【48812】国家药监局：《药品出产质量管理标准》血液制品附录（2024年第70号）

  血液制品作为国家药监部分要点监管目标之一，与疫苗相同，需履行生物制品的批签发准则。2021年3月1日起施行的“生物制品批签发管理办法”（2020年国家商场监督管理总局第33号发布）中准确指出：生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对取得上市答应的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂以及国家药品监督管理局规则的其他生物制品，在每批产品上市出售前或许进口时，经指定的批签发组织进行审阅、查验，对契合标准要求的发给批签发证明的活动。未经过批签发的产品，不得上市出售或许进口。

  自2010年版GMP一起发布的血液制品附录，经过多年的实践经验，国家药品监督管理局依照《药品出产质量管理标准（2010年修订）》第三百一十条规则，对《血液制品》附录进行了修订，于2020年10月1日起施行的2020年第77号公告。

  此外，为全面落实血液制品上市答应持有人产品质量安全主体职责，加强对血液制品质量的监督管理，全方面提高血液制品出产、查验环节信息化水平，国家药监局归纳司在2023年12月26日发布了血液制品附录（修订稿征求意见稿）。

  国家药监局于2024年6月11日再次发布新修订的血液制品附录公告（2024年第70号），自发布之日起施行，主要内容增加了血液制品出产、查验环节信息化和可视化的有关要求。详细包含：一是附录第二十五条增加了血液制品出产企业催促单采血浆站选用信息化手法照实记载质料血浆收集、储存、运送及查验数据的规则；二是新增第三十五条，企业应当选用信息化手法照实记载出产、查验进程中构成的一切数据，保证出产全进程继续契合法定要求，并根据质量危险评价状况对要害出产、查验环节采纳适合的可视化监控办法。关于人工操作（包含人工作业、调查及记载等）进程，应当将该进程构成的数据及时录入相关信息化体系或转化为电子数据，保证有关数据的实在、完好和可追溯。此外，明确要求关于附录第25条和35条，企业应在2027年1月1日前契合有关要求；新建车间或许新建出产线条要求。

  德斯特躬耕GMP合规性多年，在生物疫苗及血液制品职业积累了很多的GMP合规性经验，现已为多家疫苗企业、生物制药企业及血液制品药企供给欧美GMP合规性服务，教导公司进行GMP合规性提高及完善，并教导药企经过 注册现场核对 。 涉及到的企业包含：普罗吉医药、曙阳药业、 国药中生生物、药明生物、安徽龙科马生物、昭衍生物、依生生物、康泰生物、丽珠生物、成都柏奥特克等多家企业的FDA、WHO、欧盟、PIC/S GMP项目等。

  编语：德斯特是一家归纳的制药技能和法规契合性咨询公司，事务覆盖了医药，保健食品以及医疗器械范畴；参加了多个世界性医药项目的咨询服务。现在在英国、美国及我国都有分公司。

  咱们的团队一直致力于世界GMP的施行；美国GMP, EU-GMP, PIC/S, WHO以及我国GMP，可为客户供给完好的GMP解决方案；一起，在产品注册和产品技能搬运，以及新建项目的规划、验证服务可供给专业的咨询服务。

产品说明书