干货 2020上半年中国血液制品批签发数据分析

　　国产人血白蛋白批签发 量总体增长 迅速 ，进口产品占比 有所提升 。根据中检院及各地药检所披露， 2020H1 国内人血白蛋白批签发总量（折合 10g/ 瓶）约 3110.57 万瓶，同比增长 36.9% ，其中国产人血白蛋白批签发量为 1055.64 万瓶（ +6.8% ）、进口人血白蛋 2054.93 万瓶（ +60.1% ），进口占比较 19 年同期增长 9.58pp 至 66.06% ，进口白蛋白增速较快主要系去年同期进口白蛋白厂商 GMP 重新换证以及上海新兴事件造成低基数的影响所致。分季度看， 2020 年 Q1 、 Q2 国内人血白蛋白分别获得批签发量 1594.75 万瓶、 1515.62 万瓶。

　　静丙 批签发总量同比大幅度增长。 2020H1 国内静丙实现批签发总量（折合 2.5g/ 瓶）约 733.44 万瓶，同比大幅度增长 51.4% ，其中 Q1 、 Q2 分别实现批签发量 471.47 万瓶、 261.97 万瓶，受年初疫情影响，静丙在新冠诊疗方案中被指定为重症病人治疗用药， 2020Q1 其批签发节奏明显加快。 2020H1 国内静丙市场集中度较高，其中天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物、四川远大蜀阳、博雅生物、深圳卫光的市 场占有率分别为 19.23% 、 16.83% 、 14.89% 、 9.43% 、 6.85% 、 5.65% 、 4.96% ，位于国内前列。

　　关注血液制品的产品结构性变化， 凝血因子 类产品批签发量增长较快。 2020H1 国内凝血因子类产品产品的批签发量增长较快，人凝血酶原复合物实现批签发总量（ PCC ，折合 200IU/ 瓶） 80.90 万瓶（ +111.2% ），纤原（折合 0.5g/ 瓶） 62.44 万瓶（ +37.6% ）、人凝血因子 VIII （折合 200IU/ 瓶） 100.90 万瓶（ +42.8% ）。特免类产品的除人免外批签发总量增速均有所放缓，人免（折合 300mg/ 瓶）批签发总量为 97.58 万瓶（ +302.2% ）、狂免（折合 200IU/ 瓶） 592.01 万瓶（ +27.0% ）、破免 （折合 250IU/ 瓶） 305.22 万瓶（ +3.1% ）、乙免（折合 200IU/ 瓶） 64.54 万瓶（ +2.9% ）。

　　根据中检院及各地药检所披露，2020H1血制品批签发数据已基本发布完毕（各地药检所披露节奏不统一，批签发数据汇总可能存在某些特定的程度的偏差），我们及时来更新并汇总了各类血制品及相关企业的批签发情况，如正文后的表所示。根据最新的批签发多个方面数据显示，2020年上半年国内人血白蛋白总体批签发量保持迅速增加，国产人血白蛋白占比有所下滑，进口白蛋白与静丙批签发总量增长迅速，主要系去年同期进口白蛋白厂商GMP重新换证以及上海新兴事件造成低基数的影响所致；另外，人凝血酶原复合物、人免等小品类产品的批签发量同比大幅度增长，狂犬病人免疫球蛋白、纤原等品种批签发量增长较快，破免、乙免等品种批签发量基本与19年同期持平，具体血制品品种的批签发变动情况如下：

　　根据中检院及各地药检所披露，2020H1国内人血白蛋白批签发总量（折合10g/瓶）约3110.57万瓶，同比增长36.9%，其中国产人血白蛋白批签发量约1055.64万瓶（+6.8%）、进口人血白蛋约2054.93万瓶（+60.1%），进口占比较19年同期增长9.58pp至66.06%，提升显著。

　　分季度看，2020年Q1、Q2分别获得批签发量约1594.75万瓶、1515.62万瓶，受疫情影响较小，单季度进口占比稳定在60%以上。2020年上半年进口白蛋白增长迅速，主要系去年同期进口白蛋白厂商GMP重新换证以及上海新兴事件造成低基数的影响所致，2019年一季度进口白蛋白批签发量较少。

　　2020年上半年，国内静丙实现批签发总量（折合2.5g/瓶）约733.44万瓶，同比大幅度增长51.4%，其中Q1、Q2分别实现批签发量约471.47万瓶、261.97万瓶，受年初疫情影响，静丙在新冠诊疗方案中被指定为重症病人治疗用药，2020Q1其批签发节奏明显加快。

　　目前，静丙市场集中度较高，其中天坛生物（成都蓉生+三所+贵州中泰）、上海莱士（本部+郑州莱士+同路生物+浙江海康）、泰邦生物（山东泰邦+贵州泰邦+西安回天）、华兰生物（本部+重庆分公司）、四川远大蜀阳、博雅生物、深圳卫光的市场占有率分别为19.23%、16.83%、14.89%、9.43%、6.85%、5.65%、4.96%，位于国内前列，合计占据国内约77.83%的市场份额。

　　2020H1，国内人凝血因子VIII实现批签发总量（折合200IU/瓶）约100.90万瓶，同比增42.8%，保持迅速增加。上海莱士（包括同路生物）、华兰生物、山东泰邦、绿十字（中国）分别实现批签发量32.96万瓶（+386.8%）、29.58万瓶（-3.4%）、24.63万瓶（+0.2%）、13.36万瓶（+54.0%），其中上海莱士与绿十字（中国）增长较快，上海莱士超越华兰生物市占率提升至第一位，2020H1其市占率约32.8%。

　　人凝血因子VIII大多数都用在甲型血友病人，目前供需缺口较大且自2015年国家放开药品最高零售价后并无大幅提价，临床终端呈现供不应求的现象。

　　2020H1，国内纤维蛋白原批签发总量（折合0.5g/瓶）约62.44万瓶，同比增长37.6%，增长有所提速。上海莱士批签发量同比大幅度增长，其批签发量为26.23万瓶，同比增长1065.7%，贡献了主要增量。

　　从市场竞争格局来看，2020H1上海莱士、山东泰邦、博雅生物、哈尔滨派斯菲科、绿十字（中国）的市占率分别为42.0%、28.7%、17.1%、6.8%、5.4%。

　　2020H1，国内人凝血酶原复合物（PCC）批签发总量（折合200IU/瓶）约80.90万瓶，较19年同期大幅度增长111.2%。泰邦生物（贵州泰邦+山东泰邦）、华兰生物分别实现批签发量31.44万瓶、40.48万瓶，市占率分别为56.3%、43.7%，市场集中度较高。

　　2020H1，狂犬病人免疫球蛋白批签发总量（折合200IU/瓶）约592.01万瓶，同比增长27.0%。其中深圳卫光、泰邦生物、博雅生物批签发量大幅度增长，分别为110.05万瓶（+137.1%）、122.60万瓶（+112.0%）、50.07万瓶（+97.5%）；而同路生物、广东双林、华兰生物批签发下滑明显，分别16.80万瓶（-73.2%）、46.99万瓶（-31.6%）、33.80万瓶（-26.5%）。市占率方面，泰邦生物、深圳卫光、四川远大蜀阳、国药武汉、博雅生物、广东双林、华兰生物分别为20.7%、18.6%、17.9%、9.2%、8.5%、7.9%、5.7%，合计占据约88.5%市场份额。

　　狂免作为狂犬病毒III级暴露人群一定要使用的刚需品种，在当前狂犬疫苗供应下降的大背景下，临床需求有所提升，批签发总量稳步增长。

　　2020H1，破伤风人免疫球蛋白批签发总量（折合250IU/瓶）约305.22万瓶，同比增长3.1%，其中同路生物、华兰生物、广东双林增长较快，批签发量分别为46.39万瓶（+42.0%）、25.29万瓶（+36.3%）、55.77万瓶（+33.9%）。目前，国内共有15家企业拥有破免的生产批文，主要厂家包括泰邦生物（山东泰邦+贵州泰邦）、天坛生物（成都蓉生+国药武汉）、华兰生物（本部+重庆分公司）、同路生物、四川远大蜀阳的2020H1市占率分别为29.1%、14.1%、18.3%、15.2%、12.8%。

　　2020H1，国内乙型肝炎人免疫球蛋白批签发总量（折合200IU/瓶）为64.54万瓶，同比增长2.9%。目前，国内共有16家企业拥有乙免生产批文，而2020H1仅5家企业具有批签发记录，主要生产企业四川远大蜀阳、成都蓉生、华兰生物、博雅生物、泰邦生物的市占率分别为43.9%、20.6%、17.0%、11.9%、6.6%。

　　2020H1，国内人免疫球蛋白批签发总量（折合300mg/瓶）约97.58万瓶，同比大幅度增长302.2%。目前，国内共有16家企业拥有人免生产批文，而2020H1仅10家有批签发记录，主要厂家河北大安、博雅生物、同路生物、新疆德源、哈尔滨派斯菲科，市占率分别为27.6%、21.9%、13.9%、12.9%、11.3%。

产品说明书