诺泰生物2022年年度董事会运营评述

　　2022年度，面对更趋杂乱严峻的世界环境和超预期要素带来的多重检测，公司运营处理团队锐意进取，继续增强BD团队建造，活跃加强技能立异，自动调整低效能事务板块，在公司全体职工的一起努力下，2022年全年完结运营收入及净赢利稳中有增。

　　2022年度，公司完结运营收入6.51亿元，较上年同期添加1.15%，公司自主挑选产品表现亮眼，全年完结运营收入2.56亿元，较上年同期添加95.57%，其间多肽类产品完结运营收入19,056.95万元，同比添加126.27%，化药类产品完结运营收入6,006.65万元，同比添加58.96%；定制类产品及技能服务类运营收入3.92亿元，较上年同期下降23.27%；完结归归于母公司一切者的净赢利1.29亿元，较上年同期上升11.89%；完结归归于母公司一切者的扣除非经常性损益的净赢利8,309.27万元，较上年同期下降20.74%。2022年底，公司总资产25.22亿元，较年头添加18.59%；归归于母公司的一切者权益19.10亿元，较年头添加5.46%；归归于母公司一切者的每股净资产8.96元，较年头添加5.46%。

　　陈述期内，公司稳步推动质料药及制剂的研制及注册申报作业，现在已树立丰厚的自研产品管线。到陈述期末，公司在研项目共24项，其间质料药14项、制剂10项。陈述期内，磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书，并中标第七批集采；磷酸奥司他韦、氟维司群和艾博韦泰获得质料药上市请求同意通知书。注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平阿托伐他汀钙片3个制剂种类，及阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克3个质料药种类正在CDE审评批阅。此外，处于受理阶段的种类有利拉鲁肽注射液（协作申报）、复方匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、司美格鲁肽、利拉鲁肽、阿戈美拉汀和依帕司他。国外注册申报方面，公司提交了比伐芦定在澳大利亚及加拿大的注册材料，提交了醋酸奥曲肽在欧盟（CEP）的注册材料及美国1补回复材料，提交更新了司美格鲁肽、中间体212-10和FV5在美国的注册材料，提交了利拉鲁肽在欧盟（9国）和英国的注册材料，提交了氟维司群在韩国和加拿大的注册材料等。氟维司群获得了欧盟的CEP证书并通过了美国和俄罗斯的相关审评，胸腺法新获得了印度的注册证，依替巴肽通过了俄罗斯的相关审评。

　　在立异药研制方面，公司自主研制的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和瘦身一类多肽新药SPN009在2022年7月已获得临床实验同意通知书。GLP-1/GIP双靶点立异药SPN007专利技能的一切权在2022年9月作价2,000万元通过以无形资产增资的办法完结了对外协作。

　　在定制产品与服务方面，陈述期内，公司展开研制、技能支撑的项目共59个，其间包含34个初次完结工厂扩展出产的项目，8个实验室公斤级扩展的项目，及3个立异药API项目。公司关于存量的要点项目进行工艺二次优化，极大地前进了出产功率、下降出产本钱、前进产品质量。公司继续推动技能立异，完结APC312接连流光化反响工艺研制和扩展出产，完结D100接连流高温环化实验室工艺开发。此外，公司活跃拓宽新范畴的技能研制，完结蓝铜肽项意图工艺研制和扩展出产，完结了PMO单体和维护氨基酸的工艺研制，为公司拓宽CDMO事务广度奠定了技能根底。

　　在继续深耕多肽及小分子范畴之外，2022年度，公司出资树立子公司诺泰诺和，布局加码寡核苷酸技能范畴，全面推动寡核苷酸事务团队树立及途径建造作业，以扩展产品品类，发挥活跃的协同效应，促进公司长时刻竞赛力前进。陈述期内，诺泰诺和已完结寡核苷酸事务中心团队组成，研制实验室亦于年底完结投产，完结了从0到1的改变，未来将极大地拓宽公司CDMO事务广度，为公司未来成绩增量供给多样性。

　　陈述期内，为充分运用上市公司途径，更好地服务于公司运营展开战略，公司启动了上市后初次再融资项目，拟向不特定方针发行可转化公司债券，征集资金5.34亿元，用于“质料药产品研制项目”、“质料药制作与绿色出产前进项目”、“寡核苷酸单体产业化出产项目”及“弥补流动资金项目”。本次募投项目与公司现有事务联系严密，有助于前进公司新产品的研制才干、出产才干，为公司中心技能顺畅完结产业化和商业化供给有力保证。一起公司弥补流动资金用于研制项目展开与主营事务扩张，将继续前进公司的科技立异实力。到本陈述出具日，公司拟向不特定方针发行可转化公司债券事项现已公司董事会、监事会、股东大会审议通过，并获得上海证券买卖所受理。

　　公司一向高度注重技能和处理人才的储藏，注重内部人才队伍的建造，吸收培育了大批优异的作业人才，为公司未来项目施行及事务展开供给了有力保证。2022年，公司招聘职工103人，其间引入博士4人，硕士24人，公司研制人员硕博占比从21%前进至24%。在人才战略方面，公司坚持自主培育与外部引入相结合的办法，为公司展开供给人力资源保证。在人才点评方面，公司完善技能等级、处理等级鉴定，树立职工双通道作业展开系统，协助职工打造处理通道、技能通道双通道作业展开系统，加速“底层—中层—高层”人员才干前进

　　公司是一家聚集多肽药物及小分子化药进行自主研制与定制研制出产相结合的生物医药企业。在高档医药中间体、质料药到制剂的各个范畴，公司活跃进行产品研制和事务拓宽，逐渐构成了以定制类产品及技能服务事务为首要收入来历、自主挑选产品事务收入及占比快速添加的展开格式。

　　在定制类产品及技能服务方面，公司运用较强的研制与组成才干在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个严重疾病范畴，选用定制研制+定制出产的办法，每年为全球立异药企供给高档医药中间体或质料药的定制研制出产服务（CDMO），处理其立异药品研制进程中的技能瓶颈、出产工艺途径优化及扩展出产等难题，有用前进下流客户新药研制功率，下降其新药研制出产本钱。客户包含美国因赛特（Incyte）、美国吉祥德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等数十家国表里闻名立异药企。

　　在自主挑选产品方面，公司环绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病医治方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主挑选具有较高技能壁垒和杰出商场前景的拷贝药药品（包含质料药及制剂），活跃安排研制、出产、注册申报和出售。公司自主研制产品已树立了丰厚的产品管线，包含利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等闻名种类。除拷贝药质料药及制剂产品外，公司也已在多肽类立异药范畴活跃进行研制布局，其间公司正在研制的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药，现在临床实验请求已获得同意。

　　公司的CDMO事务首要为全球立异药企供给立异药高档医药中间体及质料药的定制研制+定制出产服务，服务于立异药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过处理立异药研制进程中的技能瓶颈、出产工艺途径优化及扩展出产等难题，为立异药企供给高功率、高质量、低本钱、大规划且绿色环保的中间体或质料药出产服务。

　　一款立异药的研制流程首要包含药物发现、临床前研讨、临床研讨、药品批阅与药品上市等阶段。公司首要在立异药研制的临床I期或临床II期开端介入，凭仗较强的研制实力和齐备的技能系统，公司快速呼应立异药企的需求，自主完结各种杂乱高难度化合物的组成道路规划开发、工艺优化与中试扩展、杂质剖析、质量和安稳性等方面的研讨，并运用公司出产才干，及时向立异药企供给其所需的中间体产品。

　　在公司与客户签定的事务合同或订单中，客户一般会清晰所需产品的详细分子结构，以及相关质量要求，公司需进行详细出产工艺的研制，以向客户交给相关产品。在项目研制进程中，公司会与客户就研制展开、实验效果、剖析办法、杂质研讨、质量规范等坚持沟通。除小分子化药外，依托公司在多肽药物范畴的技能堆集，公司也承受客户托付供给多肽质料药的定制出产服务，以及少量客户定制肽的研制出产服务。陈述期内，公司为前沿生物的国家1类多肽立异药艾博韦泰供给了质料药的定制出产服务。

　　通过多年自主研制，公司在药品开发范畴堆集了丰厚的经历，并自主开发了多个高端拷贝药质料药或制剂产品，不只可以高效推动自主挑选制剂产品的研制，还能为客户供给医药定制研制服务（CRO）。公司的CRO服务以药学研讨为主（包含质料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研讨、安稳性研讨等），一起统筹注册申报服务（如注册申报材料编撰等）；公司的CRO事务不触及药物非临床和临床研讨的详细作业，关于客户所需的非临床和临床研讨，公司首要托付第三方专业安排进行施行，公司设置了专业的临床研讨处理部分，在第三方安排施行临床研讨进程中全程参加研讨进程处理，保证研讨进程合规牢靠。

　　在技能服务转让方面，公司针对不同客户需求，选用世界通用的里程碑形式供给技能服务，首要办法包含：单纯技能开发的服务技能服务项目、一起立项，约好后续条款的技能转让服务项目、获得批文后，转让产品上市持有人部分或悉数权力的技能服务项目等，触及的项目首要包含阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目、苯甲酸阿格列汀片项目、依替巴肽注射液项目等。

　　公司环绕国家鼓舞的多肽药物范畴，统筹小分子化药，以糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病为要点医治范畴，自动挑选具有较高技能壁垒和杰出商场前景的药品进行研制，致力于为商场供给优质、高效、绿色、低本钱的医药产品。现在，公司已构成多种高端拷贝药质料药及制剂的产品研制布局，包含利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲酸阿格列汀、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、氟维司群、胸腺法新、磷酸奥司他韦等，一起公司还活跃推动多肽立异药的研制，使公司的产品队伍愈加完善。以多肽药物为主、以小分子化药为辅是发行人全体的战略展开方向和产品挑选方向。

　　公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）具有两大出产基地，其间连云港出产基地首要从事多肽及小分子化药质料药、制剂以及少量医药中间体的出产，建德出产基地首要从事小分子化药高档医药中间体的出产。

　　公司的定制类产品以建德出产基地为首要出产场所，定制类的质料药及少量中间体也在连云港出产基地进行出产，公司首要选用“以销定产”的出产形式，由出产部分依据出售部分供给的产品需求方案和暂时订单拟定产品出产方案并安排出产，质量保证部分在出产进程中施行贯穿全流程、各环节的动态盯梢和处理。

　　公司的自主挑选产品首要为质料药和制剂，以及少量中间体，并以连云港出产基地为首要出产场所。关于制剂，陈述期公司依据在研产品所在研制阶段及研制方案安排出产的一起，还依据出产批量要求和估计出售方案对已有注册证的产品安排出产。关于质料药，除单个种类公司暂未进一步向制剂进行延伸外，公司的大都质料药以支撑公司自有制剂的研制为主，也会对外出售，支撑下流制剂厂商的制剂研制、注册申报或商业化出产，因而，公司归纳考虑相关种类的研制需求、客户需求和商场状况以及公司的全体产能安排等要素，安排出产。

　　公司日常收购的首要产品包含质料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、东西、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。

　　公司对收购物料施行分级处理，对不同等级的物料拟定了不同的操控程序和供货商处理规程。公司连云港出产基地（公司本部）依据物料对药品出产工艺、质量特征的潜在影响，以及物料在药品出产进程中的预订用处，将物料分为A、B、C三类，其间A类物料为要害物料，指通过点评后对产品质量或产品出产工艺有严重影响的质料、辅料及包装材料，如质料药出产开端物料、外购中间体等；B类物料为非必须物料，指通过点评后对产品质量或出产工艺有潜在影响的质料、辅料及包装材料，如出产进程中运用的溶剂、工艺助剂等；C类物料为辅助出产材料，指直接或直触摸摸物料的辅助出产材料，且通过点评对产品质量有潜在影响，如消毒剂、无菌区运用的手套等。建德出产基地（澳赛诺）按对产品质量的影响程度将物料分为要害物料和非要害物料，其间要害物料是用于产品出产的对产品质量、安全有严重影响的物料及包装材料，一般包含：产品制作进程中的开端物料，用于产品出产的、对产品质量影响严重的非开端化工质料，长线产品精制进程所用的一切物料，直触摸摸产品的内包材，具有TES/BSE、GMO危险的物质，标签及印有标签内容的包装材料等；非要害物料是指除要害物料以外的出产用其他物料。

　　公司首要选用“以产定采”的收购形式，日常运营中对根底化学质料会有必定的备货需求，其他物料依据出产方案、产品工艺和库存状况，按物料等级向相关供货商进行询价收购，物料到货后经查验合格处理入库。

　　公司拟定了完善的供货商处理规程，树立了合格供货商名录，与重要供货商签定质量保证协议，并依据物料等级树立了不同的供货商处理与点评准则，包含：定时点评，定时现场审计、资质审计或针对详细问题进行针对性审计等。

　　陈述期内，公司事务首要包含定制类产品及技能服务事务、自主挑选产品事务两类，其详细研制形式状况如下：

　　关于CDMO项目，在获得客户下达的正式订单后，公司会依据客户提出的方针化合物的结构特征和质量参数，自主进行工艺研制或优化，在实验室完结根底工艺研讨后，将根底工艺样品或其质量参数交给给客户进行承认，待客户承认满意要求后，公司的研制活动正式完结，并由实验室将根底工艺搬运至出产基地进行扩展出产。

　　关于CRO项目，公司依据客户的托付合同进行研制，相关研制投入作为项目本钱核算，首要由制药研制中心、质量处理中心等部分担任施行。

　　公司首要依据本身研制实力，充分考虑项目相关专利、商场、技能、投入产出等各方面的要素，挑选具有较高技能壁垒和杰出商场前景的拷贝药质料药及制剂进行自主研制。

　　针对产品，公司依据需求组成研制项目组，担任详细项意图研制，其首要流程包含小试处方研讨、质量研讨、中试出产、验证出产、安稳性研讨，中期查看，其间中期查看由注册申报部、质量处理中心和相关研制部分对药学部分工艺材料、质量材料进行编撰和审阅，完结上述作业后，如需进行BE实验，则由公司托付外部单位进行施行，在完结BE存案后进行BE实验；待完结BE实验后，由质量处理中心进行自查，再由注册申报部向CDE提交药品上市请求，由CDE进行审评批阅。在技能审评、注册现场核对和样品检测均契合要求后，CDE向公司下发药品注册批件。

　　关于定制类产品，公司首要采纳直销的出售形式。公司与国表里多家闻名立异药企树立了安定的协作联系，有助于公司继续获得客户的定制研制出产订单。除直接向终究客户进行出售外，部分买卖商凭仗其客户资源优势，也会为公司带来必定的事务时机，向公司收购相关产品后向终究客户进行出售。关于技能服务，公司凭仗老练的研制系统选用自动与潜在客户进行沟通，促进两边协作；一起也承受客户自动寻求协作的互动商业形式。

　　关于自主挑选的质料药及中间体，印度、美国、欧洲等海外商场的制剂厂商是公司的重要方针客户，公司在自主进行客户拓宽的一起，也凭仗单个了解海外商场且具有必定客户资源的经销商进行商场拓宽。关于自主挑选的制剂，公司首要通过经销商进行出售，其信誉方针首要包含如期结算、压批结算等办法。

　　在商场开发方面，公司坚持世界化战略，通过世界化的种类和事务布局、人才队伍和出产系统建造，使公司具有了较强的全球竞赛力，海外商场成为公司高档医药中间体CDMO事务、自主挑选的质料药和中间体事务着力拓宽的终究方针商场。公司以研制立异为驱动，首要通过参加作业展会、作业论坛、直接客户访问、凭仗经销商等办法进行商场推行，部分客户也会依据公司的商场闻名度、公司在美国FDA网站DMF列表的状况自动与公司进行接洽。公司与客户开端接洽后，一般需向客户供给样品，客户点评样品并承认质量后，依据其制剂研制进程状况对公司进行现场审计，并逐渐扩展对公司的收购量。

　　在制剂方面，公司正活跃树立出售网络，要点运用具有较强商场营销才干和途径资源的经销商进行商场拓宽。跟着国家“带量收购”逐渐推行，如公司产品被归入带量收购目录，公司将凭仗质料药-制剂的一体化带来的本钱优势，活跃参加招标，以赢得商场。未来，公司将在安身国内商场的根底上，稳步推动部分全球商场需求巨大的种类在世界商场的上市出售。

　　依据国家发改委发布的《战略性新式产业要点产品和服务辅导目录》（2016年版），公司从事的事务归于“4.1生物医药产业”，其间公司的定制研制出产与技能服务事务归于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主挑选产品事务归于“4.1.3化学药品与质料药制作”。依据《国民经济作业分类》（GB/T4754-2017），公司所在作业为“医药制作业（C27）”。

　　近年来，跟着全球经济稳步展开、人口总量继续添加、人口老龄化程度不断加重、民众健康认识不断增强，以及新式商场国家城市化建造不断推动和各国医疗保证系统不断完善，全球药品商场呈现继续添加态势。依据IQVIA的数据，2021年全球药品开销达1.4万亿美元，估计到2026年全球药品开销将抵达近1.8万亿美元，2022-2026年全球药品商场将以3%-6%的复合年添加率添加。

　　近年来，跟着人民生活水平的前进、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加重，我国药品消费开销继续添加，并已成为全球最大的新式医药商场。依据IQVIA的数据，2008年我国药品消费开销仅为400亿美元，2013年、2018年已快速添加至950亿美元、1370亿美元，2013年至2018年的年均复合添加率达8%，到2021年我国药品消费开销达1690亿美元，比2008年的400亿美元添加了超越1200亿美元。

　　虽然曩昔十年我国药品消费开销坚持了较快的增速，但与发达国家比较仍存在较大的距离，IQVIA的数据显现，2018年我国药品消费开销仅相当于美国的28%。跟着我国人口数量的天然添加和人口老龄化的不断加重，以及我国居民人均收入水平的不断前进、居民卫生保健认识的不断增强和国家卫生开销继续添加，估计我国医药作业将坚持继续添加。2021-2026年，受立异药上市数量和用量添加驱动，我国药品开销将以3.8%的复合添加率添加，5年开销累计添加360亿美元，估计到2026年将抵达2050亿美元。

　　新药研制是全球医药作业展开的重要驱动要素，对人类健康和生命安全有着严重意义。21世纪以来，制药企业的药物研制投入力度不断加大。在多种要素的一起推动下，全球医药研制投入继续添加，依据EvauatePharma的数据，估计到2024年全球医药研制投入将抵达2,130亿美元，2018年至2024年的年均复合添加率为3%。

　　近年来，为了下降新药研制本钱，前进研制功率，缩短研制上市周期，下降上市后药品出产本钱，医药定制研制出产服务的浸透率不断前进。CMO/CDMO作业不只获益于医药作业继续添加的研制投入带来的商场需求，还可以共享立异药上市后的添加盈余，商场空间不断添加。依据Frost&Suivan数据显现，2017年至2021年，全球CDMO商场规划从394亿美元添加至632亿美元，复合年添加率为12.5%，估计2025年将抵达1,243亿美元，2030年将抵达2,310亿美元。

　　在CRO方面，依据Frost&Suivan的猜测，2018年，全球CRO商场规划约487亿美元，估计2018年至2022年的年均复合添加率将达10.5%左右，到2022年全球CRO商场规划将抵达727亿美元，商场添加势头微弱。

　　多肽药物以慢性病医治为主，跟着临床运用规划的不断扩展和新药种类接连上市，多肽药物以其切当的效果和较好的安全性，正逐渐被专家和临床医师所承受，临床医治位置也不断前进，再加上近年来多肽药物医治在免疫调节以及推陈出新紊乱方面的广泛运用，全球多肽药物商场规划敏捷扩展。依据IQVIA数据显现，全球多肽药物商场规划2007年约123.9亿美元，到2020年已达430亿美元，全球每年添加率10%-16%，并呈现逐年递加趋势。

　　20世纪90年代末，国内企业开端测验多肽药物的组成出产，但是受技能水平、硬件设备等的约束，我国制药企业还难以完结大规划的多肽药物出产，直到21世纪初期，跟着各项技能水平及配套硬件设备逐渐老练，国内少量企业开端具有规划化组成出产多肽药物的才干。

　　从上市种类来看，我国多肽药物商场的产品结构与世界老练商场差异显着。现在，国内出售额较大的多肽药物首要是抗肿瘤和免疫调节类产品，而在欧美发达国家，肿瘤、糖尿病、稀有病是拉动多肽药物商场的“三架马车”，出售额较大的种类均为有着清晰临床获益的医治性药物，例如降糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、医治复发性多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家比较，我国医治糖尿病、稀有病等疾病的多肽药物商场份额还相对较少，尚有巨大添加空间。跟着国内多肽药物作业技能水平不断前进，以及多肽类新药和拷贝药接连上市，我国多肽药物的可及性将大幅前进，商场规划有望快速添加。

　　小分子化药是化学组成的活性物质小分子，小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊，凭仗其细巧的结构与化学组成，小分子化药一般可容易穿透细胞膜，简直可抵达体内的任一方针。小分子化药具有服用便当、组成工艺安稳、价格和生物药比较具有显着优势等特征，因而在全球医药商场一向占有主导位置。近年来，跟着生物制药的快速展开，小分子化药的商场份额略有下降，但在全球各国加大医疗系统变革、操控医疗开销的布景下，估计小分子化药在较长时刻内仍将占有商场主导位置。

　　跟着全球很多立异药的专利接连到期，拷贝药的种类与数量敏捷上升，为质料药作业带来了巨大的商场时机。为应对专利山崖，保证在药品价格大幅下降的一起赢利水平保持在较高水平，原研药企会活跃寻求与专业CMO/CDMO服务商协作，以不断优化药品出产工艺，下降出产本钱，而拷贝药企为加速拷贝药上市开展，抢占商场份额，也会寻求与专业CRO、CMO/CDMO服务商或许特征质料药供货商协作。

　　从商场需求来看，现在，欧美日等发达国家在政府的倡议和支撑下，拷贝药商场占有率现已抵达了50%以上，并坚持10%左右的速度快速添加，而关于付出才干有限的展开我国家，拷贝药在未来一段时刻内仍将是临床用药的首要挑选。拷贝药用量的前进将带来质料药商场的继续昌盛。

　　从商场供给来看，因为人力本钱高企及环保压力巨大，全球质料药产能逐渐从欧美向新式商场国家搬运，印度、我国等展开我国家凭仗较好的工业根底以及人力本钱优势，成为接受全球质料药搬运的要点区域，并占有了欧洲、美洲质料药商场的首要份额。其间，印度因为语言和技能优势，成为曩昔十年全球质料药产能搬运的最大获益者，而我国凭仗更为老练的根底工业系统、根底化工质料作业展开和本钱优势，在技能、产品质量系统和DMF存案等方面正快速追逐印度，我国企业正逐渐从首要供给大宗质料药向供给特征质料药、专利质料药展开，然后愈加深度参加全球医药作业研制和出产，在全球制药供给链中发挥越来越重要的效果。

　　公司一起具有多肽药物及小分子化药研制及规划化大出产才干。通过多年的技能堆集与事务布局，公司不只可认为全球闻名立异药企处理药品出产进程中的技能瓶颈、优化工艺途径，供给从高档医药中间体、质料药到制剂的定制研制和定制出产服务，还自主挑选具有较高技能壁垒和杰出商场前景的药品，活跃安排研制、出产、注册申报和出售。

　　在定制类产品及技能服务方面，公司CDMO事务专心服务立异药的研制出产。凭仗较强的研制实力和齐备的技能系统，公司可认为全球立异药企供给各种杂乱高难度医药中间体和质料药的定制研制出产服务，陈述期每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个严重疾病医治范畴，其间包含美国吉祥德的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、美国因赛特重磅立异药Ruxoitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等闻名产品，赢得了客户的高度认可。现在，公司已与美国因赛特（Incyte）、美国吉祥德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国表里闻名立异药企树立了安定的协作联系。

　　在高端拷贝药质料药或制剂方面，公司是国内少量以多肽药物为首要研讨和展开方向的生物医药企业之一，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等首要疾病医治范畴，公司以多肽药物为主、统筹小分子化药树立了丰厚的产品管线。在制剂方面，公司自主开发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊均已获得注册批件，注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（协作项目）正在国家药监局审评批阅。在多肽质料药方面，公司自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽和利拉鲁肽质料药现已在CDE挂号；自主开发的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽质料药已获得美国DMF编号并现已过完整性审阅，是国内多肽药物范畴获得美国DMF编号并通过完整性审阅种类较多的厂家之一；其间醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个种类已支撑国表里闻名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。公司的小分子质料药苯甲酸阿格列汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和依帕司他均已在CDE挂号，一起磷酸奥司他韦和氟维司群获得了美国FDA的DMF编号并通过了完整性审阅。

　　长链多肽药物的规划化大出产技能壁垒极高，现在作业界绝大大都厂家仅能抵达单批量克级、百克级的水平。通过多年自主研制，公司打破了长链多肽药物规划化大出产的技能瓶颈，成功树立了依据固液交融的多肽规划化出产技能途径，具有了侧链化学润饰多肽、长链润饰多肽数公斤级大出产才干，在产能、产品质量和出产本钱等方面具有极强的竞赛优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链润饰多肽药物的单批次产值已超越5公斤，抵达作业先进水平。公司的多肽质料药面向全球商场，树立了契合世界法规商场规范的出产质量处理系统，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场查看，其间在2019年1月的复检中公司以“零缺点”（“NAI”）顺畅通过，表现了公司较强的GMP出产才干。现在，公司的多肽质料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外商场，首要客户包含印度西普拉（Cipa）、印度卡迪拉（Cadia）、印度Orbicuar制药、以色列梯瓦制药（Teva）、印度雷迪博士实验室（Dr.Reddy）、普利制药300630）、齐鲁制药、健友股份603707）等国表里闻名制药公司，支撑其制剂的研制或注册申报。

　　3.陈述期内新技能、新产业300832）、新业态、新形式的展开状况和未来展开趋势

　　寡核苷酸药物又称小核酸药物，其与mRNA药物是组成核酸药物的两大细分范畴。与传统的小分子药物和抗体药物比较，核酸药物具有医治功率高、药物毒性低、特异性强等长处，现在在医治代谢性疾病、遗传疾病、癌症、防备感染性疾病等范畴具有巨大潜力，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，首要包含反义核酸（ASO）、小搅扰核酸（siRNA）、细小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和转运RNA（tRNA）碎片。现在，商场研讨较为抢手的寡核苷酸药物首要为反义核酸药物和小搅扰核酸药物，是效果于pre-mRNA或mRNA，通过干涉靶标基因表达完结疾病医治意图。

　　近年来，跟着相关研讨和技能的前进，核酸药物迎来快速的展开，全球上市的核酸药物数量逐年递加，尤其是2020年，获批数量抵达了5款。到现在，已有16款核酸药物获批上市，包含14款寡核苷酸药物和2款mRNA疫苗，其间寡核苷酸药物中9款为反义核酸药物，4款为小搅扰核酸药物，1款为核酸适配体。遗传疾病是现在获批最多的适应症类别，已上市核酸药物中10款针对遗传疾病（纯合子宗族性高胆固醇血症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、宗族性淀粉样多发性神经病变，急性肝卟啉症），2款针对感染性疾病（COVID-19），2款针对眼科疾病（巨细胞病毒视网膜炎、重生血管性年纪相关性光斑变性），1款针对心血管疾病（高胆固醇血症），1款代谢性疾病（原发性高草酸尿症）。

　　依据Suivan计算，跟着两款反义核酸药物于2016年上市，打破了多年寡核苷酸药物商场的沉寂，全球商场规划也从2016年的0.1亿美元添加至2021年的32.5亿美元，年复合添加率高达217.8%。未来跟着临床阶段寡核苷酸药物的不断上市，尤其是针对患者团体较大的适应症药物，如乙型肝炎的潜在治好性药物，将进一步驱动商场快速展开。

　　产品端来看，获批上市的寡核苷酸药物出售成绩添加较快。具代表性的是由Ionis公司研制的用于医治脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物Nusinersen，上市后到2020年前该药物一共发生了47亿美元的出售收入，2021年更是抵达了19.51亿美元的出售收入，是现在出售额最高的寡核苷酸药物。此外由Anyam研制的用于医治遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的药物Patisiran在上市后榜首年2019年也获得了1.5亿美元的出售收入。跟着化学润饰与投递技能不断打破，寡核苷酸产业化瓶颈问题逐渐得以处理，作业步入快速展开期。依据EvauatePharma和BCG剖析，2024年全球寡核苷酸商场规划将会抵达86亿美元，估计2018-2024年年复合添加率将抵达35%。

　　我国寡核苷酸药物商场依然处于展开初期，开发起步较晚，榜首家小核酸药物研制企业的树立时刻比较Ionis晚10年，首款siRNA药物的临床获批时刻比较全球晚了11年。但因为国内患者团体基数较大、需求较多，因而未来随同小核酸药物开发的继续推动，以及国内企业的技能逐渐老练，我国寡核苷酸药物商场有望迎来快速展开。

　　产业链方面，寡核苷酸药物产业链包含了上游核酸单体和试剂出产、中游新药研制及药品出产和下流产品商业化服务患者的悉数环节。其间，寡核苷酸单体是寡核苷酸药物研制上游的重要原材料之一，也是寡核苷酸质料药的要害物料，往往在组成后需求进行化学润饰才干进行后续运用，化学润饰将直接影响寡核苷酸药物的安稳性等各项性能目标。实验阶段的寡核苷酸药物研制无需大规划的单体量产，但进入商业化阶段后，寡核苷酸单体的出产规划将极大地影响研制开展和商品出产开展及出产本钱。跟着寡核苷酸药物范畴的繁荣鼓起，寡核苷酸单体的商场需求相同进入快速展开。

　　自树立以来，公司高度注重研制立异，通过多年堆集，公司环绕高档医药中间体及质料药的出产工艺研讨（包含组成道路规划、工艺条件挑选、开端质料和试剂挑选、工艺优化与中试扩展、杂质剖析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研讨、质量研讨、安稳性研讨等药学根底研讨，结合多肽药物与小分子化药的不同特征，处理了多肽药物及小分子化药研制及组成出产进程中的一系列全球性技能难题，树立了多肽规划化出产技能途径、手性药物技能途径、绿色工艺技能途径、制剂给药技能途径、多肽类新药研制技能途径、寡核苷酸研制中试途径等六大作业抢先的中心技能途径，把握了一系列技能难度大、进入门槛高的中心技能，并广泛运用于公司产品的研制出产，相关中心技能均为公司现有研制团队自主研制获得。

　　质料药方面，磷酸奥司他韦、氟维司群和艾博韦泰获得质料药上市请求同意通知书；阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和醋酸西曲瑞克正处于CDE审评阶段；提交了司美格鲁肽、利拉鲁肽、阿戈美拉汀和依帕司他在CDE的注册申报。

　　制剂方面，磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书；注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（协作项目）正处于CDE审评阶段；提交了利拉鲁肽注射液（协作申报）、复方匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE的注册申报。

　　立异药研制方面，公司自主研制的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和瘦身一类新药SPN0103-009注射液获得药物临床实验同意通知书。

　　陈述期内，公司研制投入较上年同期添加了29,010,598.43元，较上年同期添加42.19%。公司一直坚持以继续前进产品的客户价值为研制导向。为满意事务展开、战略布局以及产品继续立异，陈述期内公司继续加大研制投入、以坚持公司产品的商场竞赛力，使得研制投入较上年同期有所添加。

　　首要原因系公司自主研制产品注射用比伐芦定及磷酸奥司他韦干混悬剂处于注册申报阶段，布立西坦片处于BE阶段，契合研制投入本钱化条件，公司将该三个产品的研制投入进行本钱化。

　　公司组成了一支由中科院“百人方案”等闻名专家领衔的高素质、世界化、多学科穿插的高水平研制团队，中心团队具有丰厚的世界、国内制药公司运营处理和研制经历，具有较强的研制实力和深沉的研制堆集，了解国表里药品监管规矩，具有开阔的世界化视界，依照世界法规商场规范树立了规范高效的运营系统和研制系统。在小分子化药方面，公司可以快速高效的完结各种杂乱高难度化合物的出产工艺研讨，从组成道路规划、工艺条件挑选与操控、开端质料和试剂的挑选与运用、反响设备规划等多方面动身，从源头上使出产工艺愈加绿色、环保、经济、安全，具有较强的技能竞赛优势。在多肽范畴公司将小分子化药液相组成技能与多肽固相组成技能相结合，把握了多类短肽片段的规划化大出产液相组成技能和规划化参数操控技能，既可以服务于自主研制的产品，又可以对外展开多肽范畴的技能服务。公司高度注重研制投入，近三年研制投入占运营收入的份额均抵达10%以上，坐落作业界较高水平。

　　公司现在有建德、连云港两个现代化的出产基地，出产设备先进，可认为客户供给临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制出产服务。建德工厂现有产能107.50万升，可以供给从实验室级到吨级的定制出产服务；连云港工厂现有2个多肽质料药出产车间、5个小分子化药质料药出产车间和2个制剂出产车间，多个车间现已过我国、美国的GMP认证。

　　公司坚持世界化战略，依照世界法规商场规范树立了掩盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量处理系统。一起，公司高度注重环境维护、作业健康和安全出产作业，并依据跨国制药公司对上游绿色供给链的要求树立了一整套依据世界最佳实践的EHS处理系统。公司的产品质量处理系统和EHS系统契合世界法规商场规范，并屡次通过了国表里闻名制药公司的现场审计，具有较强的全球竞赛力。

　　公司事务面向全球商场，凭仗较强的研制实力和完善的产品质量处理系统，公司与很多国表里闻名的制药公司客户树立了杰出的协作联系。公司定制研制出产与技能服务事务的客户首要包含美国因赛特（Incyte）、美国吉祥德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国表里闻名立异药企，服务了包含Biktarvy、Ruxoitinib、艾博韦泰等一大批闻名立异药项目。公司自主开发的质料药已销往韩国、印度、美国、欧洲，并与普利制药、齐鲁制药、健友股份等闻名制药公司达到协作联系。

　　这些国表里闻名的制药公司在挑选供货商时一般较为慎重，在批量收购前需求对供货商进行严厉的现场审计和长时刻调查。为保证研制出产服务和产品质量的安稳性，或防止重复进行很多的研制作业和实行杂乱的药品监管批阅程序，一旦这些客户与公司树立了定制研制出产协作联系或承认引证公司的质料药进行制剂的深入研讨和后续注册申报，则协作联系一般将十分结实，这将为公司带来继续的事务时机。

　　此外，公司通过不断前进本身研制才干，增强商场推行才干，添加客户的数量，安稳优质的客户团体将为公司未来事务的继续添加供给保证。

　　(二)陈述期内发生的导致公司中心竞赛力遭到严重影响的事情、影响剖析及应对办法

　　1、公司是一家聚集多肽药物及小分子化药，不断进行自主研制与定制研制出产相结合的生物医药企业。药品（包含质料药及制剂）的研制具有技能难度大、研制周期长、前期投入高、批阅周期不承认等特征，从研讨开发到商业化的各个环节均面对必定研制危险，如要害技能难点无法打破、临床研讨失利、无法通过监管部分的审评批阅等，假如公司的药品未能开发成功，将对公司的盈余才干形成较大晦气影响。在CDMO事务中，公司需为客户所需的各种杂乱高难度化合物进行组成道路的规划、工艺优化、中试扩展、质量规范等方面的研讨，对公司的研制实力、技能系统和研制经历要求较高，公司存在研制失利、研制效果无法满意客户需求或不具有商场竞赛力的危险。

　　2、公司中心技能人员均为公司专利、科研项目等首要参加人。虽然公司已推出多层次、多样化的鼓励机制与处理层、中心技能团队进行深度绑定，若因上述人员离任发生技能人员丢失，则会对公司在研项意图推动以及现有知识产权的保密性发生晦气影响。

　　公司的主营事务包含定制类产品及技能服务事务和自主挑选产品事务。关于自主开发的制剂，公司已获得注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊以及依替巴肽注射液的注册批件，除此之外，公司其他自主研制的制剂种类没有获得注册批件，其能否以及何时可以获得注册批件存在必定不承认性，获得注册批件后，公司制剂产品的出售收入还受公司产品面对的商场竞赛格式、公司的商业化推行状况等多种要素影响，具有必定不承认性。关于自主开发的质料药，下流制剂厂商对质料药的收购需求分为研制阶段和商业化出售阶段，其间研制阶段一般需求通过样品点评和质量承认、小试、中试、验证批等阶段，相应对质料药发生阶段性的、量级不断扩展的收购需求；在制剂产品完结验证批出产并获得上市答应前，制剂厂商对质料药的收购需求较少；在制剂产品获得上市答应并进入商业化出售阶段后，其对质料药的收购需求随其制剂产品的出售而逐渐开释，并进入接连安稳阶段。陈述期，公司部分质料药相关的下流制剂现已获得上市答应，但获批时刻还相对较短，部分质料药相关的下流制剂尚处于研制或注册申报阶段，导致公司质料药的出售规划还相对较小，因而，公司质料药出售收入受客户制剂的研制及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推行状况等要素影响，具有必定动摇性。关于CDMO事务而言，公司单个CDMO种类的出售收入受下流立异药的研制开展、研制效果以及获批上市后的出售规划、其他供货商的竞赛状况等多种要素影响，存在不承认性。

　　全体而言，假如公司自主研制的制剂、引证公司质料药的制剂以及公司CDMO事务服务的下流立异药的研制开展、研制效果、注册申报进程、商业化推行状况不如预期，公司将存在成绩动摇的危险。

　　陈述期内，公司直接或直接来历于境外的运营收入占比较高，而公司产品出口首要以美元等外币定价和结算，因而，人民币兑美元等外币的汇率动摇会对公司运运营绩发生必定影响。未来假如人民币汇率呈现剧烈动摇，公司将或许发生汇兑丢失，一起汇率动摇也会影响公司产品的价格竞赛力，然后影响公司的运运营绩。

　　1、医药作业是受国家严厉监管的作业，当时，我国医疗系统变革不断深化，相关方针法规系统正在逐渐拟定和不断完善。国家相关作业方针的出台或调整将对医药作业的商场供求联系、运营形式、企业的产品挑选和商业化战略、产品价格等发生深远影响。假如公司未来不能采纳有用办法应对医药作业方针的严重改变，不能继续坚持商场竞赛力，公司的盈余才干或许遭到晦气影响。

　　2、在CDMO事务方面，假如公司在技能研制、产品价格、交货期等方面不能继续满意客户需求并坚持较强的商场竞赛力，公司或许面对被其他供货商代替或商场份额下降的危险，这将影响公司CDMO事务的运运营绩。此外，跟着医药作业快速展开，很多医药企业纷繁加大研制投入，对公司布局的首要自主挑选种类进行研制乃至已提交注册请求或获得注册批件的制药企业家数不断添加，商场竞赛将日益剧烈。假如公司不能加速研制和注册申报开展，赶快将在研产品完结商业化，或许公司不能继续优化现有产品管线，推出效果更好、安全性更佳的新产品，跟着现有在研药品的商场竞赛日益剧烈，将对公司的运运营绩发生晦气影响。

　　3、近年来，“两票制”、“拷贝药质量和效果一致性点评”、“带量收购”等方针的施行，引导制药企业愈加注重药品质量和下降药品本钱，对医药企业树立和保持商场竞赛力提出了更大的应战。因为公司的制剂出售还处于起步阶段，商场拓宽经历相对短缺，能否树立规范、高效且具有竞赛力的出售系统，并顺畅翻开商场，存在必定不承认性，公司已获得以及新获得注册批件的制剂产品存在出售不及预期的危险。

　　因为公司的客户首要为海外跨国药企，公司海外商场事务面对的政治及经济环境、法令环境、买卖产业方针及世界买卖全体环境的改变存在不承认性。假如相关国家政治环境恶化、买卖环境欠佳或施行对公司买卖发生晦气影响的法令方针，或许会对公司的运运营绩形成较大的影响。

　　医药制作业归于高污染作业，跟着近年来国家对环境维护的日益注重，环保规范不断前进，不同程度上添加了医药企业的环保本钱。公司在出产进程中会发生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不妥，将对周边环境形成晦气影响。故假如公司在环保方面处理不妥，不契合国家或当地日益前进的环保规则，公司或许存在被环保主管部分处分、乃至责令封闭或停产的危险，然后影响公司的运运营绩。

　　陈述期内，公司完结运营收入65,129.17万元，同比添加1.15%；完结归归于上市公司股东的净赢利12,910.66万元，同比添加11.89%；完结归归于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净赢利8,309.27万元，同比下降20.74%；运营活动发生的现金流量净额2,929.21万元，同比下降83.79%。六、公司关于公司未来展开的评论与剖析

　　见“第三节处理层评论与剖析”之“二、陈述期内公司所从事的首要事务、运营形式、作业状况及研制状况阐明”

　　公司将坚持以多肽药物为主、统筹小分子化药的研讨和展开方向，以立异驱动展开，不断加大研制立异力度，环绕全球和我国的严重临床需求与技能展开，大力推动立异药和重磅拷贝药的产品布局与拓宽，一起不断前进公司在医药定制服务范畴的商场位置，终究成为具有全产业链研制及出产才干的世界一流的归纳型生物医药企业。

　　一起，跟着核酸药物的快速展开和公司现有老练技能的有用支撑，以此为关键，公司开端展开并战略布局寡核苷酸药物范畴，坚持以研制为驱动，逐渐将现有事务优势运用于寡核苷酸药物范畴，在研究公司现有事务范畴的一起，拓宽公司事务板块，前进公司归纳竞赛力。

　　公司将环绕“加强内部预算处理、前进运营效益”思路，对内加强本钱操控、对外活跃拓宽事务协作，包含CDMO事务的拓宽、立异药的对外协作、产业链上下流优质标的的兼并购等，增强公司的盈余才干。

　　2023年，公司将继续加强BD团队建造，一方面，深化现有客户的协作联系，注重事务导向，将服务内容向更高附加值的后端连续，另一方面，充分发挥美国、欧洲及亚太区域BD团队的效果，加强新客户的开发才干，争夺愈加丰厚的客户结构，下降客户集中度过高带来的成绩动摇危险，争夺更多的商场订单，前进产能运用率，进一步改进运运营绩。

　　研制和技能立异是公司重要的中心竞赛力之一。2023年，公司将进一步加大CDMO方面资源投入，充分研制团队，鼓舞技能立异，加速以接连流反响技能和生物催化为要点的新技能途径的建造，争夺完结一至二个长线产品的接连流反响技能产业化。此外，公司也会进一步拓宽CDMO的技能范畴，加强多肽及寡核苷酸CDMO事务拓宽，前进CDMO事务的广度，然后前进公司归纳竞赛力。在寡核苷酸事务方面，公司将在2023年完结寡核苷酸GMP中试车间的投产。

　　公司继续快速展开，离不开人才的支撑。公司将进一步加大人才招聘力度，招引作业优异人才并留住中心主干人才。此外，公司将进一步细化并完善绩效查核与鼓励系统建造，将公司的查核目标分化至中层团队，并与其薪酬挂钩，保证公司的KPI目标得到执行。在鼓励方面，拟定配套股权鼓励方案，将股权鼓励完成与公司成绩查核目标、鼓励方针个人查核查核目标挂钩，有利于增强公司薪酬的竞赛力，并发挥职工主观能动性，让更多的职工能共享公司展开的盈余。

　　2023年度，公司将继续推动向不特定方针发行可转化公司债券项意图申报、注册及发行作业，活跃安排回复买卖所反应问题，准备原股东优先配售作业，加强与安排出资者的沟通，保证可转债的顺畅发行及征集资金到位，助力公司事务拓宽。

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