术前核酸到底行不行这一年又有哪些变化？

　　如果都在检验科开展，同一科室的两种检测还能协调；如果一个在检验科，一个在非检验科（如分子诊断科），这时候需要理顺流程和疏通各个环节。

　　圣湘生物号称数千万元销售额，专家共识、多中心、市场活动玩的不亦说乎，在血站市场也有颇多斩获；

　　丽珠试剂也是奋起直追，成功入院宇宙第一医院，在上海某院功败垂成着实可惜，23年会不会回头再看血站市场呢；

　　万泰生物，虽然在临床市场摸索中，但是生物制品公司5000万左右销售额，是我孤陋寡闻了；

　　血液筛查又称为血源筛查，是指为保障临床用血安全、血液制品的质量，防止血源性病原体阳性血浆直接输入病人或用于血液制品生产而对献血人群、单采血浆人群进行的筛查。

　　血筛试剂是血源性病原体筛查的药字证IVD试剂，大致上可以分为血清学和核酸检验测试两大类。我国纳入监管病原体包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外还包括有关部门规定的地方性、时限性输血相关传染病，以部分省市血站的先行试点为主，并未广泛开展。

　　由于血筛试剂必然的联系到公共健康，监管严格，不仅生产全过程进行质量控制，还实施批签发管理，以进一步保障血筛试剂的质量，减少经输血传播的感染病例发生。本文只针对HBV/HCV/HIV核酸检测市场进行概述。

　　2012年前我国血源筛查主要是采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核算检验测试全覆盖，以有效识别病原体突变株、“窗口期”感染及隐匿性病毒感染，以逐步降低输血传播疾病的风险。

　　在政策推动和刺激下，目前全国基本上实现了血站和浆站核酸检验测试全覆盖，确保临床用血安全。

　　现行《血站技术操作规程（2019年版）》细化了检测策略，要求血源检测应用血清学试剂的同时还应进行1遍核酸检测。

　　2021年我国血站共计452个，其中血液中心32个，中心血站321个，中心血库99个，采血点3164个（ 固定采血点1380个），形成了以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站体系。

　　全国无偿献血人次在2019年首次超过1500万大关，达到1563万，2020年为1553万，血液的应急保障能力慢慢地增加，即使在新冠疫情内也能实现临床用血的平稳供应。

　　下图展示了我国从2010-2020年血站的每年核算检验测试总人份数，能够准确的看出2010-2016年核酸血筛检测量迅速增加，主要是受益于政策的推动；2015年底核算检验测试全覆盖后，主要是依靠献血量的增加而增加，增幅较小；2020年因为新冠疫情，血站的核酸检验测试量会降低，预计会在疫情常态化下随着无偿献血人数增加而增加。

　　Ø假设核酸血筛检验测试数量为1500万人次/年，据此估算核酸筛查试剂的市场容量约6-10亿元/年，献血者核酸筛查市场增长缓慢，基本上为存量市场，竞争将更激烈

　　Ø第一批血筛仪器已经使用5-10年，预计未来3-5年，血站核酸血筛市场将会掀起第二波招标高峰

　　目前该领域的玩家共有9家，进口品牌：罗氏、盖立复；国产品牌：浩源、 科华、华益美、达安、万泰，以及新玩家圣湘、丽珠。从以下两个尺度来评估：

　　1)竞争格局呈现强者恒强的局面，罗氏稳坐C位，而且客户数量呈增长趋势，是当之无愧的血站霸主

　　2)第二名、第三名竞争激烈，浩源取代盖立复成为老二，用户数量上有追赶罗氏之势，华益美则彻底反超科华，做到了老三的位置

　　4)达安则触底反弹，走出了V字型的曲线，经历疫情洗礼后恢复原状，而万泰可能已不再

　　5)有必要注意一下的是分子诊断领域的新贵——圣湘已有少数的终端血站用户，虽然相比研发、注册投入的巨额成本，只有个位数的计算机显示终端着实有些尴尬，但想比同期进场的选手丽珠就不知道好到哪里去了

　　核酸血筛政策红利释放殆尽，已确定进入存量市场激烈竞争的下半场，更加考验各个试剂厂家的总成本领先、产品/服务差异化、聚焦以及精细化运营管理的能力，辅以灵活的商务政策、组建有战斗力的销售团队才能在最后的厮杀中笑到最后。

　　中国上市的血液制品分为3大类：白蛋白类 、凝血因子类和免疫球蛋白类，其中人血白蛋白为国内刚需产品。

　　血制品涉及公共卫生安全，行业进入门槛极高、存量大玩家约6个，目前的大型龙头是天坛生物、上海莱士、华兰生物等。

　　我国目前采浆站约270家，真正开始采浆的有255家，其中天坛生物的浆站数量遥遥领先，其次为上海莱士和华兰生物等。

　　2011-2020年国内采浆总量稳步上升，2019年国内总采浆量约为9100吨，2020年国内血浆采集总量下降了8.8%，根本原因是受新冠疫情影响。在国内总体采浆量会降低的同时，我国实际血浆需求量超过14000吨。

　　Ø假设2019年底实现单采血浆站NAT全覆盖，预计2019年有1500万检测标本，对应的核酸试剂市场容量为1-2亿元（假定1吨血浆合计1667袋血浆）

　　2)成本高：献浆员补助约500元/人，一吨血浆原始成本约85万；且浆站投入大、运营成本高

　　考虑到疫情影响以及国人志愿无偿献血意愿不高，叠加不断有新玩家入场、核算检验测试试剂盒价格逐年走低，未来血液核酸检验测试市场增速放缓，天花板可见。

　　国产核酸血筛市场之间的竞争格局较为稳定，但在该领域实现国产替代还遥遥无期。从竞争格局看，国内血筛检测试剂销售以政府招标为主，各家产品同质程度高，因此渠道优势、成本优势、仪器投放能力将成为国内厂商中标的主要因素。

　　新冠疫情大大加速了核酸检验测试的应用限制范围、技术更迭、营销模式，面对未来，血站血筛市场也应该与时俱进，不断推陈出新了。

　　1)主推智慧血站概念，打造免疫学+核酸自动化流水线解决方案，实现更高更好更强的校验能力，目前罗氏和科华已经分别推出了相关的解决方案，浩源的也在路上

　　2)跨界打劫，除了传染病血筛业务，通过代理或自研涉足人血液成分血制备的离心机、冷藏仪器及配套耗材等等，加上原有的检验测试业务，真正为血站提供一揽子解决方案

　　4)新方法学&新增血液筛查项目，比如采用化学发光法对传染病四项进行筛查、人嗜T淋巴细胞病毒（HTLV）、人细小病毒B19等病毒纳入常规检测（需进行卫生经济学和科学审慎评估）

　　核酸血筛在政策的推动下，看起来是一片新的蓝海，为各个厂家一下子创造出新的市场增量空间，但刚一进去就打成了红海，争得你死我活，而且市场规模有限的情况下，会继续内卷下去。科华在生物制品核酸血筛业务年收入不到2000万，已经是该细分市场的老大，但年底一算账净利润少的可怜，足以见得血制品的血筛市场是一个食之无味、弃之可惜的鸡肋。（懒得改了，更新下信息：万泰生物年5000万元左右）。

　　建议重点深耕血清学血筛市场，保持该业务稳定增长；利用生物制品行业采浆量的缺口（预计有50%的增长空间），有组织、有重点的拿下血制品龙头的核酸血筛业务。

　　继续挖个坑，血站与生物制品公司的血筛市场进入了动态平衡，增量在哪里？浩源、科华、华益美、圣湘、丽珠等公司纷纷布局临床术前/输血前核算检验测试，后面会仔细聊聊这个事，可不可以做，怎么做以及要解决的问题，来回答标题的后半部分。

　　问题来了，目前NMPA批准31款抗体试剂、3款抗原检测试剂（截至2021年11月11日），为什么隔离观察、筛查、确诊、出院等场景一定要用核酸检验测试呢？

　　从病毒传染性上看，只要核算检验测试阳性，就存在一定的传播风险，尤其是新冠存在特殊的比例的无症状感染的人，能做到早诊断、早隔离、早治疗。

　　那么术前核酸筛查能替免疫学吗，小编看来是不可以也不现实，均有各自的优势，有机会再聊这个线-

　　不加核酸会有漏检，易引起潜在的医疗纠纷传染病核酸筛查已经在血站最先全方面开展，国家卫健委临检中心历年血液核酸室间质评的结果积累了一些数据：

　　ELISA检测后阴性样本再用核酸检验测试，HBV尚且有约1‰的漏检率。中国每年的诊疗人数已达到87亿人次，这么大规模的人群在医院内流动，肯定有相当比例的感染者/携带者，对于公共卫生安全是巨大的威胁。以上是血站的数据，是全国范围内健康献血人群中的传染病流行病学数据

　　2015年1月至2016年12月，该院输血科通过NAT+ELISA检测住院患者的106,488份样本，每年会漏检200+例HBV DNA核酸阳性的患者。其中送检

　　CDC的21例HIV NAT（+）/ELISA（-)回报结果与NAT结果一致，并且后续在该院治疗的2例患者一周后的血样变为NAT（+）/ELISA（+)，而这显然是HIV窗口期感染。

　　HBV/HCV/HIV医源性感染，需要重视医院内的筛查，这是传染病防控的起点和第一线-临床有需求

　　筛查的目的是把潜在患者筛出来，然后根据患者情况，作出更积极的医疗应对。a)

　　50%为线%为结果不确定。尤其是孕妇，特殊体质造成HIV假阳性，尤其回报“不确定”，也让产科医生抓狂，生孩子不等人啊。

　　也许有人会说，说明书里都是血筛，你这是超适用症使用，我们大家可以看下丽珠的说明书，很好的回答了这样的一个问题。有时候也不得不感慨，后进入者也有后进入者的优势。

　　Ø按进院价格140元/test计算，仅每年手术一项的理论市场规模近百亿。如果市场渗透率达10%，即可再”新造一个血站市场”

　　外企由于合规性的限制不能在临床端使用血筛试剂。目前主要是国内几个厂家：浩源、圣湘、科华、华益美、丽珠等。对于厂家及代理商来说，这一个项目都是有很好的发挥空间

　　锐器损伤/是当今医务工作者面临的严重职业危险因素之一，可引起血源性疾病的传播，威胁着医务人员生命健康和职业安全，给暴露者带来极大的精神心理压力，也给医疗卫生机构和暴露者带来沉重的经济负担。复旦大学附属中山医院感染控制科纳入7个省361家医院共17万多张床位，共25万多位医务人员参与调查问卷，结果显示中国平均每年每1000例医务人员中发生1,032起锐器损伤事件

　　在这些事件中，有3.8%患者的是血源性病原体感染者，发生锐器损伤/等职业暴露事件后，一定记得要优先做核酸检验测试以排除早期或急性感染。同时为了以防万一，对于所服务的患者，也建议在入院后第一时间做核酸检验测试予以排查或确认患者病原体携带的状态。

　　核酸检验测试是一个非常好的补充，但由于种种原因，目前尚未在临床广泛开展。国内已经有玩家在凝聚专家力量与智慧，科华和圣湘先后主导了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、

　　1 型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范》团体标准、《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测策略专家共识》的制订，为临床开展术前核酸筛查提供支持和依据，效果嘛不太好评估，反正空气已经燥起来了。

　　星星之火，可以燎原：术前核酸筛查这一个项目自问世以来一直存在争议，有人非常看好，有人觉得就没有必要，但作为IVD厂家来说，后疫情时代的市场机遇在哪里，哪个分子诊断项目能够迅速入院和上量，且能加入常规诊疗流程中产生持续的流水，即只要有病人就一定有源源不断的检验标本，不受太多外因的影响，那么术前核酸筛查一定是值得高度关注的高潜力项目，虽然现在还存在这样那样的问题，但突破瓶颈后，肯定会迎来快速增长期，

　　术前核酸筛查的未来已来，是基于在IVD行业过往发展历史而对未来做出的判断。你们可以想想目前所在公司的IVD分子诊断产品有几个年销量过千万的项目，单品销量过亿的产品更是凤毛麟角

　　不难发现，除了病毒性肝炎定量检测外，其它产品有一个共同点，都属于定性筛查类的项目，原因有二：一是筛查项目才能带来充沛的样本量，二是比常规IVD项目更高的收费（如HPV收费300元左右）。

　　这也间接带动了核酸检验测试自动化解决方案的进步，典型的就是血站核酸血筛，所用的仪器大多数都是进口品牌，这是另外一个话题，有机会再聊。

　　药字证的体外检测试剂，这是一种按药品管理的IVD试剂，经销商和医院习惯了三类证的业务模式，可能刚一接触信心满满，实际动手却发现有很多阻碍，往往要耗时很长。

　　HBV，HCV，HIV定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只可以使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的IVD试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如HBsAg。临床术前核酸筛查，因为是HBV/HCV/HIV一同联检，三合一、三联检、BCI等称呼，都是同一个意思。

　　上海准入流程：全国各省份中新PCR项目的准入上，上海的申报流程很规范也很严格，主要流程如下图所示。

　　，这意味着上海地区的临床实验室如果想开展目录清单内项目，仅需至上海市卫生健康委员会监督所备案即可，无需再经第三方机构评估，更暖心的是可在网上在线办理。

　　非上海地区流程：相比上海，主要缺少了上海临检中心的评审，大概节约半年时间，同样也不需要单独申请物价编码。因为三联检可以拆分为HBV/HCV/HIV三个单项，按照常规项目操作，只需医院内部上会评审论证，通过之后就能走正常入院流程，这能就能避开新项目申请流程。还有像北京地区需要医院开展HIV核酸资质（后面会谈到），顺利的话半年时间。

　　三联检物价收费和医保政策：HBV/HCV/HIV三个单项的收费之和，有时HIV要选择病原体核糖核酸扩增定性检测这个收费编码；医保多是甲类报销，部分省市的HCV、HIV属于乙类、丙类。以北京、上海、河北为例做个说明：

　　①需要经营资质，就是下面的许可证。如果没有也没关系，可以签订三方协议，由厂家直接为医院供货。

　　性能验证：新项目需要当地临床中心验收通过才能开展，性能验证是很重要的一环，需要厂家提供核酸提取仪器、标准品、三联检试剂盒做评估，以重现说明书里面所声称的性能，一般做最低检出限、精密度，选做抗干扰能力、方法符合率、防污染能力。

　　1）HIV核酸定性检测（筛查）的资质的悖论目前HIV检测的现行规范：实验室设置参照《全国艾滋病检测工作管理办法2006年》，检测参照《全国艾滋病检测技术规范2020版》。

　　有些主任会认为参照anti-HIV的工作模式要取得筛查资质，但目前法无明文规定，特别血站技术操作规程（2019版）》、《全国艾滋病检测技术规范》2020版、《 HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（2013 版）》中没有专门提出要评审、验收，其中采购血机构在实践中也没有对核酸实验室验收，酶免实验室确实需要验收，所以目前是这部分属于监管盲区，可根据法无禁止即可行的原则上三联检项目。

　　①临床医院的血源性筛查纳入血站EQA，但涉及到国家临检中心不同科室监管职责的问题

　　五种竞争力量的抗争中蕴含着三类成功的战略思想：总成本领先战略、差异化战略、集中/聚焦战略，有合适机会能好好聊聊这个线) SWOT分析

　　结合公司的战略与企业内部资源、外部环境有机地结合起来分析，目前术前核酸筛查对于现有的核酸血筛玩家是一个很值得进入的细分市场，也给众多的代理商提供了增量市场的产品。

　　SO发展性战略：增加内部优势，撬动外部机会ST调整型战略：增加优势，减少威胁

　　关于产品：产品逻辑、差异化、目标人群及客户的利益点等等在之前已做介绍，不再赘述。

　　比如定价：是一件非常很复杂的事情，如成本定价、撇脂定价等等，它既关乎战略，又关乎战术。综合看来，目前术前核酸筛查市场还算得上是比较良性的。一个行业的正常运行，最好是在保持一定利润的条件下在别的方面展开竞争，比如产品特色和服务优势等等。但现实情况是只要有一家愣头青企业不守规矩，整个行业就会特别难受

　　比如渠道：比如去年曾有某新冠厂家发出“为什么我们这么好的产品，用的客户这么少呢”的感慨。其实新冠市场爆发，获证厂家很多，真正把握机会的也都是在PCR领域深耕多年的寥寥几家。当然，渠道还包含原料供应商，这也是为什么是传统企业这几家吃到肉很重要的原因，供应渠道稳定。而术前核酸会不会也是这样呢？

　　比如推广：科室会是推广，卫星会是推广，自办会是推广，价值主张是推广，多临床研究中心是推广，专家共识是推广……针对术前核酸，有的企业擅长事件营销，有的擅长线下销售，有的擅长网络导流，有的擅长一对一推销……术前核酸还处在早期阶段，还有希望能做360度沟通的，大家也都是各显其能的。

　　4C强调企业首先应该把追求顾客满意放在第一位，其次是努力降低顾客的购买成本，然后要充分注意到顾客购买过程中的便利性，而不是从企业的角度来决定销售渠道策略，最后还应以消费者为中心实施有效的营销沟通。忘掉产品，考虑消费者的需要和欲求（Consumer wants and needs）

　　最明显的就是价格，其实三联检不单单是这个试剂成本，术前核酸筛查市场玩家以进口设备为主，提供的价值还应包含但不限于：耗材成本，设备稳定性，售后服务，学术推广等等的隐性成本。

　　需要强调的是，不建议对所有的住院病人进行普筛，应该优先针对高危病人，不能为追求经济利益而枉顾医学常识，浪费医疗资源。

　　据路边社消息，术前核酸的厂家已有2家超过千万元，1家准千万元。这也说明目前术前核酸筛查仍处于市场的导入期，还处于点对点的区域性突破，进入增长期还有非常长的路要走。圣湘生物已经为现有的玩家做了很好的示范，借助《安全输血感染性疾病检测策略多中心研究项目》一箭四雕，科研先行、学术宣导、成果输出、商务入院等一气呵成，有识之士一定要好好研究借鉴。这一个项目困难肯定是持续存在的，但能确定，前景是光明的，道路是曲折的，革命尚未成功，仍需努力！

　　医保局同样会有上面的疑问，当然做些解释工作，核酸筛查在临床是站得住脚的；但要真正解决这一个问题，还需要卫生经济学来回答，即如果目前的临床实践中不加测核酸，会漏检多少患者，对病人、家庭、社会造成多么大的影响、疾病进展、经济损失、额外的医疗资源投入等等；如果加测核酸，那么哪些人群更能受益，有没有更优的检测策略等等。

　　目前对于传染病的防控国家已经出台了各种方案、指南等，也强调加大筛查的力度，如九部委联合发布的《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》、中华预防医学学会制订的《中国丙型病毒性肝炎医院感染防控指南（2021年版）》、中华医学会肝病学分会制定的《中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程(试行)》等等。

　　如果都在检验科开展，同一科室的两种检测还能协调；如果一个在检验科，一个在非检验科（如分子诊断科），这时候需要理顺流程和疏通各个环节。

　　直接的解释：如果确认核酸检测结果为真阴性，那就能判断患者体内没有病毒核酸存在，或者在检测下限以下，基本上能判断患者没有感染，也不具有传染性，往往也不需要治疗，手术过程中加强防护即可。一般是由于患者处于抗病毒治疗期间、或者感染后已治愈，但抗体一直存在（如丙肝）。

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