一款近视“神药”撑起十倍股：兴齐眼药绕道互联网提早收割未获批药物

　　2021年11月，山东眼科医院低浓度阿托品滴眼液作为院内制剂获批的音讯，又一次将近视“神药”阿托品滴眼液拉到聚光灯下。

　　这种本来用于散瞳验光的药物，在上世纪初就开端有用于近视操控的相关研讨。但是到现在，阿托品滴眼液用于操控近视的严厉临床实验仍在准备或展开阶段，全球尚无正式获批的低浓度阿托品滴眼液上市。在国内商场上，兴齐眼药（300573，SZ）是首先展开低浓度阿托品滴眼液临床实验的“正规军”。上一年11月，公司发表，相关III期实验正在进行中。

　　得益于阿托品概念，兴齐眼药股价一度暴升。不到一年半时间，兴齐眼药涨了10倍以上，市盈率一度超越1300倍。现在，兴齐眼药股价较前史最高点已大幅回落。《每日经济新闻》记者查询发现，尽管阿托品滴眼液没有正式获批，但公司现已提早将其上市出售。近年，兴齐眼药的成绩正是由阿托品滴眼液以一己之力托起。

　　80后妈妈余婷（化名）深知这一点，作为一名现已有二十余年近视史的高度近视患者，她从青春期起就戴上了啤酒瓶底相同厚的近视镜。跟着年岁增大和医学技能的前进，像她这样的高度近视患者能够测验飞秒或晶体植入手术摘掉眼镜，但现在的干流医治办法只能协助近视患者摘掉近视眼镜，并不能彻底解决终年高度近视带来的视网膜变性等问题。为了防备或许呈现的并发症，余婷每年都会到医院做一次眼底照相查看。“日常日子便是摘了眼镜像瞎子，还要随时忧虑眼底病变、飞蚊症、白内障乃至是致盲。”余婷说。

　　余婷的高度近视与遗传有关。在13岁进行榜初次体系验光时，余婷就查出800度近视。彼时医师曾告诉她，除用眼习气不良外，其爸爸妈妈具有高度近视也与之相关。前几年，余婷的父亲因为高度近视还引发了一只眼睛视网膜掉落，尽管经医治病况转好，但高度近视的心思暗影却一向留在余婷心中。

　　7年前，余婷的孩子出生了。饱尝近视之苦的她分外忧虑自己的高度近视也会遗传给孩子，孕期吃胡萝卜、蓝莓；防止孩子触摸悉数电子屏幕等已是根本操作。但在孩子五岁时，仍是查出200度近视。“他还这么小，上学了度数必定还会增加，我不想等孩子展开到高度（近视）了再来想办法”。

　　事实上，近视问题正困扰着青少年集体。据中新网2021年7月13日报导，2020年，我国儿童青少年整体近视率为52.7%；其间6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。2020年整体近视率较2019年(50.2%)上升了2.5个百分点。但与2018年的53.6%比较，仍有所下降，下降了0.9个百分点。

　　本钱最为低价且最为有用的近视防治办法，是每天进行累计两小时的户外活动。但在实践操作中，这一办法难以确保履行。因而，像余婷相同的家长们，不断寻觅其他更易操作的办法。“孩子还小的时分，针灸、眼贴膜，咱们都试过。传闻冷热敷能协助眼睛放松，我每天晚上都帮孩子冷热替换敷眼睛，夏天的开水、冬季的冰水，家长手脱皮了，孩子也嚷着难过，度数该涨仍是涨。”

　　2019年，余婷传闻了低浓度阿托品滴眼液。阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂，因可使瞳孔括约肌和睫状肌松懈，呈现扩瞳、眼内压升高和调节作用，其首要用于散瞳验光。

　　早在2005年，新加坡、我国香港就接连有研讨组织展开阿托品滴眼液用于推迟近视进程的研讨。但到现在，并没有严厉的随机双盲临床实验能够验证低浓度阿托品滴眼液具有操控近视的“神药”作用。一起，在一些实验中，阿托品滴眼液还呈现了瞳孔扩大、畏光、视近含糊、紫外线露出增加等副作用。

　　开端，余婷挑选代购买药。“咱们买的规范是一盒30小支，四五百到六七百都买过，一天的本钱差不多在20元。经济上咱们能接受，但代购最大的问题是到货时间不确定，常常等上一两个月都没药，说是货源太紧张。”

　　2020年，余婷传闻了国内药企兴齐眼药的低浓度阿托品能够购药的音讯，马上测验购买。据余婷介绍，经过兴齐眼药旗下的兴齐眼科医院进行互联网问诊，供给处方、首诊医师姓名等材料后，就顺畅拿到了低浓度阿托品滴眼液。“兴齐的阿托品298元一盒，本钱降低了，关键是货源有确保。”

　　余婷们能够经过正规渠道拿药，得益于兴齐眼药的“硫酸阿托品滴眼液”院内制剂在2019年1月底正式获批。此外，阿托品滴眼液的临床实验也在该月获批。

　　凭仗“阿托品”这一概念，兴齐眼药股价节节高升，2019年4月9日至5月10日，兴齐眼药股价涨了两倍有余，动态PE高达1317.24倍。2020年7月23日，兴齐眼药股价一度上摸227.45元/股（后复权），相较于5.16元/股的发行价，涨幅高达43倍。

　　不过创下前史新高后，兴齐眼药的股价在2020年8月今后便处于继续动摇期，一度回撤至80元/股之下。

　　而公司在2021年11月4日发表，其阿托品滴眼液项目还处于III期临床实验阶段。国盛证券近期也在研报中指出，低浓度阿托品滴眼液全球研制比赛形势逐步明晰，兴齐眼药处于榜首队伍前列。

　　兴齐眼药在资本商场的反差体现则让很多出资者较为疑问。一位曾在2019年、2020年操作过兴齐眼药股票的出资者表明，“兴齐眼药成为妖股受几重要素影响：榜首是阿托品的‘神药’概念加持，第二是兴齐眼药盘子小，第三则是游资组织炒作”，“现在概念没变，仅仅资金不炒了”。

　　事实上，“神药”阿托品滴眼液的加持，影响的不仅仅是公司的股价，凭仗“院内制剂”资质，这一产品早已成为兴齐眼药的成绩支柱。

　　院内制剂，官方名称为“医疗组织制剂”，是指医疗组织依据临床需求，经同意而制作自用的固定处方制剂。但这类药物购买不易，患者必须在医院内凭仗执业医师开具的处方才干购买，假如仅凭院内制剂资历，兴齐眼药的阿托品滴眼液的商场规模也难以快速增大。

　　2019年12月，兴齐眼科医院获得互联网医院资质，这也成功将公司送上了增加快车道。这一资质的获得使得兴齐眼科医院能够经过互联网渠道展开长途医治及出售药品服务，余婷们才得以经过线上问诊开药的办法长途获得阿托品滴眼液，这也打破了到院和接诊人数的“天花板”。上一年10月，兴齐眼药曾公告，兴齐眼科医院线人次。

　　《每日经济新闻》记者在体会兴齐眼科医院的购药流程时发现，就诊人需供给首诊医院全名及医师姓名相片，并上传需用药儿童3个月内的电脑验光单和医嘱，等候审阅问诊并开具电子处方后，就诊人付出药费即可长途获得阿托品滴眼液。

　　占兴齐眼科医院收入大头的是药品收入。据公司发表，2020年和2021年1~7月，兴齐眼科医院的药品收入别离为1.14亿元和1.42亿元，占兴齐眼科医院当期总营收的82.6%和88.8%。兴齐眼药在公告中清晰标示——兴齐眼科医院的药品收入首要由医疗组织试剂组成。而《每日经济新闻》记者在兴齐眼科医院官网看到，医院的医疗组织制剂仅有阿托品滴眼液一个种类。

　　也便是说，在最新两个陈述期内，阿托品滴眼液现已占到了兴齐眼科医院的8成营收。

　　上市公司也由此尝到了甜头。2017年及2018年，兴齐眼药归属于上市公司股东的净赢利别离同比下滑27.34%和下滑65.37%。但进入2019年，上述增速“逆势回转”，2019年、2020年及2021年前三季度，兴齐眼药归属于上市公司股东的净赢利别离同比增加162.79%、145.11%和190.45%。

　　记者注意到，兴齐眼药成绩大增的首要原因在于医疗服务收入大增。以2020年为例，兴齐眼药医疗服务完结营收1.38亿元，较上年同期增加481.06%。同期，公司医药制作事务营收仅同比微增5.95%。2021年上半年，兴齐眼药的医疗服务完结收入1.33亿元，同比大增254.99%。

　　而在2020年年报和2021年半年报中，兴齐眼药发表的兴齐眼科医院在陈述期内的营收别离为1.38亿元和1.33亿元，等同于兴齐眼药同期的医疗服务收入；而兴齐眼科医院的收入又有8成来自于阿托品滴眼液，这意味着，还未上市的阿托品滴眼液现已提早成为上市公司盈余才干最强的“印钞机”。

　　插上“互联网医院”翅膀的兴齐眼科医院将“院内制剂”的商场空间急速扩大的一起，也暗含一些隐忧。

　　一方面，院内制剂经过互联网医院渠道进行长途售药的合规性值得商讨。《南方日报》此前在报导中称：“院内制剂一般只能在本医疗组织内运用，要想在商场上流转，需获得国药准字文号。即便是其他医院要运用，也要向当地药监部分提交调剂请求。而以网络邮递的办法售卖院内制剂，或许触及法律问题。”

　　北大人民医院眼科主任医师王凯对《每日经济新闻》记者表明，“获批上市的药品是面向全国进行出售，乃至出售到海外都有或许，但所谓的院内制剂便是医院的药剂科承当了配药和出售的功能，那么咱们只能够在医院内进行出售”。

　　某三甲医院主任医师对记者表明，获得院内制剂资历后一般只能在本院出售，假如对外出售则需求省内调剂和跨省调剂，其间跨省调剂需求各地药监局同意，并不是获得院内制剂资历后想卖到哪就卖到哪。

　　另一方面，按照现行药品法的规则，假如院内制剂适应症与上市产品适应症共同，在国药准字产品获批上市后，院内制剂将不能再出售。这也意味着兴齐眼药的阿托品滴眼液顺畅上市，其眼科医院的价值或许会遭到必定的影响。

　　对此，兴齐眼药在出资者渠道答复这一问题时清晰表明，兴齐眼科医院的院内制剂阿托品滴眼液获批适应症为NITM（近距作业诱导的短暂性近视），与其2.4类新药临床实验的适应症——推迟儿童近视展开不相同，因而未来不会遭到影响。

　　但这从另一方面阐明，余婷们因儿童近视问题经过兴齐眼科医院获得阿托品滴眼液，兴齐眼科医院存在超适应症用药问题。

　　针对上述问题，记者接连多日拨打兴齐眼药董秘办电话，但一直未联系上对方。记者将问题发送至兴齐眼药揭露邮箱，但到发稿未获对方回复。

　　据兴齐眼药2019年1月发表，其作为2.4类新药申报的硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局签发的药品临床实验通知书。但同期其递送的阿托品3类仿制药上市请求被药监局驳回，回绝理由是：兴齐眼药选用的参比制剂我国台湾麦迪森的产品安全有用性并不充沛。

　　这也便是说，兴齐眼药的阿托品滴眼液必须在国内完结完好的III期临床才干作为新药上市。到上一年11月，兴齐眼药前述临床项目处于III期临床实验阶段。据发表，III期临床实验阶段包含两个实验，别离为硫酸阿托品滴眼液推迟儿童近视发展的1年临床实验及2年临床实验，上述临床实验已完结受试者招募并已在国家药监局药物临床实验挂号与信息公示渠道公示。

　　但从临床实验到获批上市，非一蹴即至。王凯表明，阿托品滴眼液的临床实验有必定困难。参加实验儿童的家长假如知道自己的孩子被分配在安慰组，出于怕耽搁病况发展的考虑，很或许会挑选退出实验。“尽管理论上是随机双盲实验，但阿托品滴眼液入眼后，会呈现散瞳、畏光等反响。略微有一点了解的家长都会知道自己的孩子滴的是阿托品仍是安慰制剂。尤其是阿托品的实验周期很长，家长不会答应自己的孩子好几年滴的是安慰剂，而任由近视度数增加”。

　　阿托品滴眼液直接变现还有“长路”要走，“心急”的兴齐眼药则欲经过收买兴齐眼科医院悉数股权，进一步实现赢利。

　　2021年9月底，兴齐眼药公告拟收买宁波梅山保税港区甄胜出资中心（有限合伙）（以下简称宁波甄胜）持有的兴齐眼科医院33.20%的股权，收买完结后兴齐眼科医院将由公司控股子公司变为全资子公司，买卖对价为1.30亿元。实践上，宁波甄胜是兴齐眼药实控人刘继东名下的工业。到买卖，刘继东持有宁波甄胜47.6048%比例。除刘继东外，兴齐眼药部分董事及职工亦在宁波甄胜持有产业比例。

　　值得注意的是，才智了院内制剂阿托品滴眼液的吸金才干后，兴齐眼科医院这一标的的估值也水涨船高。早在兴齐眼科医院获得院内制剂资质的2019年1月，上市公司便收买宁波甄胜持有的兴齐眼科医院15.80%的股权，受让价格还为0元；而在上一年9月的收买中，该标的估值增值率则高达526.41%。

　　兴齐眼药在回复深交所重视函时表明，前后两次受让股权价格差异巨大，首要原因是两次收买节点时，兴齐眼科医院运营状况与盈余才干差异较大；两次收买采纳的估值定价办法存在差异。

　　《国人近视手术白皮书》数据显现，亚洲近视发生率高于欧美，而我国近视发生率居亚洲首位，达48.5%。现在我国近视患者人数已超6亿。

　　2021年3月，眼科连锁医院龙头爱尔眼科（300015，SZ）在互动渠道表明，公司获得湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗组织制剂注册批件》后，硫酸阿托品滴眼液已开端在院内临床试点。

　　“医药一哥”恒瑞医药（600276，SH）也在进军眼科。恒瑞医药2021年6月29日发布公告称，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床实验同意通知书》，同意展开一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视发展的III期临床实验。

　　《每日经济新闻》记者曾向恒瑞医药方面问询HR19034滴眼液是否为硫酸阿托品，恒瑞医药方面并未向记者清晰回复，仅仅着重“国内外没有有HR19034滴眼液同类产品获批上市”。

　　港股上市公司欧康维视生物（01477，HK）上一年10月16日声称，与三方签署战略协作协议并正式发动低浓度阿托品OT-101线是该公司开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液，用于推迟或减慢儿童和青少年近视的进展。欧康维视生物现在已在我国、美国和英国进行III期世界多中心临床实验。

　　到2020年年末，在全球干流医药商场中，现已至少进入到III期临床（仅考虑近视适应症、上市性临床）的企业首要有这些：美国的Eyenovia（国内权益协作：极目生物），Nevaker（国内权益协作：兆科眼科），Sydnexis；日本参天制药（日本II/III期，新加坡II期），我国的兴齐眼药（我国III期）。美国的三家中，Nevaker发动时间最早（2017年11月22日初次发表）且已完结入组，Eyenovia和Sydnexis均在入组中，参天制药2020年4月已在新加坡完结II期临床，但Clinicaltrials网站尚无III期临床信息。

　　在阿托品滴眼液上市之前，兴齐眼药的窘境在于短少一个能够支撑成绩的支柱产品。

　　翻看兴齐眼药近几年的财报，在售眼药根本满是在公司2016年上市之前获批；仅有医治干眼症的环孢素滴眼液（II）在2020年6月获得药品注册批件。

　　依据国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整经过开端方式检查药品及信息的公告》，环孢素滴眼液在进入医保目录前，价格为26.6元（0.4ml：0.2mg/支）。2021年12月3日，兴齐眼药公告称，环孢素滴眼液归入医保目录，医保付出规范为5.5元（0.4ml：0.2mg/支），价格降幅挨近80%。兴齐眼药在公告中称，环孢素滴眼液归入医保目录有利于产品推行及出售。

　　近一年多，兴齐眼药共发布了逾10次减持或减持预发表公告。兴齐眼药第二大股东桐实出资现已进行了多轮减持、2019年年报中的第三大股东LAV（Lilly Asia Ventures Fund II, L.P.）已在2020年完结了减持清仓并退出了前十大股东之列。不仅如此，兴齐眼药实践操控人、董事长、总经理刘继东也曾多次减持。

　　别的，包含公司副总经理、研制总监等高管在内，也接连减持了股份。因为公司股东、高管减持时间首要会集在2019年4月之后，因而也引起了深交所的重视。深交所下发重视函，要求公司全面自查是否存在涉嫌内情买卖、商场操作等景象。

　　全国青少年苦近视久矣。文中的受访者便是典型事例，自己从青春期开端就因近视自卑且倍感日子不方便，成年后虽经过近视纠正手术取下眼镜，但高度近视带来的病理性改动仍是遗传给了孩子。

　　近视集体将低浓度阿托品滴眼液捧上了神坛，也同时带飞了上市公司兴齐眼药的股价。急患者之所急，满意未被满意的临床需求，本是医药企业的任务。阿托品滴眼液顺畅完结III期临床实验并获批上市的那一天，必定是很多近视患者期盼的时间。但在此之前，用药需合规，套利的优先级也不该放在合法合规售药之前。

　　作为一家上市公司，也不行将成绩身家全数依托在一款“神药”之上。这样的成绩经不起检测，也不行继续。

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