），或每两天用药一次（血友病B），患者用药的依从性较差；而长效制剂可以延长产品的半衰期，提高患者的用药依从性。

  基因重组产品将是行业的重要补充，但不会完全替代血液制品。研究发现，基因重组产品更容易产生抑制物，血源性凝血因子产品仍占到欧美主流市场30%左右的份额；并且人免疫球蛋白类产品本身为多种抗体的混合物，抗体多样性较高，且与人种及地域高度相关，开发广谱的重组抗体难度较大。因此，基因重组技术将作为行业的重要补充，并与血液制品行业一起快速发展。

  以习新时代中国特色社会主义思想为指引，践行新发展理念，履行央企使命与担当，推进高质量发展，提升综合实力，致力于为社会提供更多品种、更优质量和更多数量的血液制品，打造中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品公司。

  1、加强血浆资源布局，通过现有浆站提升、新浆站拓展、品牌培育和风险管控等战略举措，确保原料血浆质量、增加原料血浆来源，浆站数量和采浆规模保持国内行业领先地位。

  2、实施科学技术创新战略，进一步完善研发管线，以临床需求为导向，血源和重组新产品研发“双管齐下”；加强研发体系建设，优化研发资源，提升研发效率和水平，血浆类产品实现综合利用显著提升；适时布局新产品、新技术，为公司带来新的盈利增长点，提升市场美誉度。

  3、加大硬件和信息化投入，扩大生产规模，继永安血液制品生产基地按期投产后，推动云南血液制品生产基地和成都重组凝血因子车间竣工后顺利投产，并高效完成兰州血液制品生产基地建设，生产能力实现跨越式提升；不断完善质量管理体系，提高生产工艺的自动化控制能力和精细化生产水平，持续提升生产质量，与国际标准接轨。

  4、贯彻投资并购策略，主要方向包括地区布局获取血浆资源、上下游产业链延伸、获得关键技术、掌控营销渠道等；研究关注生物技术新兴领域，探索在新兴领域布局和培育新业务，赢得发展优势，确保公司的龙头地位，提升企业价值和股东价值。

  5、加快营销终端布局和国际化经营进程。优化营销管理体系，加强渠道建设，提高服务水平，扩大国内终端覆盖率；深度融入国家“一带一路”倡议，推进现阶段重点产品的国际认证和国际注册，深化国际化布局，打造具有全球影响力的血液制品企业。

  2023年，公司将以习新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大精神，在公司董事会的坚强领导下，深化运营机制改革，强化人才队伍建设，努力完成2023年各项经营工作目标，推进公司高质量发展。

  预算工作：加强预算管控力度，合理控制新浆站和血制项目等基础性投入和年度成本费用的增幅；强化经营条线价值创造的绩效考核机制，提升经营质量和效益。

  血源工作：深化浆站运营考核激励机制改革，激发浆站管理者和员工积极性，促进采浆量增长；推进新浆站设置审批和新浆站建设进度，落实浆站管理人员选配和员工招聘培训，积极推进新设浆站取得单采血浆许可证。

  质量工作：强化生产现场管理，保障产品质量稳定；有序推进昆明血制、西安血制产品注册及质量认证。

  项目建设工作：加强建设项目统筹管理，推进建设进度，控制建设投资。兰州血制兰州项目：计划完成主车间结构施工、二次结构施工，并开始安装施工；浆站云平台系统建设：计划完成所有浆站采浆业务系统更换和数据迁移。

  投资工作：持续跟踪国内外血液制品行业及其他新业务领域发展动态，积极争取投资机会；根据浆站拓展进度，完成新设浆站的股权投资工作。

  人才管理工作：结合浆站经营、研发、兰州项目建设、重组因子车间项目投用需要，并结合国际合作和公司管理幅度增加实际，招聘有关专业管理人员。

  营销工作：加强行业政策、市场形势分析研究，加强市场策略研究和产品规划，科学制订销售计划，做好重点制品销售，抓好学术推广，加强合作伙伴管理。

  合规管理与廉洁从业工作：持续推进合规管理体系建设，落实巡视巡察和审计发现问题整改，防控重大经营风险，保障公司合规经营；加强党风廉政建设，认真落实公司和子公司各级管理人员的“一岗双责”，紧盯项目建设、重点领域、关键岗位、关键环节的监督管理，保障廉洁从业。

  血液制品行业是国家重点监管的产业之一，国家对行业内企业的监管程度越来越高，包括产品质量、生产标准等。如若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营以及盈利情况产生影响。

  药品集中带量采购改革处于常态化、制度化的新阶段，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。公司积极关注血液制品集采的最新政策文件，并将合理制定实施方案以应对未来集采政策对血液制品行业带来的影响。

  血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品主要原料的生物属性，基于现有的科学技术水平，理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性，因此公司未来可能存在血液制品业务经营风险。

  单采血浆站持续规范运营是血液制品企业的整体经营的重要因素之一。尽管公司对各所属单采血浆站在血浆采集及浆站管理等方面均建立了一套规范管理制度和流程，积累了丰富的内部监管经验，并实行了最严格的考核问责制度，确保合规经营。但未来仍存在着单采血浆公司监管政策的变化给公司带来一定的影响。

  血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性，加之人们献浆的积极性始终不高，供需失衡，导致目前整个原料血浆行业供应紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。

  随着国民收入的持续增长及物价水平上升等因素影响，单采血浆站面临献浆员流失和采浆成本上升的压力，使血液制品业务面临成本上升影响盈利能力的风险。

  血液制品价格将随市场供需变化而产生波动，随着进口血液制品数量增加以及国内临床应用推广，血液制品的价格可能会出现分化。

  生物制药行业是创新型行业。由于血液制品和重组凝血因子类新产品开发具有探索性和不确定性，具有开发周期长、投入大、风险高的特点，均存在一定的研发风险，且创新度越高风险越大。且新产品研制成功并产业化后仍存在不适应市场需求及其变化的风险。

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