我国生物制药重磅靶向药申报上市

  扬子晚报网1月3日讯（记者 于丹丹） 晚期非小细胞肺癌患者有望迎来又一重磅靶向药物。港股龙头药企我国生物制药2024年1月2日公告，公司联合开发的KRAS G12C抑制剂D-1553片的新药上市请求 (NDA)已获得我国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线体系治疗后疾病发展或不行耐受的、并且经检测承认存在KRAS G12C骤变的部分晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗。现在，国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。

  D-1553是国内首个自主研制并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗种类的国产KRAS G12C抑制剂。2023年8月3日，我国生物制药曾公告，部属正大天晴药业集团已与益方生物签定答应与协作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在我国大陆区域开发、注册、出产和商业化的独家答应权。根据未来潜在的数据共享协作，正大天晴还将当令被颁发特别的份额的我国大陆以外区域权益。

  KRAS是最常见的致癌骤变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中常常会呈现，其间又以G12C骤变最常见。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等要素影响，KRAS一度被认为是最难霸占的“不行成药”靶点。弗若斯特沙利文多个方面数据显现，2016至2020年，我国首要KRAS G12C骤变癌种的发病人数从3.8万人增加至4.3万人，估计2030年将到达5.8万人。其潜在的巨大商场也招引很多国内外药企布局。现在全国际内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA赞同在美国上市，国内尚无相关药物上市。

  D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研讨，并于2022年5月获得国家药监局药品审评中心（CDE）赞同，在我国打开单药治疗KRAS G12C骤变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。

  D-1553在KRAS G12C骤变的非小细胞肺癌中的前期临床结果于2022年在国际肺癌大会（WCLC）当选口头报告并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology。在2023年ASCO大会上发表的D-1553在晚期结直肠癌患者中的多个方面数据显现，ORR到达20.8%，DCR为95.8%。与国际上已赞同的同靶点药物比较，D-1553的效果和安全性独占鳌头。

  正大天晴正加快布局立异药产品管线，并在近期获得多项巨大发展。2023年12月初，正大天晴宣告的立异IL-4Rα抑制剂TQH2722当选l2023年改造特应性皮炎虚拟研讨会，该药物的I期研讨结果以电子壁报方式在会上展现。此外，TQH2722用于特应性皮炎治疗的Ⅱ期研讨已完结一切受试者入组，估计将在2024年发布研讨结果。与此同时，TQH2722针对缓慢鼻窦炎适应症的Ⅱ期研讨也已打开。

  在2023 ESMO ASIA&IO大会上，正大天晴发布了2项研讨数据，分别为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼围手术期治疗高复发危险的肝细胞癌以及贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌。多个方面数据显现，两项研讨全体安全可控、耐受性杰出，为食管鳞癌和肝癌患者供给了一种新的治疗挑选。

  此外，正大天晴1类新药TQA3038（siRNA）I期临床试验也在12月初完结了初次人体临床试验第一批受试者给药，拟用来治疗缓慢乙型肝炎。

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