血液制品行业

  血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

  人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。血浆中约91%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约1%为凝血因子类、约24%为其他蛋白成分。

  血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品品种类型最多。

  人血白蛋白大多数都用在调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都存在广泛的应用。

  人免疫球蛋白类产品大多数都用在免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。

  凝血因子类产品用来医治各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。

  血液制品的原料是血浆，收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，由公司自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整一个完整的过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，最终由医院、药房、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。

  血液制品行业是否是一门好生意，我们将从原料的获取、产品的需求、产品的定价机制、成本和产品的可替代性等角度分析。

  目前可以通过基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、安全等因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人血白蛋白上市（其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白（商品名Medway）于2007年上市，但因篡改实验室数据2009年撤市），因此药用级重组人血白蛋白工业化生产获批难度较大，尚难取代从血浆提取的人血白蛋白。

  血液制品的原料源于健康人血浆。血浆的采集来源有两种渠道，一种商业运营的单采血浆站，献浆者可获得健康补贴，一种是公益全额财政支持的献血站，献血者无偿献血。在中国，献血的回收血浆不允许用于血液制品的生产，只能从单采血浆站获取原料。

  在资源获取方面由于曾出现多起恶性采血采浆事故，国务院对血液制品生产企业呈总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，加之血浆资源极为有限，卫计委对于新设浆站的审批设立了极高的标准。根据2008年卫生部发布《单采血浆站管理办法》，采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨，新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨，且申请设置新单采血浆站的企业，其注册的血液制品应当不少于6个品种（显著限制了品种单一的小企业扩张）。目前总的来看，国内具备申请新设浆站资格的血制品生产企业约10家左右。且根据2016年卫计委发布的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，未来浆站设立向研发能力强、血浆综合利用率高、血浆站管理规范的血制品生产企业倾斜，对小、散企业设立壁垒予以限制。

  备注：2020年12月22日，云南省卫健委发布关于《云南省单采血浆站设置规划（2020-2023）》征求意见稿，“为缓解我省血液制品供需矛盾，确保全省人民群众血液制品需求，根据国家卫生健康委关于辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的要求，拟在前期规划4个县试点的基础上，在全省规划新增设置20个单采血浆站，累计设置24个”。假设按照单浆站采浆量达到2019年行业平均约35吨/个的水平，则仅云南省未来三年新增的20个浆站有望带来700吨血浆增量，占2019年全国采浆量的7.61%。目前天坛生物、博辉创新在云南分别在建上千吨血制品生产产能，云南未来新设浆站资源或许更多将分配在这两家公司。

  从血液制品原料的无法替代性、从政策监管以及从历年主要血液制品公司新设浆站及采浆量占比趋势来看。行业正快速的集中，往头部发展。因此，血液制品行业是一个拥有强大非货币性资产（单采血浆站）属性的行业。正是因为血液制品特殊的采集生产流程及市场监督管理体系，血浆资源的获取能力成为行业竞争的最核心能力之一。

  根据Grifols 公司数据，2016年中国血制品市场规模约262亿元，预计2020年市场规模有望超过400亿元，2013-2020年复合增速为13.86%。其中人血白蛋白2020年市场规模约195亿元，2013-2020年复合增速为10.84%，市占率由58%下降到48%；静丙2020年市场规模约137亿元，2013-2020年复合增速为27.25%，市占率由15.50%提升到33.80%；人凝血因子Ⅷ及人纤维蛋白原2020年市场规模约30亿元，2013-2020年复合增速为32.93%，市占率由2.50%提升到7.40%。

  从人均用量角度来看，中国人血白蛋白、静丙与国外相比存在2-10倍提升空间。根据Grifols 公司数据统计，2017年中国人血白蛋白用量约314克/千人，美国693克/千人，考虑到人种差异，与韩国394克/千人和台湾545克/千人相比，中国用量仍存在一定差距；中国静丙用量20克/千人，美国248克/千人，存在至少十倍差距。而中国凝血因子类产品需求量更是存在巨大差距，根据PPTA 统计，2017年中国人纤维蛋白原用量约0.36克/千人，而德国为2.66克/千人；中国人凝血因子Ⅷ人均用量约0.2IU，与发达国家5-10IU的人均用量更是存在25-50倍的差距。

  资料来源：药智网，中检院，公司公告，中信证券研究部预测注2020年销售额按照批签发数量*中标价测算

  从产品现在和未来需求来看，血液制品行业发展天花板还远远未到。随企业研发能力的提高，从而开发更多血液制品产品，学术推广的进行，以及伴随更多血制品产品适应症的扩大。血液制品的市场空间将更为广阔。

  血液制品生产企业的主要成本是原材料血浆的成本，占整个经营成本的67%左右。而原材料源于健康人群，具有稀缺性。随着物价上涨采浆成本有逐年上升的趋势。那么企业想要减少相关成本唯有通过提高血浆综合利用率来降低企业的单位成本，因而工艺提取能力强，可分离产品丰富的企业会拥有巨大的成本优势。

  2015年5月，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，指出“自2015年6月1日起，除品和第一类外，取消原政府制定的药品价格”。国内血液制品受需求旺盛以及供应不足的影响，近十年来长期处在供不应求的状态。加之生产要素特别是原料血浆价格持续上升，血液制品价格一直有上涨的压力。2015年5月国家发改委取消了对血液制品的价格调控措施后，血液制品生产企业在市场定价机制上拥有一定的自主权。

  国内主要血制品价格趋势（单位：元/瓶）2019年国内外血液制品价格比较（单位：元/瓶）

  综上所述，血液制品行业具好生意属性，行业呈现出强资源、刚性需求难以替代的特点。行业的核心竞争力体现在资源的获取能力和综合利用率。随着行业的发展，血制品行业内的优秀头部企业将拥有强大的非货币性资产与成本优势，从而构筑起企业强大的护城河。

  确定了血液制品行业是门好生意，好生意行业中那家公司更具潜力。将从资源的获取、产品综合利用率、产品的供给现状等角度分析。

  在资源获取方面。过去四年天坛生物不仅保持存量浆站最多，且新获批浆站数同样处于行业领先（新获批数占40%）。截至2019年底天坛生物浆站数达到58个，占全国总浆站21%。依据公司产能规划及十四五期间全国各地血液制品规划推测，公司或再新增10-20个浆站。届时，天坛浆站总数或将达到70-80个，采浆量或将达到2500-4000吨。从单采血浆站采量看，华兰生物泰邦生物和卫光单采利用率最高，体现出公司在浆站区域内良好的献浆员发展能力和单采运营能力。

  另外，泰邦生物年报及双林生物公告等公开信息，新疆德源的浆源资源正转而供给双林生物，泰邦生物过去于新疆德源的浆源合作在未来或受到较大不确定因素，未来发展或限于血浆资源。从公开浆源竞争的激烈程度，可见对于血液制品公司的发展浆源资源的重要性。

  在拥有了充足的浆源基础上，将血浆高效率地转化为公司收益的能力至关重要，怎么观察各公司浆源综合利用率优劣呢？我们将从主要单位现在有产品批文、在研产品、吨浆收入、吨浆利润、吨浆成本等因素分析。

  2019年国内主要血制品企业吨浆成本（元/吨）2019年国内主要血制品企业经营成本中原材料占比

  资料来源：各公司公告，备注：参照中信证券研究部研究分析：仅生产白蛋白类产品和免疫球蛋白类产品的血制品企业，吨浆收入有望达到200万元/吨，毛利率能达到50%，若调整静丙和特免类产品投浆策略，吨浆收入有望突破200万元/吨（特免类产品吨浆收入更高）。若企业还能够生产凝血因子类产品，吨浆收入能够突破250万元/吨，毛利率能够突破60%。

  2019年国内主要血制品企业吨浆毛利（万元/吨）2019年国内主要血制品企业毛利率

  资料来源：各公司公告。备注上市公司中除天坛生物上海莱士等利润全部或主要源于血制品之外其他有别的产品利润收入。由于上市公司未分拆各部比例，吨浆利润非准确数据只作推断。

  综合以上数据对比，在血液制品行业当中产品综合利用率最好的是上海莱士泰邦生物华兰生物，而拥有巨大资源优势天坛生物在产品综合利用率方面相较于前两家公司目前要逊色几分。天坛生物目前虽然资源综合利用率欠佳，但从今年天坛生物的布局发展看到天坛生物近年已着手在推进这方面的工作，着重完善这方面的能力。在新产能方面着手推进成都蓉生永安血制项目、上海血制云南化基地项目、兰州血制产业化基地项目，三大项目设计产能投浆量均为1200吨/年，新产能基地全部投产后，公司累计产能将达到4500吨。在新产品方面公司目前正积极推动成都蓉生下的多款凝血因子产品实现规模化生产，目前人凝血酶原复合物已经获得生产批件、凝血因子VIII 已申请上市生产、人纤维蛋白原处于III 期临床试验中。此外，公司积极地推进国内相对空缺新产品的研究进程，包括重组人凝血因子VIII、重组人凝血因子VII、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)、皮下注射人免疫球蛋白。在新工艺方面公司正积极地推进海外主流的层析法，以获得血液制品收率与质量的提升，公司层析法静丙目前正处于临床试验III 期。

  1985年起，除供需缺口较大的人血白蛋白外，中国禁止进口其他品种。1998年开始，血液制品行业实行GMP 准入制度。2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业新进入者的威胁基本消除。2007年11月起，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ（但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口）

  从历年主要血液制品产品供给看，人血白蛋白进口血液制品公司满足了大部分市场的需求，由于除人血白蛋白之外的品种受限于政策因素其他品种国内企业成为市场需求的主力军。从历年国内主要血液制品各品种看，天坛生物见长于大品种人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白的供给，分别占8%、20%市场供给，上海莱士华兰生物在狂免、破免、乙免、因子类供给更显优势。就供给看目前资源综合利用率较好的是上海莱士和华兰生物，未来随着天坛生物成都蓉生新建产能及因子类工厂的建成有望大幅改善资源的综合利用率。

  综合主要血液制品公司主要经营数据及历年报表。从盈利能力的强弱及稳定性进行一个排序华兰生物泰邦生物天坛生物上海莱士、双林生物、博雅生物卫光生物、博辉创新。

  1、2020年疫情因素海外采浆受阻，国内血制品供需是否会发生供需紧缺带来国内血制品公司量价齐升？

  从历年全球血液制品供需及CSL和基立福2020财年采浆下降幅度，加之国内外因疫情因素而减少血浆检疫期和美国中央储备血浆库存等推测，海外疫情因素而传导的国内血制品供需紧张大概率不会发生。

  2、近日国家卫健委发布了《关于政协十三届全国委员会第三次会议第322号（医疗体育类472号）提案答复的函》，就委员提出的《关于全力发展血液制品产业的提案》进行了答复，答复函表示，在下一步工作目标和规划中将积极地推进血站剩余分离血浆用于血液制品生产。

  从历年国内献血量来看，如果“血站剩余分离血浆用于血液制品生产”的提案得到采纳落实。短期将会释放较大规模的生产用血浆原料，对于缓解血浆资源不足问题会得到缓解。此提案如落地将利好综合利用率高、推广能力强的企业而对于依靠非货币性资产能力壁垒的企业或许是一个利空。

  如带量采购，终端价格将会受到较大影响，短期血液制品公司业绩或会承压，长期趋势不改。

  血液制品行业一、血液制品概况1、血液制品行业简介血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。2、血液制品产品概况人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。 血浆中约 91%...

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