基因重组第八因子上市

　　关于血友病而言就像胰岛素之于糖尿病的“冻干人凝血八因子”，自本年下半年以来的紧缺情况总算迸发，引起国家相关部分极大注重。几个月来，其他待注册药品都在给血液制品让路，国家药监局乃至要求企业优先出产凝血因子类产品。11月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）快速批阅通道已对拜耳亮绿灯，其重组凝血因子产品拜科奇被同意在华上市，这是国内首个上市的基因重组人凝血因子Ⅷ。

　　关于血友病而言就像胰岛素之于糖尿病的“冻干人凝血八因子”，自本年下半年以来的紧缺情况总算迸发，引起国家相关部分极大注重。几个月来，其他待注册药品都在给血液制品让路，国家药监局乃至要求企业优先出产凝血因子类产品。11月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）快速批阅通道已对拜耳亮绿灯，其重组凝血因子产品拜科奇被同意在华上市，这是国内首个上市的基因重组人凝血因子Ⅷ。

　　从拜耳公司引入的该药是我国第一个上市的基因重组人凝血因子，现在已在54个国家和地区被同意运用。到本年5月，临床运用已超越70亿单位，未呈现证明的病原体传达病例，其有效性与安全性已在多项临床试验和长时间临床运用中得到充沛验证。

　　材料显现，血友病是一种遗传性的凝血功能障碍性疾病，患者简直均为男性，假如出血不止就会引发逝世，但只需求打针凝血因子Ⅷ，血友患者就可以像正常人相同日子。本年7月份后，被血友病患者称为“救命药”的凝血八因子呈现断货。至9月初，上海、北京、天津、广州等我国最兴旺的大城市库存紧急。9月份，10万我国血友病患者开端感受到逝世的要挟。

　　北京地区血友病协作组组长、协和医院血液科主任赵永强教授指出：我国多年来运用人血浆来历的冻干因子药物的安全性有了很大进步，但因为现在献血者惯例病毒筛查项目有限，不能排查出悉数已知的病毒和新发现的病毒，因而仍有感染病毒危险。“拜科奇”选用基因重组技能，并以蔗糖替代人血白蛋白作为稳定剂，生物学活性与从血浆中提纯的相同，但降低了经血液制品感染病毒的危险。

　　据介绍，因为八因子类产品价格不菲，许多血友病患者没有经济能力运用。拜耳先灵医药抗肿瘤事业部总监张文杰称，现在拜科奇的价格仍在批阅中，比血浆类制品要贵一些。“咱们正在尽力进入我国的医保系统，让大多数的患者可以用得起。”张文杰称。据介绍，出产一批约200克的拜科奇，需求1000多名职工作业250天左右。现在，该产品已是生物医药界的重磅产品，上一年销售额超越10亿美元。

产品说明书