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首个国产四价HPV疫苗申报上市;美疾控批准用于成人的肺炎球菌疫苗;台湾新冠疫情持续加剧

发布时间:2024-09-29 09:19:27 来源:okooo手机网 作者:澳客竞彩

  莫德纳宣布其研发的联合疫苗已完成三期临床试验,可同时预防新冠和流感,且对 50 岁以上成年人效果更加好。该疫苗基于 mRNA 技术,莫德纳计划寻求 FDA 批准。联合疫苗开发耗时昂贵,但莫德纳的成功表明 RNA 技术可助其克服困难,这只是 RNA 技术应用的开始。

  近日《Science》杂志发表了MD Anderson癌症中心Watowich教授团队的研究成果,揭示了I型常规树突状细胞(cDC1s)在胰腺癌免疫治疗中的及其重要的作用。研究之后发现,在胰腺炎伴随胰腺导管腺癌(PDAC)的情况下,cDC1s被特异性激活,能提高免疫检查点阻断疗法(iCB)的效果,延长生存期。利用负载PDAC抗原的cDC1s作为疫苗,成功使原本对免疫疗法耐受的PDAC对iCB敏感,并能诱导功能性CD8+ T细胞记忆反应,防止肿瘤复发。这项研究为胰腺癌的免疫治疗提供了新策略,有望改善治疗效果。

  俄罗斯加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心计划2025年中期开始做癌症疫苗临床研究。目前研究人员正在开展小鼠临床前研究框架内的疫苗测试,首次测试是在患黑色素瘤的小鼠身上进行的。当小鼠免疫系统启动时,研究人员发现,接种和未接种疫苗小鼠的肿瘤大小存在着很大差异。那些接种疫苗的小鼠活着,而未接种的小鼠在第19天至第22天,记录到了死亡结果。这表明,疫苗能将患黑色素瘤动物的寿命延长1—2倍。

  这项技术若能够开发成功,将为非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤和某些类型肾癌患者带来新希望。

  崔宗强团队在广谱抗新冠病毒疫苗研究中取得重要进展,成功开发了一种展示预存中和抗体保守表位的纳米颗粒疫苗。该疫苗通过融合表达多个S2保守抗原表位,自组装成铁蛋白纳米颗粒CePnF。实验显示,CePnF疫苗能诱导小鼠产生强大的免疫反应,并对多种新冠变异株具有交叉保护效果。该疫苗易于生产、储存和运输,且可通过鼻喷自行接种,为应对新冠病毒的持续和潜在流行提供了新的策略和希望。

  一项研究表明,接种针对新冠肺炎XBB.1.5变异株的mRNA疫苗加强针后,人体展现出持久的免疫印记现象。这种免疫印记主要是通过激活先前由原始毒株所诱导的记忆B细胞,而非激发针对XBB.1.5变异株的新的B细胞反应。接种XBB.1.5疫苗后,观察到对当前和近期流行的变异株,包括不匹配的病毒株,产生了较强的中和抗体反应。然而,尽管存在免疫印记,研究也发现,与原始株相比,针对XBB.1.5的记忆B细胞反应较弱,且大多数记忆B细胞同时识别原始株和XBB.1.5 RBD,表明免疫印记可能限制了对新变异株的免疫反应的广度和强度。

  虹信生物开发了一种新型可离子化氨基脂质E12CA1A3,其递送效率和安全性优于现有产品。公司利用此技术开发了一种免疫佐剂增强型前列腺癌mRNA治疗性疫苗,该疫苗由编码4种前列腺肿瘤相关抗原的Tetra-mRNA和编码3种免疫增强佐剂的ImmunER-mRNA构成,并采用A1A3 LNP作为递送系统。在小鼠模型中,该联合疗法明显地增强了抗肿瘤效果,延长了荷瘤小鼠的存活期。

  研究表明,该疫苗通过增强DC细胞的抗原呈递和提升抗原特异性T细胞比例,有效激活了针对肿瘤的免疫反应。这一成果为前列腺癌的免疫治疗提供了新策略。

  张文宏团队研究之后发现,2023年中国成人呼吸道感染病例增加的根本原因是病原体传播模式改变和免疫刺激减弱。

  中国甲型流感、新冠肺炎等流行病学模式与全球“错位”,导致多种病原体“重叠流行”。此外,2023年甲型流感季节性爆发期间,流感抗体刺激减弱,平均抗体水平低于2020年前。该研究强调了大流行期间维持疫苗覆盖率的重要性,为传染病防控政策优化提供了帮助。

  哥伦比亚大学和拉霍亚免疫学研究所的科学家们在麻疹病毒融合蛋白上取得了研究突破,开发了一种新型疫苗和药物,旨在为免疫功能低下者提供更安全的保护,并加强治疗麻疹并发症如脑炎。该研究发表在《科学》杂志上,为全球麻疹病毒的防控提供了新策略。由于麻疹病毒的高传染性和对未接种疫苗人群的威胁,这一进展特别的重要。目前,美国青少年麻疹疫苗接种率不足92%,全球麻疹病例激增,新疫苗的开发有望提高群体免疫力,减少疾病传播。

  2024 年 6 月 30 日,EMA 的 CHMP 建议在欧盟授予莫德纳的 mRNA RSV 疫苗 mRESVIA 上市许可,以保护老年人。该疫苗使用与莫德纳 COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒。在欧盟,RSV 每年导致约 16 万成年人住院。截至 2024 年 6 月 30 日,FDA 已批准三种疫苗和一种单克隆抗体用于预防人类 RSV。截至 2024 年 5 月 22 日,孕妇的总体 RSV 疫苗接种率约为 17.8%,60 岁及以上成年人的接种率约为 24.4%。

  2024 年以来,刚果民主共和国猴痘疫情严重,已报告超 2 万例病例,1000 多人死亡,主要影响儿童。6 月,美国疾控中心发布警报,刚果 25 个省爆发疫情。刚果当局批准使用两种新疫苗,分别是 Bavarian Nordic 开发的 Jynneos 疫苗和 KM Biologics 生产的 LC16 疫苗。LC16 是第三代减毒活疫苗,用于预防天花和猴痘。刚果的决定是在严格评估后做出的。JYNNEOS 是一种两剂疫苗,基于减毒活痘苗病毒,自 2022 年 5 月在美国提供。

  2024年,以色列西尼罗河病毒疫情呈现异常趋势,较往年更早出现致命病例。截至目前,已有81人确诊,64人住院,7人死亡,所有病例均发生在以色列中部。高风险群体为老年人和免疫功能低下者。以色列卫生部建议采取防蚊措施,如使用驱蚊剂和开启风扇。美国CDC指出,目前尚无获批的疫苗或药物来预防或治疗西尼罗河病毒感染,尽管一些疫苗候选物在临床试验中显示出安全性和免疫原性。

  美国H5流感病毒亚型近两年引起动物严重疾病,引发对人类传播的担忧。尽管CDC确认目前对人的风险很低,美国政府仍通过HHS资助莫德纳1.76亿美元,用于加速基于mRNA技术的大流行流感疫苗开发。莫德纳CEO强调mRNA疫苗技术在应对传染病爆发时的高效性、快速开发和生产可扩展性。

  2023年7月,莫德纳已启动1/2期研究,测试疫苗mRNA-1018的安全性和免疫原性,研究结果将指导后续开发。现有疫苗Audenz和多项开发计划已获美国政府资助,但CDC指出常规流感疫苗可能对这些亚型无效。

  美国国立卫生研究院(NIH)启动了一种新型鼻喷COVID-19候选疫苗MPV/S-2P的第一阶段人体试验,旨在评估其安全性并探索对新变种的保护效果。该疫苗使用小鼠肺炎病毒作为载体,传递SARS-CoV-2的刺突蛋白,可能在自然感染开始的呼吸道发挥作用。NIAID主任强调了随着病毒变种的出现,开发下一代疫苗的重要性。这是美国卫生和公众服务部Project NextGen项目的一部分,更多试验信息可在clinicaltrials.gov查询。同时,CDC推荐了2024-2025季节的更新版COVID-19疫苗。

  截至2024年7月,美国疾病控制与预防中心报告了2391例登革热病例,其中佛罗里达州成为本地传播病例最多的州。2023年已有186例本地感染,2024年病例数进一步上升。虽然登革热在多国爆发,但美国目前没有批准的抗病毒药物或疫苗来治疗或预防登革热。CDC建议医疗提供者对有登革热症状的患者保持高度警惕,并注意旅行史。同时,CDC未明确是否会在2024年批准第二代登革热疫苗Qdenga®。

  投资者:沃森菲律宾合作方2world公司开始推广宣传13价和23价了,菲律宾450万剂每年才采购计划即将开始招标,目前菲律宾获批的只有辉瑞和沃森,沃森准备好了吗?

  沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!公司肺炎系列疫苗成品已于二季度出口至菲律宾。谢谢!

  ✎康华生物:600万新产线“康华生物疫苗生产扩建项目”处于药品生产许可补充申请阶段

  有投资者在投资者互动平台提问:您好,请介绍一下公司600万新产线建设的进展情况,验证工作开展情况,谢谢!

  康华生物7月3日在投资者互动平台表示,公司600万新产线项目,即“康华生物疫苗生产扩建项目”处于药品生产许可补充申请阶段,公司将全力推进该项目生产许可的取得,并根据信息公开披露有关要求对进展进行披露。

  ✎沃森生物:目前24价肺炎多糖结合疫苗、多价B群链球菌多糖结合疫苗还处于临床前研究阶段

  有投资者在投资者互动平台提问:四川沃森创新疫苗产业园计划投资12亿元人民币,项目将建设多个原液生产车间,包括新冠疫苗车间、多价B群链球菌多糖结合疫苗等。本项目全线价肺炎多糖结合疫苗计划达到3000万剂/年,GBS疫苗计划达到1000万剂/年,请问下该产业园是不是快启用了?

  沃森生物7月3日在投资者互动平台表示,公司依据产品研发进度、市场需求等多方面因素统筹规划公司产业化建设进度,目前24价肺炎多糖结合疫苗、多价B群链球菌多糖结合疫苗还处于临床前研究阶段。

  ✎康华生物:冻干人用狂犬病疫苗具有无动物源细胞残留、高安全性和保护持久等优势

  有投资者在互动平台向康华生物提问:从消费者价值取向上看,康泰生物4针剂狂犬疫苗能更早产生抗体和接种更高效快捷,请问公司的狂犬疫苗产品是不是拥有持续的竞争优势?具体优势体现在哪里?

  康华生物回应:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)具有非常明显的产品的优点,包括无动物源细胞残留DNA和蛋白、高安全性、良好的免疫原性和保护维持的时间长。该疫苗自2014年上市以来,不断拓展营销渠道并建立重要客户关系。公司通过与科研院校和疾控系统合作,积累了丰富的临床数据,增强了产品的学术支持和市场认知度。尽管目前市场占有率不高,但随市场教育和公众认可度的提升,预计需求将增长,展现出公司狂犬疫苗产品的持续竞争优势。

  合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(AFN0205)于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该品种于2024年4月16日获得受理(受理号:CXCL2400233)。这是阿法纳生物自2021年7月成立以来正式获得的第二个临床批件。此外,目前有两个项目已获得受理正在审评中。

  有投资者在互动平台向智飞生物提问:董秘,你好。国产9价hpv即将上市,必将以价格上的优势抢走公司市场占有率。而企业主要营收也来自代理的hpv,公司后期是否有应对之策?

  公司方表示:我国《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》要求推进适龄女孩HPV接种工作,国内市场对预防宫颈癌需求迫切,但HPV疫苗市场渗透率仍低。公司将与默沙东合作,提升HPV疫苗在中国大陆的供应,做好进口、推广、销售工作,促进更广泛接种,保护适龄人群健康,提升HPV相关疾病认知和疫苗可及性,助力公共卫生事业发展。

  近日,国家药品监督管理局网站公布,同意受理欧林生物开展三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验的申请,该产品也是国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。

  有投资者在互动平台向百克生物提问:个人觉得鼻喷流感疫苗应该更容易接受尤其是儿童,为什么批签量与别的流感疫苗相比少得可怜?是因为鼻喷的刚上市,产量上不去吗?还是质量效率有差距?将来鼻喷流感疫苗能占到多大份额是比较理想的?

  公司回答表示:公司积极地推进并合理的安排冻干鼻喷流感疫苗生产及批签发工作,详细情况请关注中国食品药品检定研究院以及吉林省药品检定研究院的相关公示信息。

  6 月 27 日,默沙东宣布,美国疾控中心的免疫实践咨询委员会(ACIP)一致投票推荐 CAPVAXIVE(21 价肺炎球菌结合疫苗)作为 65 岁及以上成年人预防肺炎球菌感染的疫苗选择。此外,对于已完成 PCV13 和 PPSV23 疫苗系列接种的 65 岁及以上成年人,建议共同进行临床决策,使用 CAPVAXIVE 的补充剂量。默沙东研究实验室高级副总裁 Eliav Barr 博士表示,CAPVAXIVE 是预防成人侵袭性肺炎球菌疾病的创新方法,它专门设计用于帮助保护 65 岁及以上成年人免受导致大多数严重疾病的菌株的侵害。

  欧洲委员会在成员国一致支持下,授权使用寨卡病毒疫苗。这一授权覆盖了单剂Ixchiq疫苗的使用,适用于年满18岁的成年人。经过对疫苗的免疫原性和安全性评估后,Ixchiq疫苗得到了欧洲药品管理局的支持。公司的Ixchiq是该联盟中针对蚊媒病毒疾病的首个成人疫苗。

  世界卫生组织在2024年5月1日发布了最新的关于狂犬病暴露后预防处置的规范流程文件。文件为狂犬病暴露后预防提供了详细而全面的指导,涵盖了从伤口处理到风险评估,再到免疫球蛋白、单克隆抗体使用和疫苗接种的每个方面。文件更新了狂犬病伤口风险评估和暴露后预防风险评估的决策树,通过遵循这些标准操作程序,医护人能大大降低狂犬病的发病风险,确保患者的健康和安全。

  广东省预防医学会专家提醒,尽管流感高峰已过,但夏季仍需警惕流感流行。流感全年都可能散发,尤其在夏季不容忽视。儿童、孕妇、老年人和慢性病患者等高危人群感染后风险更大。专业的人建议,流感治疗应在症状初起48小时内进行,以获得最佳效果。接种流感疫苗是预防流感的有效手段,建议在流感季节前尽早接种,以产生保护性抗体。疫苗选择上,三价和四价疫苗均能有效预防流感,接种者可根据自己情况选择。通过提高疫苗接种率和采取戴口罩、勤通风等保护措施,有望将流感控制在低流行水平。

  葛兰素史克公司与 CureVac 公司在新的许可协议中重新起草了 mRNA 疫苗合作协议,该协议赋予葛兰素史克公司开发流感和新冠候选疫苗(包括组合疫苗)的全部权利。CureVac 保留对之前合作中未披露和临床前验证的其他传染病靶点的独家权利,以及在任何其他传染病或其他适应症领域独立开发和合作开发 mRNA 疫苗的自由。

  7月2日,伦敦高等法院裁定辉瑞和BioNTech的Covid-19疫苗侵犯了Moderna的mRNA技术专利EP949,为Moderna在多国的专利诉讼中赢得部分胜利。法院同时宣布Moderna在疫情期间的不执行知识产权承诺已被撤回,使其可能获得赔偿。然而,法院也宣布Moderna的另一项专利EP565无效,维护了辉瑞和BioNTech使用类似技术的权利。裁决结果在不同司法管辖区存在冲突,三家公司均表示对某些裁决持保留意见,并考虑上诉。

  这场专利之争涉及巨额利益,因为Moderna、辉瑞和BioNTech的疫苗在全世界内普遍的使用,且是首批上市的mRNA技术疫苗产品。

  7月4日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,成都生物制品研究所有限责任公司的四价重组人瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)申报上市并获受理,受理号为CXSS2400063。

  目前,国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗,以及GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。其中,智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商。

  近期,韩国手足口病和百日咳疫情迅速恶化。手足口病疑似病例在6月第三周激增至每1000名门诊患者中有45人,主要影响0至6岁婴幼儿。由于韩国尚无手足口病疫苗和特效药,治疗仅限于症状缓解。与此同时,百日咳患者人数达到去年同期的300倍,7至19岁儿童和青少年为主要感染群体。韩国疾病管理厅正在调查百日咳疫情的具体原因,并强烈建议孕妇和婴幼儿照护人员接种疫苗,以减少新生儿面临的致命风险。

  台湾面临新冠肺炎疫情升温,预计两周内达感染高峰,单周感染人数可能达到6万。原计划10月1日起同步接种流感和新冠肺炎疫苗的安排现因病毒株选择面临变数。若要跟上国际最新的KP2病毒株,疫苗接种计划可能延期;若如期进行,则需选择当前流行的JN.1病毒株。疾管部门发言人曾淑慧表示,最新型疫苗株KP.2的疫苗制造和采购流程需时,可能会引起开打时间延后。此外,Novavax的JN.1疫苗因EUA紧急授权过期,需重新申请药证后才能签订采购合约。专家将在下周ACIP会议中决定疫苗选株和开打时间。

  7月5日,四川省德阳市中江县公安局发布警情通报称,7月2日15时许,该局接群众报警称,辑庆镇卫生院用生理盐水冒充HPV宫颈癌疫苗接种。经警方初步调查,许某某(女,28岁)系辑庆镇卫生院职工,私自用生理盐水冒充HPV宫颈癌疫苗接种,非法获利1.1余万元。目前,许某某因涉嫌销售假药罪被公安机关依法采取刑事强制措施,案件正在进一步侦办中。

  7月5日下午,国家卫生健康委召开新闻发布会,会上强调,接种脑膜炎奈瑟菌疫苗是预防的最有效手段。北京儿童医院主任医师王荃提醒家长,应遵循国家免疫规划,确保儿童及时接种疫苗。同时,提倡保持良好的个人卫生习惯,包括维持环境清洁、充足睡眠、合理膳食和适度运动。在学校等集体环境中,应注重口鼻卫生、手卫生、通风和减少人群聚集,以降低传播风险。

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