NK细胞制备标准通过审核中赢生物彰显NK制备领域“隐形冠军”领导力

　　2023年8月28日,《自然杀伤细胞(NK)扩增试剂》“浙江制造”团体标准评审会召开,由原浙江省医学科学院倪崖教授作评审组组长的专家评审团参加了会议,就杭州中赢生物医疗科技有限公司(以下简称“中赢生物”)所拟定提交的团体标准送审稿提出了建议,专家组在提出相关的修改意见并做修改敲定后,都同意通过标准评审。

　　“浙江制造”团体标准是由浙江省制造业企业自己制定的行业标准,对浙江省内相关制造业产品的技术、质量、安全、环保等方面提出要求和规定,具有更高的局部性和专业性优势。

　　此前,中赢生物获认定为浙江省“专精特新”中小企业,是细胞科技高水平发展的代表性企业。本次中赢生物作为省内生物医疗科技的代表,牵头“浙江制造”团体标准制订,标志着中赢生物正式跻身浙江制造高端品牌的行列,也标志着其在NK细胞制备领域“隐形冠军”的领先地位。

　　NK细胞制备团体标准正式通过评审,意味着我国在免疫细胞治疗方面取得了关键性进展。

　　关于NK细胞疗法的相关研究在近年来不断取得突破,2023年北京消化肿瘤国际高峰论坛暨中国胃肠肿瘤临床研究协作组(CGOG)年会上,中国工程院院士、中国科学技术大学免疫学研究所田志刚教授以“基于NK细胞的肿瘤免疫治疗”为题进行了专题报告,他表示,通过NK细胞疗法的进展,可以窥见未来肿瘤细胞治疗的广阔空间,见微知著。

　　田志刚教授介绍称,CAR-NK细胞产品能由一位供血者提供,给多位肿瘤患者使用,制备的来源较为容易,生产所带来的成本也更低。且CAR-NK细胞疗法具有泛特异性,可识别靶点更多,功效更强。

　　NK细胞治疗在实体瘤治疗中应用前景广阔,目前已有外周血NK细胞、iPS-NK细胞、脐血NK细胞进入规模化扩增生产。田院士认为,外周血来源的NK细胞疗法是最佳的临床应用选择。

　　在CAR-NK疗法下,NK细胞的制备就成了关键,采用何种方式能使制备出的NK细胞稳定、安全、功能性强,成为研究人员的关注重点。过去NK细胞的制备多采用纯因子激活扩增法,得到的NK细胞纯度一般在55-85%之间,极少会超过85%,而且稳定性较差。业内通过不停地改进革新升级,现开始开发研究滋养细胞激活法,中赢生物自主创新,采用IL21滋养细胞制备方法扩增激活的NK细胞,纯度一般不低于90%。上述的“NK细胞体外扩增品质衡量准则”一旦制定后,具备优质效应的NK细胞大量供应也将获得阶段性突破。

　　中赢生物作为本次《自然杀伤细胞(NK)扩增试剂》“浙江制造”团体标准的领头企业,证明了其在NK细胞扩增相关领域无可替代的优势。一直以来,中赢生物始终推进着NK细胞制备的技术创新、工艺进步,并通过高标准的规范来引领品牌的高品质发展。

　　中赢生物凭借先进的科研成果、精湛的技术,奠定了在NK细胞制备领域中的领头羊,近年来相关营业数据都保持着持续增长。根据此前公司发布的2023年上半年业绩报告中所披露的多个方面数据显示,中赢生物五年复合增长率近38%,同比增长率为71%。

　　公司拥有扎实的专利储备,目前已获发明专利授权24项,另有23项发明专利正在申请中,旗下的专利技术、产品工艺、商业模式等都得到了专业领域的认证和支持,此前,中赢生物陆续上榜浙江省“专精特新”、2020年度杭州高新区(滨江)瞪羚企业名单等荣誉榜单。

　　中赢生物在专利水平和工艺技术上领先于行业的同时,也在思考作为领军企业在NK细胞制备产品安全性方面应做出什么样的贡献。中赢生物率先在2021年主动将旗下IL-21跨膜NK细胞体外定向扩增活化技术进行安全性检验测试,经过国家上海新药安评中心的“滋养细胞体外成瘤性、体内成瘤性和致瘤性”的三项安评试验,结果证明中赢生物的专利技术安全、有效。

　　在对自己的产品做安全性评估外,中赢生物也主动承担起了推动行业安全性进步的责任。此次牵头推动团体标准的制订,是企业勇担责任的体现。

　　中赢生物方面表示,免疫细胞治疗产业是造福人民群众的重要产业,未来与人民群众的健康水平和生活品质息息相关,推动团体标准制订,是免疫细胞企业对于社会负责的责任意识的体现,也是一个行业领先企业的担当。

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