填补空白！新疆有望年底前实现血液制品本地批签发

　　记者从自治区药品监督管理局获悉，自治区加快血液制品批签发能力建设，计划今年年底前取得国家药品监督管理局血液制品批签发授权，实现人血白蛋白等血液制品的属地批签发，这将填补新疆血液制品检验测试能力空白，推动药品监管能力再上新台阶。

　　6月6日，自治区药品检验研究院的检验人员在生物制品实验室做静注人免疫球蛋白（pH4）中的抗—HBs效价测定试验。祖里帕力·木沙 摄

　　近日，自治区药品检验研究院通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的扩项现场评审，该院血液制品批签发领域的环境设施、仪器设备、人员技术能力等各方面均符合实验室相关要求，迈出自治区获得血液制品批签发资质授权的关键一步。

　　血液制品属于生物制品的一种，包括人血白蛋白、免疫球蛋白等。按照国家药品监督管理局规定，获得上市许可的血液制品，每批产品都要经国家药品监督管理局指定的批签发机构审核、检验，获得批签发证明才能上市销售。批签发是对血液制品全生命周期管理的重要环节，对避免不合格产品上市起到关键作用。省级药品检验检测机构符合要求的，才能被指定为国家生物制品批签发机构。

　　自治区药监局重视血液制品批签发能力建设，2022年将血液制品批签发机构能力建设工作纳入重点工作。此后，自治区药检院对实验室进行局部改造，在院内开展专业培训，并相继选派技术人员赴本地血液制品企业、中国食品药品检定研究院、甘肃省药品检验研究院、甘肃血液制品企业等调研学习，开展检验项目模拟实验。

　　目前，自治区仅有一家血液制品生产企业新疆德源生物工程有限公司，生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等5个品种9个规格的血液制品，其批签发工作由甘肃省药品检验研究院承担。该公司副总经理苏峰介绍，公司目前每月生产8批血液制品，每1—2周送检一次，每次送检2—3批制品。血液制品实现本地批签发将大大降低企业的送检时间成本和物流成本，缩短产品批签发周期，有效加快产品上市，及时满足市场需求，助力企业提升产品市场份额。

　　自治区药品检验研究院院长马国明表示，加强血液制品等生物制品的批签发和检验检验测试能力建设，不仅为自治区血液制品安全监管提供可靠技术支撑，也为相关企业减少时间和经济成本提供了便利，有利于推动自治区生物医药产业快速发展。

　　自治区药检院将持续完善检验检验测试能力和质量管理水平，加快推进获得血液制品批签发资质授权进度，形成集资料审核、样品检验、现场核实、现场检查等技术能力为一体的专业团队，服务新疆生物医药产业高水平质量的发展。

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