领先智飞!全球首款AC-Hib冻干疫苗申报上市
发布时间:2023-09-04 21:14:57 来源:okooo手机网 作者:澳客竞彩2月14日,CDE官网显示,欧林生物旗下A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“AC-Hib联合疫苗”)的上市申请已获受理。
AC-Hib联合疫苗适用于2月龄至5周岁儿童,可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。
相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗,使用AC-Hib联合疫苗可以有实际效果的减少儿童的接种次数,在同一时间预防更多种的疾病,同时也能够大大减少接种疫苗的不良反应,依从性较好。
欧林生物表示,AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型,易于保存和运输,且不含佐剂,安全性好。截至目前,国内市场尚无该产品营销售卖,整体市场之间的竞争格局良好。
国外尚无AC-Hib联合疫苗上市或在研,这是由于全球不同国家流行的菌株不同。
根据医药魔方数据库,全球仅有一款同类别但不同剂型的AC-Hib疫苗曾获得NMPA批准上市,来自智飞生物出品 。该疫苗曾是智飞生物的重磅自研产品,为智飞生物的业绩贡献了重要的利润点,不过批准文号已显示过期。
具体来看,2014年4月智飞生物获得AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的药品注册批件(批件号2014S00240)及药品批准文号(国药准字S20140003),该疫苗的剂型为液体,批准文号有效期5年。
2018年11月,智飞生物提交该疫苗的再注册申请。该疫苗2018年的批签发量达到644万支。
截止2019年4月,也就是批准文号有效期到期日,智飞生物仍未收到再注册批件。因此,智飞生物发布公告称,在未获得再注册批件之前,将暂停该疫苗的生产。公告发布第二天,智飞生物股价跌停。
2020年2月,智飞生物迎来该疫苗的最终结局,药品监督管理局出具不予再注册审批意见通知单,这在某种程度上预示着该疫苗失去了再次上市的资格。 智飞生物表示,该疫苗在2019年度的出售的收益占公司主要经营业务收入的10%左右,该疫苗 未获得再注册批件,预计将对2020年的业绩产生一定影响。
业内人员分析该疫苗未通过再注册的原因,是源于国家对于液体疫苗去除佐剂改为冻干粉形态的要求。同时,智飞生物表示正加紧开发该疫苗的冻干剂型。
根据2022年半年报,智飞生物已在“冻干AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”项目上投入了7668万人民币左右。
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