生物制药-血液制品行业透视：“强监管、高壁垒”导向下的企业四大管理趋势

  本文从宏观层面分析了血液制品行业发展的主要特征及趋势，并基于该趋势及现阶段企业动态，剖析血液制品企业和浆站的

  血液制品企业除需持续关注市场动态，适应一直在变化的监管环境和市场需求外，还需从内部视角出发，优化相应的管理策略和措施，以提升竞争力并确保长期可持续的发展。

  血液制品行业是生物制药产业的重要分支之一，是指以血液为原料，通过提取、分离、纯化等工艺生产出各种血液制品的产业。

  中国血液制品行业的产品品种类型丰富，包括红细胞制剂、凝血因子、白蛋白、免疫球蛋白等多种产品，大范围的应用于临床治疗、急救和疾病预防等领域。

  从政策及监管导向看，血液制品行业具有“强监管、高壁垒”的资源属性。自2001年5月起，国家对血液制品生产企业实行总量控制，不再批准新的血液制品企业，目前国内正常经营的血液制品企业不足30家。

  血液制品企业特有的资源属性和高壁垒特征决定了行业一直处在“供不应求”状态。2023年我国单采血浆站数量300余家，总采浆量突破12,000吨，同比2022年明显地增加，但仍与血浆需求量存在差距。

  从需求终端看，我国对于血液制品的需求逐年上升，未来消费结构也将不断优化。

  一方面，随着经济的发展和人口老龄化的趋势，血液制品市场规模将保持逐年增加趋势。根据公开资料，2022年中国血液制品市场规模约为512亿元，同比增长24.0%，预计2024年将达596.4亿元。

  另一方面，免疫球蛋白的使用将占更大比重。全球血液制品的第一大品种为免疫球蛋白，而我国目前的血液制品消费则是以白蛋白为主，免疫球蛋白销售占比仅为30%，人均免疫球蛋白使用量与美国等发达国家仍存在约8-10倍的差距。随着学术推广力度的逐步扩大，免疫球蛋白在我国的用药范围有望进一步扩大。

  血液制品行业产业链最重要的包含原料血浆采集、加工、成品销售等环节，上游为单采血浆站，中游为血液制品生产企业，下游为血液制品经销商及终端销售机构（医院、药店）。

  基于价值链视角，由于浆站中上游有“控签批量”的特征，整体行业规模主要根据上游原料血浆的采集数量和质量，拓规模与控质量是公司发展的活水来源；生产加工环节需要利用先进的技术和工艺，提升血液制品质量，并通过产品研发不断拓展产品类型、提升产品附加值；销售环节主要是需要打通销售网络，保证血液制品供应和需求的平衡。

  从血液制品行业盈利模式来看，采血浆站的数量和采浆量直接决了定血液制品产量和营收规模。血液制品企业对浆站的运营情况直接关乎企业未来的发展，成为“兵家必争之地”。

  血站对公司发展的重要性使得血液制品公司都在加强血源管理中心对浆站的统筹管理能力，除让其发挥基本的沟通协调的功能外，不断赋予并深化其对浆站考核与监督管理的权限。

  血液制品企业通常通过收购和新建两种方式增加浆站数量，对下辖浆站的管理从“稳存量”“拓增量”两个方面开展。

  博雅生物在存量浆站管理方面，通过业务体系标准化、运营管理标准化、宣传发展体系标准化等措施，提升浆站运营管理上的水准，并创新业务发展模式，构建属地献浆生态圈，提升血浆采集能力；

  在新设浆站方面，通过采取“先租后建”、持续构建浆站建设标准化流程，缩短浆站建设周期，以尽快实现原料采集。

  从产品需求结构看，未来我国对于血液制品消费结构将不断改变，尤其是免疫球蛋白在我国的用药范围有望进一步扩大。

  从供给端看，中国血液制品签批发量保持增长，静丙（静注人免疫球蛋白）、因子类产品签批发量增长强势，为企业逐渐向高的附加价值产品转型提供充足空间。

  各龙头企业均在针对市场新趋势，注重产品研制和技术优化，为血液制品企业持续研发新产品、优化生产技术提供动能。

  企业需以创新为导向，整合内外部资源，加大研发投入，不断丰富在研管线、优化在研产品梯队。

  博雅生物依托研发中心、博士后科研工作站，建立了多个项目研发平台。博雅生物一直在优化生产的基本工艺，自有专利方法制备的纤维蛋白原，提高了收得率和市场占有率。

  近年来，我国血液制品行业并购整合加速。目前已形成天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物、远大蜀阳、派林生物等大型行业龙头的竞争格局。这六家头部企业目前年采集血浆均超过1000吨，合计采浆量占国内血浆采集总量的 70%至80%。

  天坛生物已经重组中生集团旗下的上海血制、兰州血制、武汉血制以及贵州中泰；

  华润医药通过定增成为博雅生物控制股权的人，后者实际控制人由高特佳集团变更为国务院国资委，企业性质也由民营变更为国有；

  国药系现在已经控股天坛生物和卫光生物两个血液制品平台，旗下中国生物控制的血液制品牌照增加至7家。

  从行业整合趋势看，资源稀缺和现金流稳定是血液制品行业受国资青睐的本质原因，国资正陆续控股血液制品上市公司，行业国有化进程明显，有利于浆站提升获批能力。

  在受到政策强监管的背景下，国资入局有利于行业资源整合，持续提升浆站获批能力，并更好地树立品牌形象。

  随着市场整合活动频发，行业市场集中度也将逐步的提升，企业亟需从顶层战略、内部管理等视角出发，全方位提高自身竞争力，公司需要持续强化对并购标的的投后管理及整合，在战略管理、组织优化、人才引进、风险管理及政府资源嫁接等方面，向控制股权的人寻求支持与赋能，激发内生式发展动力，并逐步推动外延式并购发展的策略，实现规模增长与价值增长并重。

  对于药企收并购后的企业整合管理有关问题及专业洞见，请参考往期专题《药企收并购后的企业整合管理及案例研究专栏》。

  近年来，国内外血液制品行业质量上的问题频发，这样一些问题暴露出在供需关系极不平衡的背景下血液制品行业加快速度进行发展的弊病。

  即使国家层面慢慢地增加对行业的监管，企业层面也对血液制品全环节质量上的问题层层把关，但污染防范仍是血液制品行业产品质量上的问题的重中之重。

  为实现有序、合规、可持续的发展，各龙头公司结合制药企业特点，正不断推进各项数字化和信息化系统建设工作，引入精益生产的理念、方法和工具，积极推行现场5S管理和精益改善等活动，探索血液制品行业“精益GMP”管理新范式。通过优化质量部门工作开展方式，不断的提高质量部门组织能力，进一步落实质量安全主体责任。

  此外，血液制品公司通过强调对血站在经营质量指标上的考核，实现绩效牵引作用。根据浆站成立时间、规模大小、地理人口学指数和浆站发展阶段，在指标选择和权重设计上不同，但普遍从此前只关心“年度采浆量”“年度献浆员净增长数”转变为既注重业绩型指标，又注重对合规和质量的把控，通过“体检复检合格率”“重大质量安全事故”等经营质量型指标体现。

  随着整体市场需求的增加，血液制品行业将开启新的发展周期，血液制品供应能力强、品种全、营业销售能力强的血液制品企业将在未来更具竞争力。

  除了从外部关注市场动态外，血液制品企业的组织管理模式、人力资源管理模式也在一直在优化，以慢慢地加强自身竞争力。

  下篇，我们将以有突出贡献的公司的浆站管理实践为例，分析浆站整体管理、浆站负责人及员工的选用育留、薪酬管理等方面的内容，为血液制品企业在浆站管理的组织和人力管理管理提供价值参考。

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