FDA批准！所有成人均可打辉瑞、摩德纳加强针

　　周五傍晚，全美成年人接种辉瑞、Moderna新冠疫苗加强剂的所有审批程序正式完成。周末起，这两种加强剂开始向所有成年人提供。

　　随着慢慢的变多的多个方面数据显示疫苗的效力会跟着时间的推移而减弱，食品和药物管理局(FDA)周五批准了Moderna和辉瑞各自研发的新冠疫苗加强剂面向所有美国成年人使用。当日晚些时候，疾病控制与预防中心（CDC）的专家组、以及CDC主任瓦伦斯基也推荐、批准了这一措施。

　　辉瑞公司于上周提交申请，援引了超过1万人参与的3期临床试验数据，显示第三剂疫苗安全有效。Moderna于周三递交了申请。

　　白宫原计划从9月20日当周开始分发新冠加强剂，但遭到FDA专家的反对，理由是缺乏支持加强剂的数据，他们随后批准加强剂针对部分高危人群使用。根据目前的政策，任何接种辉瑞和Moderna新冠疫苗的人，年龄超过65岁，或者患有糖尿病、肾病或怀孕等健康情况，或由于生活和工作条件而有新冠暴露风险的，可以打加强剂。而任何在两个月前接种了强生新冠疫苗的人都有资格打加强针。美国监督管理的机构同时批准了混打疫苗的指南。

　　FDA生物制品评估和研究中心主任马尔克斯（Peter Marks）周五的一份声明中说：“FDA已经确定，目前的可用数据支持Moderna和辉瑞/BioNTech新冠疫苗单次加强剂扩大接种资格，以18岁及以上的个人为对象。”

　　FDA在审查这两家公司的数据时，没有遵循通常的步骤——征求其独立顾问小组“疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPA）”的意见。

　　默克公司疫苗医疗事务前执行董事、国防部前免疫学家格拉本斯坦 (John Grabenstein) 表示，FDA此时不需要征求其咨询委员会的意见。他表示：“这不是抗体反应或安全性的问题，FDA 能自行做出决定。”

　　国家过敏和传染病研究所所长福契周二表示，到目前为止，还没再次出现与加强剂有关的安全问题。

　　辉瑞、Moderna疫苗都是mRNA疫苗，被认为与罕见心肌炎风险有关，尤其是在年轻男性中。

　　福契说:“我们和以色列的同事保持着密切的联系，他们说，对于接种第三剂mRNA疫苗的人来说——他们用的是辉瑞疫苗，他们没看到任何信号，让他们都觉得这组人的风险大于收益。”

　　FDA给加强剂开绿灯后，Moderna首席执行官班塞尔（Stéphane Bancel）在一份声明中表示：“这一紧急使用授权正值关键时刻，因为我们进入了冬季，全国各地的新冠病例和住院人数都在增加。”

　　另外，CDC主任瓦伦斯基(Rochelle Walensky)周三承诺，在FDA批准加强剂后，该机构将“迅速采取行动”。

　　拜登政府希望，在Delta变种迅速传播的情况下，广泛推动加强剂接种能保证美国人获得长期持久的保护，预防重症、住院治疗和死亡。

　　在FDA和CDC正式开绿灯前，已有多地宣布将加强剂接种资格扩大到所有成年人，包括新泽西州、加州以及科罗拉多州等，纽约市也加入了这一阵营。

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