南博会 云南第一瓶由昆明血制“智慧工厂”试生产的

　　2022年10月，云南省第一瓶由昆明血制“智慧工厂”试生产的血液制品——人凝血酶原复合物（PCC）成功面世，在当年举行的第6届中国—南亚博览会上吸引了不少关注。时隔一年，在第7届中国—南亚博览会暨第27届中国昆明进出口商品交易会上，北京天坛生物制品股份有限公司（简称“天坛生物”）再次亮相，这次不仅带来了新的产品，也带来了昆明血制“智慧工厂”的最新消息。

　　“这次我们大家带来了第四代静注人免疫球蛋白（pH4）和注射用重组人凝血因子Ⅷ两款已确定进入III期临床试验的重磅产品，正式在南博会上亮相，也希望能和更多观展的观众分享我们的新动态和好消息。”天坛生物研发中心副总经理梁洪说道。

　　天坛生物隶属于位列世界制药企业第一位的中国医药集团有限公司（简称“国药集团”），1998年在上海证券交易所挂牌上市，控制股权的人为中国生物技术股份有限公司（简称“中国生物”）。经过2010年、2017年两次重大资产重组后，目前已成为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司，下辖成都蓉生、兰州血制、上海（昆明）血制、武汉血制、贵州血制、西安血制等6家血液制品生产企业，在全国16个省、自治区拥有102家单采血浆站（其中76家营业浆站，26家筹建浆站），是国内生产顶级规模的血液制品公司。目前，云南也拥有了2家单采血浆站。

　　梁洪介绍，随着我们国家经济的不断发展，血友病A患者的用药习惯正在逐渐从按需治疗转变为预防治疗，近年来重组人凝血因子Ⅷ使用比例逐年增加，但进口产品仍占据我国主要市场，用药成本高、可及性差。“注射用重组人凝血因子Ⅷ”产品，一般适用于血友病A患者出血的控制和预防，该产品工艺技术和产品质量也已达到国外上市同种类型的产品的领先水平，例如全生产流程均无人源及动物源性物质添加、采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺，产品安全性得到了极大保障；细胞培养采用连续灌流培养模式，确保了产品生物学活性的稳定。与此同时，临床试验根据结果得出，本品的临床有效性在同种类型的产品中位于前列，上市后将更好地满足血友病A患者预防治疗的需求。

　　而另一个即将上市的产品“蓉生静丙®10%”，即第四代层析工艺静注人免疫球蛋白（pH4），大多数都用在治疗各种原发性、继发性免疫球蛋白缺陷症和自身免疫性疾病。值得一提的是，天坛生物作为国内首家开发第四代层析工艺静注人免疫球蛋白（pH4）、完成III期临床试验并进行上市申报的生物制药企业，在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平。该产品上市后，将明显提升患者临床疗效，推动国内市场同类品种升级换代。

　　在展区现场，天坛生物所属的昆明血制也将“人凝血酶原复合物（PCC）”生产工艺模型“搬”到了现场。在智能制造展示区，通过生产工艺模型，观众们可近距离了解“PCC”产品从投浆至包装的全生产流程。据悉，该产品通过“MES+DCS+SCADA”系统深度融合，从而实现全过程自动化、数字化生产，并与其他管理系统实现全链条信息化对接。

　　在第六届南博会上，天坛生物带来了云南省第一瓶由昆明血制“智慧工厂”试生产的血液制品——人凝血酶原复合物（PCC），不仅正式填补了云南省血液制品生产的历史空白，也意味着昆明血制“智慧工厂”一次投浆试生产即取得成功。时间如白驹过隙，转眼间在第七届南博会上，天坛生物也带来了昆明血制“智慧工厂”的新进展。

　　“目前我们的智慧工厂已经进入了工艺验证的阶段，接下来还将继续稳步推进，尽快投入生产。”天坛生物展区的工作人员介绍。

　　据悉，作为血制行业的“国家队”，2017年和2022年，云南省人民政府与国药集团两次签署战略合作协议，积极推动天坛生物所属重点企业国药集团上海血液制品有限公司整体搬迁至滇中新区，建设云南生物制品产业化基地及配套单采血浆站项目，着力打造“央企入滇、沪滇合作”示范项目。2019年9月，云南生物制品产业化基地及配套单采血浆站项目建设正式启动，历时3年建成了云南首个国际领先、国内一流的血液制品智慧工厂。该工厂总投资16.55亿元，占地160余亩，设计产能年投血浆量1200吨。该项目是“央企入滇，沪滇合作”的示范项目，立足于服务云南省、打造面向南亚、东南亚的生物医药高端制造中心，具有工艺技术国际领先、设施设备和智能化制造水平国内一流、发展和辐射潜力巨大等特点，投产后将成为亚洲最大的血液制品研发和生产基地之一。

　　血液制品应用领域广泛，是医疗救治中的必需品，也是关乎国计民生的重要储备物资。生产血液制品的唯一原材料是健康人体的血浆，为了让观众对单采血浆有一个更加直观的认识，第7届南博会期间，天坛生物还把平时只有在单采血浆站才能见到的全自动体检机和全自动单采血浆机“搬”到了展会现场。展会现场，不少市民也亲自体验了全自动体检机涵盖的基础体检功能，包括身份信息读取、人脸识别、体重、体温、脉搏、血压等项目。在测量结束后，数据同步上传采浆系统，规范体检流程，避免录入误差，提升工作效率，为献血浆者提供更优质的服务与献浆体验。

　　血液制品一般分为三大类产品，包括人血白蛋白类产品、人免疫球蛋白类产品、人凝血因子类产品。

　　人血白蛋白主要用来医治失血、创伤和烧伤等引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，新生儿高胆红素血症；预防和治疗低蛋白血症；用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

　　人免疫球蛋白类产品在血液科、神经科、风湿免疫科有广泛应用，大多数都用在治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症、继发性免疫球蛋白G缺陷病和自身免疫性疾病，如川崎病、重症肌无力、系统性红斑狼疮等。生活中大家接触相对多一些的，特异性免疫球蛋白，如狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白都在全力保障人民健康和公共卫生安全中做出了积极贡献。静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），又叫新冠特免，也在抗击新冠肺炎、重症及危重症救治中发挥了重要的作用。

　　人凝血因子类产品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物(PCC)、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅸ等，大多数都用在血友病患者出血的预防和治疗，以及原发和继发性纤维蛋白原缺乏症等。

产品说明书