国产PD-1半年考:百济神州夺得销冠 出海已成必选项
发布时间:2023-12-29 06:33:49 来源:okooo手机网 作者:澳客竞彩PD-1产品替雷利珠单抗销售额最高,国内销售额达到18.36亿元;新晋PD-1产品乐普生物的普特利单抗出售的收益为4400万元。从商业化路径来看,PD-1出海谋求市场已成必然,
财经评论员张雪峰在接受《华夏时报》记者正常采访时表示:“现阶段国产PD-1的竞争格局能够说是激烈和多样化。从多个方面数据显示的12款获批产品能看出,市场上有多家公司参与竞争,这使得竞争格局更为复杂。具体来说,有几家企业在PD-1领域表现出色,销售额高居前列,但别的企业也在努力迎头赶上。竞争非常激烈,产品品种类型繁多,消费者有更多选择,这对企业来说既是挑战也是机遇。”
PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统,也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”,更被誉为广谱抗癌药。弗若斯特沙利文报告说明,全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中,中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元,巨大的市场下,国内多家企业均有所布局,据不完全统计,目前国内上市PD1/PDL1已高达16种,其中,共有10家上市企业的12款PD-(L)1产品在此次半年报中公布成绩单。
以获批时间区分,、信达生物、恒瑞医药和获批时间较早,被称为“PD-1四小龙”。
作为国内首个获批的PD-1单抗,的特瑞普利单抗于2018年12月获批。得益于新增医保报销适应症,特瑞普利单抗销售额走出低谷。财报显示,今年上半年,君实生物的特瑞普利单抗实现盈利收入4.47亿元,同比增长约50%。在6月29日召开的股东大会上,君实生物称,在PD-1市场规模逐年扩大的背景下,随公司商业化团队的逐步稳定,特瑞普利单抗继续纳入国家医保目录降价幅度较初次纳入大幅趋缓,加之未来将有更多大适应症完成III期注册临床研究进入商业化获批阶段,前述坏因的影响将逐步降低,令特瑞普利单抗在国内的销售情况逐步改善。
百济神州的替雷利珠单抗,2019年12月获批上市,2021年销售额超过16亿元。尽管是4款被纳入医保目录的PD-1单抗中最晚获批的一款,但后来者居上,其2021年的销售业绩已经赶超君实生物的特瑞普利单抗。2023年上半年,替雷利珠单抗国内销售额达18.36亿元,上年同期为12.51亿元。目前,替雷利珠单抗获国家药品监督管理局批准11项适应症,其中9项已被纳入国家医保目录,是获纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
并未透露PD-1产品信迪利单抗的具体销售数据,但公司上半年产品收入24.575亿元,较去年增长20.4%,主要受益于产品组合整体销量的持续增长,包括PD-1肿瘤药信迪利单抗的强劲销售表现。
复宏汉霖的PD-1产品斯鲁利单抗被称为“H药”,上半年销售额5.563亿元。2023年3月,该产品首次实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿元。这也使得成为港股18A首家靠产品销售扭亏为盈的生物药企。同为18A摘“B”企业,上半年,康方生物自主研发的全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)实现出售的收益6.06亿元。
此外,据乐普生物财报,7月刚刚获批的普特利单抗出售的收益为4400万元,基石药业的舒格利单抗特许权使用费收入为1462万元。
国盛证券研报显示,目前,国内已有11款PD-1/PD-L1抗体获批上市,其中国产产品7款,进口产品4款,获批适应症1—8种不等,并在持续拓展中;另据药智中国临床试验数据库不完全统计,目前国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计有657条,涉及企业150余家,其中已有183条处于3期临床阶段。
很显然,国产PD-1的竞争格局已经从曾经的国产“四小龙”发展到多款产品混战的阶段。为了突破行业内卷,不少企业选择放弃或者依靠出海赢得更多的市场空间。
就在今年6月,嘉和生物发布公告称,旗下PD-1杰诺单抗(GB226)的新药上市申请未获批准,这是首次被拒批的国产PD-1。
彼时,嘉和生物负责人也对本报记者表示,这款PD-1早已不是公司的核心产品,从2022年开始,嘉和的核心产品就转变为GB491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三个双多抗产品,这三个核心产品进展非常顺利,此外,合适的PD-1 适应症选择(combo)也在考虑之中。
6月28日,誉衡药业公告称,拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心(有限合伙),本次交易完成后,公司将不再持有誉衡生物股权。这也代表着,主动剥离了PD-1资产。
在公告中坦言,赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。此外,誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及别的产品的研发进展较为缓慢,后续发展需要更加多的资金投入。
据基石药业公告,2023年2月及2022年12月,舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获EMA及英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。目前,此适应症正在双方审评中。2023年7月,公司收到来自欧盟EMA就此适应症进行GCP检查的通知。公司预计这两项NDA均有望于2024年上半年获得批准。目前,基石药业正在寻找新的海外合作伙伴。
基石药业在财报中表示,“积极寻求舒格利单抗与nofazinlimab(PD-1)在大中华区以外的开发与商业化合作伙伴,以推进药物的海外商业化进程。”
也依靠PD-1出海拯救了公司业绩。去年12月,发布了重要的公告称,将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体)的独家许可权。根据协议,康方生物将获得高达50亿美元的交易金额,刷新了今年以来中国创新药License out 金额纪录。
2023年4月,康方生物与正大天晴共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics(ST)公司签署了一项合作与许可协议,以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全世界内的开发权益。康方生物表示,该合作总对价约7300万美元。同时,正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。
此外,君实生物、均表示FDA已完成其两家公司PD-1的现场检查,有望在下半年在美国获批上市。
业界一致认为,PD-(L)1赛道竞争非常激烈,因此公司能够通过拓展适应证范围、联合用药、以临床需求为导向等方式拓宽受益患者人群,同时也要提升商业化能力增加自身竞争能力。
医药独立评论人孟八一曾对《华夏时报》记者表示,国内把PD-1做成了仿制药,对生物技术(Biotech)的创新来说是个不好的消息,如果企业能在制造能力上有所突破,可能会有更多的机会。
“面对PD-1激烈的市场竞争,企业能够最终靠提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不停地改进革新和适应市场需求,企业才能在竞争中脱颖而出。”张雪峰说。
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