【48812】四川华美紫馨医学美容医院有限公司涉嫌运用无中文标识、无注册证的医疗器械

  我国质量新闻网讯 近来，成都市商场监督管理局发布关于四川华美紫馨医学美容医院有限公司的行政处分决议书（成市监械罚〔2019〕5号）。

  被处分人：四川华美紫馨医学美容医院有限公司（一致社会信誉代码：49L）。住所地：成都市高新区二环路南三段25号。

  2019年11月15日，本局依法对四川华美紫馨医学美容医院有限公司（以下简称四川华美医院）进行法律监督查看，发现其运用无中文标识、无注册证的一次性运用无菌打针针，遂依法予以查封，并于同月19日以涉嫌运用无中文标识、无注册证的医疗器械为由立案查询。

  经查询查明：四川华美医院系从事整形美容的医疗机构。2019年11月15日，本局依法对四川华美医院医治室进行法律监督查看，发现其运用中的医治室内操作台之左边抽屉及与医治室相邻的分区距离通道12个组合储物壁柜之未编号的储物柜内寄存有标明MICRO CANNULA的规格型号纷歧的无中文标识的一次性运用无菌打针针（俗称“钝针”），但在随后对其药械仓库进行的查看中，未发现前述违禁医疗器械及相关记载。四川华美医院不能当场供给前述一次性运用无菌打针针的交易与检验记载及相关收据等凭证以证明其合法来历及其原始的数量、价值。本局遂依法提取无中文标识的规格型号分别为23G*70mm 、25G*50mm、30G*25mm的一次性运用无菌打针针各1支，合计3支作为什物依据附卷的一起，对其他违禁的一次性运用无菌打针针就地予以查封。经后续清点承认，前述抄获违禁的一次性运用无菌打针针，规格型号合计9种，数量合计1524支。2020年1月14日，延期查封期限届满，本局依法免除前述违禁的一次性运用无菌打针针的查封；四川华美医院将本局免除查封的一次性运用无菌打针针进行封装并寄存于本院11楼前台近邻仓库，以待本局作出行政处分决议后再行处理。

  查询中，四川华美医院述称前述涉案的无中文标识的一次性运用无菌打针针合计2000支，系2019年4月在成都新会议举办的学术大会场外的展位上收购，单价为5.6元/支，付出货款11200元。除被本局现场抄获的1524支外，其他476支业已用于玻尿酸填充打针，因归于打针辅佐耗材而不记账收费，没用记载。查询完结，四川华美医院既不能供给出卖人资质及产品合规查验与运用记载等证明资料，亦不能供给购货发票及银行转账凭证加以证明前述现实。

  上述违法现实的确定有现场查看笔录、询问笔录、采纳查封的施行行政强制措施决议书及清单、现场查看及采纳强制措施的印象资料、四川华美医院状况阐明、营业执照（副本复印件）、医疗机构执业许可证（复印件）、法定代表人身份证明书、法定代表人授权委托书等依据在案佐证。

  2020年3月18日，本局依法向四川华美医院送达行政处分奉告书、行政处分听证奉告书，四川华美医院在法定期限内既未提出陈说、申辩定见，亦未提出请求要求举办听证。

  本局以为，境内医疗机构运用经注册，并有合格证明文件的进口医疗器械，是为根本责任。四川华美医院无视进口医疗器械监督管理法令标准，运用既无中文标识，亦无产品合格证明文件及进口医疗器械注册证的一次性运用无菌打针针，其行为违背《医疗器械监督管理条例》第四十条之规则，依法应当没收违法运用的违禁医疗器械，并处以罚款。鉴于违禁医疗器械来历不明，四川华美医院不能供给真实有用凭证证明其陈说的客观真实性，致使其实践购买与运用数量及其价值难以精确断定的实践，本着有利于被处分人的准则，裁夺以其陈说的单价与数量核算的货值金额，亦即11200元论处。至于处以罚款的起伏，鉴于抄获运用的一次性运用无菌打针针归于三类医疗器械，规格型号较多，且被处分人未供给真实可信的来历，有碍溯源以操控危险的实践，依法应予以较高起伏的从重处分。四川华美医院既已树立医疗器械进货查验与出库运用记载准则，仍然购买运用违禁医疗器械，不按危险操控要求搜集留存出卖人资质等证明资料，并作相关运用之记载，其行为违背《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规则，依法应当给予正告的行政处分。四川华美医院应当改正违背法令法规行为，实在恪守医疗器械购买与运用行为标准，以保证运用的医疗器械安全有用，能够追溯。据此，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款（三）项、第六十八条第第一款（二）项之规则，处分如下：

  二、对四川华美紫馨医学美容医院有限公司运用违禁的无中文标识、无注册证的一次性运用无菌打针针（俗称“钝针”）1524支予以没收（详细规格型号及数量详见没收物品清单）；

  三、对四川华美紫馨医学美容医院有限公司处以货值金额9倍的罚款，亦即100800元。

  请自收到本处分决议书之日起15日内将罚款缴到工商银行成都市高新支行民丰大路分理处（账户称号：成都市财政局应缴预算归集户，账号：44022******1287，行政法律代码：214****00，地址：成都高新技术产业开发区锦城大路831号）。逾期不交纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条第（一）项的规则，将每日按罚款数额的3%加处分款，并将依法请求人民法院强制执行。

  如不服本行政处分决议，可在接到本行政处分决议书之日起60日内向四川省药品监督管理局或许成都市人民政府请求复议，也能够在6个月内直接向成都市武侯区人民法院提起行政诉讼。

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