青少年近视率超5成 多家企业入局眼药研制：低浓度阿托品或成“香饽饽”

　　近几年，在新加坡、日本、我国香港和我国台湾等地，较为盛行运用低浓度阿托品来操控近视。但现在其相关产品并未在我国大陆地区赞同上市，在产品研制方面，国内也只要兴齐眼药一家对外揭露了研制信息。

　　未来网北京6月22日电（实习记者 白洋 记者 贺卓辉）国内闻名眼健康企业欧普康视在2020年一季度报中初次清晰正在研制用于推迟近视加深的滴眼液产品，光大证券剖析猜测：“大概率为低浓度阿托品。”

　　阿托品，一种无菌外用抗胆碱制剂。近几年，在新加坡、日本、我国香港和我国台湾等地，较为盛行运用低浓度阿托品来操控近视。但现在其相关产品并未在我国大陆地区赞同上市，在产品研制方面，国内也只要兴齐眼药一家对外揭露了研制信息。

　　上一年以来，包含恒瑞医药、欧普康视、爱尔眼科和莱美药业等公司在内，或通过引入国外相关眼科药物，或合资组成新公司，纷繁加码眼药产品。而推迟青少年眼睛近视的低浓度阿托品滴眼液近些年也被业界一再提起，并遭到不少国内家长的追捧。有剖析指出，低浓度阿托品在新增医治办法的一起，有望凭仗低价的价格重塑近视医治这一巨大商场。

　　医学界关于低浓度阿托品在推迟近视方面的成效大多持不否定情绪，但也有部分专家给予了更活跃的点评。

　　此前，海南省眼科医院常务副院长钟兴武在某研讨会上标明：“现在有三种近视操控办法被医学界证明，这在世界被称为近视防控的‘三架马车’。一是每天2小时以上阳光下户外运动。二是佩带角膜塑形镜。三是运用低浓度0.01%阿托品眼药水。”

　　低浓度阿托品的相关成效也招引了不少大陆地区家长的留意。因为我国陆区尚无企业获批上市低浓度阿托品眼药水，所以不少家长通过海外代购的办法购买相关产品，乃至也有部分家长依照网上的配方，运用阿托品注射液自行分配。在网购渠道上，记者也发现，已有数个商家打出低浓度阿托品滴眼液海外代购的广告，价格在128-495元人民币不等。

　　实际上，有研讨标明，浓度为0.05%和0.01%的阿托品均有防控近视的效果。但钟兴武介绍，0.05%浓度的阿托品副效果较大，一般不作为惯例运用。相较而言，0.01%浓度的阿托品可以医治假性近视，并可阻挠或减缓真性近视的展开，且副效果较低。

　　据了解，低浓度阿托品效果机理首要是可以阻断虹膜括约肌的反应和睫状体调理肌，滴完后，眼睛会呈现瞳孔扩展、睫状肌被麻木，然后起到操控近视的效果。

　　虽然低浓度阿托品对缓减儿童青少年近视有很大的协助，但该药也并非“神药”。

　　5月10日下午，北京同仁医院副院长魏文斌在国务院联防联控机制新闻发布会上泄漏，有部分儿童点了低浓度的阿托品今后会呈现怕光、近距离看东西不清，阿托品过敏反应等状况。还有一部分孩子点了0.01%的阿托品眼药水，也不可以有用操控近视的展开。

　　引起家长对低浓度阿托品“痴迷”的根本原因还在于近年来儿童青少年视力下降日益严峻这一社会现状。

　　依据国家卫健委最新发布的《我国眼健康白皮书》，2018年全国儿童青少年全体近视率为53.6%。其间6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。儿童青少年近视已成为我国视力损害的首要原因。

　　6月5日，上海市眼病防治中心履行主任许迅到会国家卫健委新闻发布会时谈到，近视确实是我国患病率最高的缓慢眼病之一，严峻影响了儿童青少年的身心健康。“并且近视一旦产生就不可逆转。”“特别是在低年龄阶段产生近视眼的孩子，更简单变成高度近视眼，导致视力损害，乃至晚年今后因而失明。”

　　关于低浓度阿托品的未来商场预期，上一年，西南证券朱国广、陈进曾发布研报《医药职业专题陈述:低浓度阿托品有望迎来百亿级商场》称，国内外多个临床研讨结果一起标明，低浓度阿托品（0.01%）对儿童和青少年近视眼的推迟展开进行兼具安全性和有用性的医治，未来将大概率获批近视推迟这一新适应症。“低浓度阿托品在新增医治办法的一起，有望凭仗低价的价格重塑近视医治这一巨大商场。国内低浓度阿托品商场规模高达180亿元。”

　　虽然现在国内低浓度阿托品滴眼液商场存在着巨大空白，但记者也留意到，长时刻揭露相关研讨展开的上市公司却只要兴齐眼药一家。

　　兴齐眼药的前身为东北制药集团沈阳市兴齐制药厂，建立于上世纪70年代，现在首要从事眼科药物研制、出产、出售，产品包含眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药、睫状肌麻木药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药以及抗青光眼用药等。

　　记者整理兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液的研制进程了解到，该公司共有两项阿托品滴眼液在研项目。一个是拷贝药，适应症为散瞳及睫状肌麻木，申报的是上市请求；另一个是2.4类新药，对应的是“含有已知活性成份的新适应症的制剂”类别，适应症为缓解儿童近视展开，申报的是临床实验。

　　上一年1月29日，兴齐眼药发布公告称已收到硫酸阿托品滴眼液临床实验答应，国家药监局赞同其展开推迟儿童近视展开的临床实验，即2.4类新药获批临床实验。

　　据兴齐眼药2019年7月4日晚间公告，国家药监局未赞同兴齐眼药的注册请求。理由是台湾麦迪森医药股份有限公司出产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有用性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司出产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。

　　虽然兴齐眼药2.4类新药已获批临床实验，但相关实验并不好做。有业界人士曾标明，相关临床实验计划最终能否得到眼科专家的遍及认可还不好说，如果有争议，会影响兴齐眼药阿托品的批阅进程。

　　针对低浓度阿托品的后续研制展开，兴齐眼药董事长刘继东在本年2月底曾对媒体标明，包含注册分类为化学药品2.4类的0.01%硫酸阿托品滴眼液在内，公司在相关产品有阶段性展开的时刻点会依规进行公告。

　　4月底，兴齐眼药发布2020年一季度报。该陈述发布了玻璃酸钠滴眼液和叶黄素维生素E软胶囊这两个重要药物的最新状况，但并未就低浓度阿托品的研制展开给出阐明陈述。不过，安信证券近来估计，兴齐眼药的低浓度阿托品滴眼液处于III 期临床，研制发展在全球抢先，有望2023 年上市。

　　危机中包含商机。低浓度阿托品滴眼液后续能否真实上市，还需通过临床实验和有关部门的进一步查验和批阅。但面临我国儿童青少年视力水平严峻下降这一全体趋势，以及国人眼科疾病发病率逐年上升等眼健康问题，多家触及眼健康的上市公司在相关眼药研制和技术开发等方面开足马力。

　　5月26日，国家药监局药品审评中心拟将恒瑞医药以拷贝4类申报的他氟前列素滴眼液上市请求归入到优先审评。记者留意到，该药请求日期为本年2月19日，前后共历时三个多月。

　　揭露材料显现，他氟前列素滴眼液最先由日本参天制药研制，2015年7月在我国上市，临床可用于下降开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

　　恒瑞医药从2019年底开端布局眼科，其一些列动作也引发业界广泛重视。上一年11月初，恒瑞医药曾发布公告称，公司与德国药企Novaliq GmbH公司达成协议，将引入该公司两款用于医治干眼症的药物CyclASol和NOV03。

　　有剖析以为，恒瑞医药加码眼科被视为一个重要的职业风向标。现在我国近视患者人数多达6亿，这意味着，视力问题已经成为影响我国人口健康的重要因素，眼科商场潜力巨大。

　　不过未来网记者也留意到，恒瑞医药布局的几款眼科药物所针对的患者集体首要为晚年人。但不扫除后期该公司会在青少年近视防治方面进一步延伸布局。

　　除恒瑞医药外，欧普康视本年在滴眼液研制上也有大动作。该公司2020年一季报给出了公司5项重要研制项目的展开及影响，滴眼液类位居其间。陈述显现，相关滴眼液产品首要用于推迟近视加深，现在正处于研制阶段。未来相关研制项目将丰厚公司产品线，提高商场竞争力。

　　据了解，欧普康视的事务包含眼科及视光医疗器械（产品）与医疗服务两大板块。在产品方面，现在的主营产品为角膜塑形镜等硬性触摸镜（隐形眼镜）以及配套护理产品。角膜塑形镜已被列入国家卫健委《近视防控攻略》中，并进入全国除西藏以外30个省市中的900多家闻名医疗机构，累计用户超越90万。而此次清晰将滴眼液研制列为公司重要研制项目尚属初次。

　　6月10日，有出资者在出资咨询渠道发问欧普康视“是否有研制阿托品滴眼液”，对此，欧普康视回应称：公司一季度报中发表正在进行近视操控用眼产品的研制。但并未就详细研讨产品向外界言明。光大证券发文标明：“欧普康视初次清晰研制滴眼液为用于推迟近视加深的滴眼液产品，大概率为低浓度阿托品。”

　　别的，上一年5月份，莱美药业与爱尔眼科合资建立湖南迈欧医疗科技有限公司。莱美药业对外称，将凭借爱尔眼科医院院内系统开发儿童青少年近视及干眼症等一系列眼科药品及护理产品，逐渐建立眼科类相关产品渠道。

　　但近期有出资者发问“两边是否会出产阿托品0.01”时，莱美药业相同未言明详细安排。但其在回复另一位出资者发问时清晰标明：“国内相关眼科类产品商场前景宽广，相关产品的开发作业正在稳步推动进程中。”

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