汇总 近期国内干细胞有关政策文件大盘点

　　随着干细胞生物学、免疫学、分子技术、组织工程技术等科研成果的加快速度进行发展，细胞免疫治疗作为一种安全而有效的治疗方法，在临床治疗中的作用越来越突出，被誉为

　　如果说二十世纪是药物医治的时代，那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。细胞治疗也成为了当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，同时，国家政策也在大力扶持相关产业的发展。

　　让我们回顾2021年1月至今，细胞行业吹来的政策东风，帮大家从国家政策和湖北省内政策了解细胞行业发展趋势。

　　2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》明白准确地提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快有关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

　　2022年4月29日，国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南。

　　2022年2月8日，国家科技部发布关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等5个重点专项 2022 年度项目申报指南征求意见的通知。主要任务和涵盖热点：指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。涵盖热点包括：类器官、器官芯片，外囊泡（外泌体）、干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。

　　2022年1月4日，为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

　　嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效的风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。国家药审中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

　　为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业高质量发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

　　国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施建议》。意见明白准确地提出：重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

　　国家科技部发布《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》。为落实“十四五”期间国家科学技术创新有关部署安排，国家重点研发计划启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。

　　国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。答复函中明白准确地提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关法律法规进行管理。

　　2021年2月9日，为指导我国免疫细胞治疗产品研制，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。

　　国家卫生健康委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复函中明白准确地提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业高质量发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂有着非常明显的药品属性。国家药品监督管理部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速大范围的应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

　　省人民政府印发关于《湖北省科学技术创新“十四五”规划》的通知中指出，重点发展精准医疗，加快突破蛋白质组学、蛋白质折叠、代谢组学、免疫细胞治疗、干细胞移植与组织再生、基因组测序、基因编辑、药物靶点和信号通路发现等关键技术。

　　省人民政府办公厅印发关于《湖北省生物产业高质量发展“十四五”规划》的通知中指出，在干细胞疗法、基因治疗、人体组织器官修复、特定微生物与免疫疗法相结合等新型生物技术临床应用领域先行先试，制定有效的作业规程，科学开展安全性评价。

　　从以上政策中，我们大家可以清晰地看到国家在战略上对干细胞产业的认可，并对干细胞相关研究工作给予科研项目的扶持。另外，我省在践行干细胞产业化的道路上支持鼓励创新，加快干细胞产业的布局，有序推进干细胞市场化发展。

　　干细胞技术推动了临床科研和生命科技的进步，干细胞的突破性进展将极大地造福全人类，为我国人民大众的健康带来新希望。

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