中华人民共和国农业乡村部公告 第658号

　　同意国药集团动物保健股份有限公司等21家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培育）等7种兽药产品为新兽药；同意辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）等2种兽药产品改变注册；同意北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液添加靶动物对虾的改变注册；同意河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片改变注册。

　　同意国药集团动物保健股份有限公司等21家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培育）等7种兽药产品为新兽药；同意辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）等2种兽药产品改变注册；同意北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液添加靶动物对虾的改变注册；同意河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片改变注册。

　　依据《兽药管理条例》和《兽药注册方法》规则，经审查，同意国药集团动物保健股份有限公司等21家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培育）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起履行。

　　同意辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）等2种兽药产品改变注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起履行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签一起废止。

　　同意北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液添加靶动物对虾的改变注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。

　　国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司

　　华派生物工程集团有限公司、北京鼎峙泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、姑苏世诺生物技术有限公司

　　中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

　　兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60株+QLT–1株）

　　中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、基灵（西安）生物科技有限公司

　　清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学

　　生产工艺中添加超滤浓缩纯化部分；灭活后病毒液保存时刻延伸至6个月；添加装量查看项；修正性状项色彩的描绘；免疫程序改变为一次免疫。

　　齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

产品说明书