领先智飞！全球首款AC-Hib冻干疫苗申报上市

　　2月14日，CDE官网显示，欧林生物旗下A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（简称“AC-Hib联合疫苗”）的上市申请已获受理。

　　AC-Hib联合疫苗适用于2月龄至5周岁儿童，可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

　　相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有实际效果的减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也能够大大减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。

　　欧林生物表示，AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型，易于保存和运输，且不含佐剂，安全性好。截至目前，国内市场尚无该产品营销售卖，整体市场之间的竞争格局良好。

　　国外尚无AC-Hib联合疫苗上市或在研，这是由于全球不同国家流行的菌株不同。

　　根据医药魔方数据库，全球仅有一款同类别但不同剂型的AC-Hib疫苗曾获得NMPA批准上市，来自智飞生物出品 。该疫苗曾是智飞生物的重磅自研产品，为智飞生物的业绩贡献了重要的利润点，不过批准文号已显示过期。

　　具体来看，2014年4月智飞生物获得AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的药品注册批件（批件号2014S00240）及药品批准文号（国药准字S20140003），该疫苗的剂型为液体，批准文号有效期5年。

　　2018年11月，智飞生物提交该疫苗的再注册申请。该疫苗2018年的批签发量达到644万支。

　　截止2019年4月，也就是批准文号有效期到期日，智飞生物仍未收到再注册批件。因此，智飞生物发布公告称，在未获得再注册批件之前，将暂停该疫苗的生产。公告发布第二天，智飞生物股价跌停。

　　2020年2月，智飞生物迎来该疫苗的最终结局，药品监督管理局出具不予再注册审批意见通知单，这在某种程度上预示着该疫苗失去了再次上市的资格。 智飞生物表示，该疫苗在2019年度的出售的收益占公司主要经营业务收入的10%左右，该疫苗 未获得再注册批件，预计将对2020年的业绩产生一定影响。

　　业内人员分析该疫苗未通过再注册的原因，是源于国家对于液体疫苗去除佐剂改为冻干粉形态的要求。同时，智飞生物表示正加紧开发该疫苗的冻干剂型。

　　根据2022年半年报，智飞生物已在“冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”项目上投入了7668万人民币左右。

　　欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来自； 如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

　　免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担相应的责任。

产品说明书