生物制剂行业市场现状及面临的挑战分析

　　生物制剂是一种利用生物技术手段研制制备出来的生物活性物质，可用于医疗、农业等领域。生物制剂是以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂。

　　生物制剂是一种利用生物技术手段研制制备出来的生物活性物质，可用于医疗、农业等领域。生物制剂是以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂。

　　生物制剂包括单克隆抗体、疫苗、基因疗法和细胞疗法等，最近十多年，全球治疗性生物药的研发取得了迅猛进展，与传统小分子药物相比，生物药具有特异性高、毒副作用较低等特点。

　　在医药领域，生物制剂已成为治疗肿瘤、免疫性疾病、生殖健康、心脑血管等疾病的重要手段。在农业领域，生物制剂被大范围的应用于农药、肥料以及生物制品等方面。

　　受益于各种有利因素，包括畅销原研生物制剂的专利保护到期、医疗需求增加和监督管理体系日趋完善，全球生物制剂市场规模预期在不久将来会大幅度增长，从2022年的3,638亿美元增长到2026年的5,809亿美元，并于2030年进一步达到7,832亿美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的复合年增长率分别为12.4%及7.8%。

　　根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国生物制剂行业市场分析及发展前途预测报告》显示：

　　“生物制剂”在医药行业具体指“免疫生物制剂”，是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

　　数据显示，近年来生物制剂市场规模呈现逐年上升态势，从2016年的2202亿美元上升至2021年的3366亿美元。细分来看，治疗性抗体占据了接近一半的市场，2020年市场规模为1208亿美元，占总生物制剂市场的41%。2021年，治疗性抗体市场规模为1322亿美元，占总生物制剂市场的39%。

　　截至2022年，中国生物制剂市场的规模为626亿美元，预计2026年和2030年将分别达到1,144亿美元和1,707亿美元，反映出2022年至2026年及2026年至2030年的复合年增长率分别为16.3%及10.5%。

　　近年来，受人口增长、人口老龄化程度加重、国民经济加快速度进行发展以及居民医疗健康需求逐步的提升等因素的影响，我们国家医药费用支出呈现不断上涨趋势。随国家深化医药卫生体制改革进程的加快，医保控费取得初步成果，医药行业的供给侧改革初见成效。而随着药品审批制度改革政策落地，创新药上市速度大幅度的提高，在仿制药一致性评价取得阶段性成果后，药品集中采购政策快速落地，仿制药市场规模快速下滑，创新药市场蒸蒸日上，医保支付结构出现重大调整，行业集中度进一步提升。

　　随着中国的老龄化加剧、集采政策的推进和新药研发的难度加大，高技术壁垒、高临床价值的制剂改良成为药企创新转型的最佳选择。

　　生物制剂行业属于资本密集型，需要大量研发投资。在中国，生物制剂的研发支出从人民币762亿元增加到人民币1,420亿元，2017年到2021年的复合年增长率为16.8%。

　　生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种各样的形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。

　　相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业相关知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。

　　在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。

　　国家医疗卫生体制改革政策持续深入推动，医药行业政策环境趋严，市场环境复杂多变，深刻影响着行业发展。药品方面，发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，加速创新药物上市，药品审评审批效率进一步提升。

　　活细胞的特点决定了生物药生产的全部过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的主要的因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。

　　在激烈的市场之间的竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

　　更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国生物制剂行业市场分析及发展前途预测报告》。

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