中国血液制品行业发展特点及趋势研究

  血液制品是指源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2020年版《中国药典》）。2020年春季，新冠疫情席卷全国，我国血液制品在疫情的防治中发挥了重要的作用，表现亮眼。新冠疫情下，血液制品行业各品种受到什么影响，行业呈现什么特点及趋势？本文通过对血液制品行业历年重大事件、批签发量等方面做阐述分析，并基于海外血液制品行业发展的新趋势特点，总结我国血液制品行业发展特点及发展趋势。

  血液制品按照功能和结构的不同，分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类。其中，白蛋白作为血浆中含量最多的蛋白，是目前国内用量最大的血液制品，也是唯一可以进口的人源性血液制品（重组凝血因子类除外），大范围的使用在肿瘤、肝病、糖尿病等患者的治疗。

  我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有近70年的历史。根据我们国家血液制品行业的重大事件能够准确的看出，我国血液制品行业经历了从早期技术封锁的自主探索阶段到改革开放后粗放发展、逐步规范，并随着监管手段不断严格，行业进入存量竞争、严格监管的阶段；之后，随国家政策的推动以及血液制品价格放开，我国血液制品行业进入突飞猛进、市场主导阶段；经历“两票制、去库存”后，在新冠疫情的驱动下，我国血液制品行业发展进入新时期。

  新冠疫情下，我国血液制品在疫情的防治中发挥了重要的作用，在本次疫情中主要用到的两种血液制品是人血白蛋白和静丙（静注人免疫球蛋白，下同）。下面将血液制品分为人血白蛋白、静丙、特免类和凝血因子类四大部分分析其批签发情况。

  我国人血白蛋白行业发展成熟，是我国最主要使用的血液制品，2019年产值占比达到63%。过去六年，我国人血白蛋白保持稳定增长，2014-2019年人血白蛋白批签发复合年均增长率(CAGR)为10.8%。2020年Q1，人血白蛋白批签发量1612万瓶，同比快速地增长75%；其中进口占比66%（2019年为60%），进口白蛋白占比逐步扩大，根本原因是国外人血白蛋白价格普遍低于国内、疫情驱动和人血白蛋白临床需求的不断增加。

  2017-2019年，经历了“两票制、去库存”后，静丙批签发量恢复增长, 2014-2019年静丙批签发复合年均增长率(CAGR)为9.1%,虽没人血白蛋白高，但却是血液制品行业成长空间最有潜力的品种。受疫情影响，静丙在新冠诊疗方案中被指定为重症患者控制用药和医护人员的防护用品，各厂家紧急调配静丙至重灾区医院，需求明显提升，2020年Q1，静丙批签发量增速达到96%，增速创新高。

  值得注意的是，这次新冠疫情无疑对静丙起到了巨大的推广作用，静丙的临床普及度将会大幅度提升，甚至可能会对静丙临床渗透率的提高带来长期持续性的正面影响。

  特免是指乙肝、破伤风和狂犬病三种免疫球蛋白，这三种免疫球蛋白需求各有差异，因此批签发量的波动也相对较大，整体都属于小品种血液制品。乙肝免疫球蛋白大多数都用在母婴阻断，因此与我国出生率有关，每年批签发量维持在150-200万瓶左右，除非我国继续放开生育、出生率明显提高，乙肝免疫球蛋白将保持稳定增长。2018年11月，破伤风免疫球蛋白被纳入国家基本药物目录（2018年版），极大推动了其批签发量的增长，从2017年的436万瓶增长到2019年的633万瓶，同比增长78%，2020年Q1依然同比增长29%。狂犬病免疫球蛋白是配合狂犬疫苗用于狂犬病的预防，属于刚性需求，因此是特免里最大的一个品种，每年增速几乎都比另外两个大，2017-2019年批签发复合年均增长率(CAGR)为48.3%。

  凝血因子类主要指人纤维蛋白原，人凝血因子Ⅷ和人凝血酶复合物。其中人纤维蛋白原大多数都用在治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出 血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，疫情期间医院手术量大幅度减少导致对其需求的减少，目前还处于去库存阶段。人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物是治疗血友病的重要药物，我国血友病患者对其需求非常大，因此存在一定上升空间。2020年Q1，人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物批签发量均恢复增长。

  总结：人血白蛋白发展成熟、产值大，海外血液制品巨头占据一半以上市场占有率局势短时间不变；静丙作为新冠药，未来有可能成为驱动血液制品行业发展的主力品种；破伤风免疫球蛋白批签发量小但是增速高，狂犬病免疫球蛋白是特免里最大的品种且增速高；凝血因子类产品存在一定潜力的发展空间。

  鉴于血液制品必然的联系到患者的生命健康安全，其特殊性和极高安全性要求使得国家对血液制品行业采取严格的监管手段。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、浆站设置、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，以此促进行业健康发展。自2001年后，国家不再批准新的血液制品生产企业，国内血制品行业只可以通过并购或企业新设采浆站两种方式来进行扩张，并且国家新批浆站向集体企业倾斜。2019年我国采血浆站数量达到257个，但新批浆站只有1个。从近2年新浆站批设情况上看，若是龙头企业单站采浆量的提升幅度不大，我国采浆量将维持个位数增速稳定增长。

  注：2011年新批浆站出现下滑是因为全国浆站整顿以及贵州当年关闭了16家浆站

  国际上血液制品行业发展成熟，呈现寡头垄断格局，全球血液制品企业不足20家（不含中国、美国5家、欧洲8家），产量前五位的企业市场占有率占比为80%左右，占据了80%以上的采浆站资源，基本垄断了世界上血液制品的供应，全球血液制品行业集中度凸显。我国血液制品行业已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物为行业龙头的寡头垄断格局，四大巨头浆站数量占总数的56.7%，逐渐接近海外水平。

  但是我国血液制品龙头在采浆站数量、采浆能力和单浆创收能力上与国外巨头存在比较大距离，如我国天坛生物拥有最多浆站59个（海外龙头拥有的采浆站数量近200个），年采浆量1706吨（海外龙头年采浆量5000吨），单浆创收能力5562万元/个（不足 CSL 的一半）。基于海外市场的发展的新趋势特点以及我国新批浆站对集团企业的倾斜，未来我国血液制品企业将不断兼并重组，行业集中度将逐渐提高，研发能力强、品种丰富、血浆综合利用率高的集团企业具备优势。

  海外免疫球蛋白和凝血因子类的市场规模分别占血液制品市场规模的47.3%和37%，人血白蛋白只占15.7%。而我国免疫球蛋白比重只有32.5%，凝血因子类比重更低，只有5%，与海外差距较大,免疫球蛋白和凝血因子类产品存在一定上升空间。

  另外，从血液制品行业的临床情况和CDE受理情况看，国内血液制品企业的新品种研发大多分布在在以静注人免疫球蛋白为主的免疫球蛋白和凝血因子类，尤其是凝血因子类。截至2020年9月底，全国静注人免疫球蛋白临床登记数量占总数的9.5%，CED受理数量占总数的10.6%；全国凝血因子类临床登记数量占总数的71%，凝血因子类CED受理数量占CDE受理新产品总数的61%。（注：自2011年全国浆站整顿后，无人血白蛋白的申报生产新登记，均为已上市生产企业效期后的补充申请）

  基于海外血液制品行业的发展的新趋势和国内血液制品企业新品种研发动向，从长期发展的潜在能力上看我国以静丙为主的免疫球蛋白和凝血因子类血液制品存在一定提升空间，静丙及凝血因子类有望成为驱动血液制品行业发展的主力。

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