生长激素、血制品、利妥昔单抗集采“首秀”广东联盟又开始卷了!
发布时间:2023-08-19 23:46:57 来源:okooo手机网 作者:澳客竞彩上周五(3月10日),广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)拟中选/备选结果的通知》,至此,历时近半年,迄今品种最多、顶级规模的11省药品联采总算靴子落地。
广东联盟自成立那天起就自带流量,原因之一或在于敢碰“硬钉子”——本次集采所涉及的276个品种横跨化学药、生物制品、大输液,更是以许多“新面孔”挑战集采的边界。
带量采购像一个深水区的漩涡,一旦有新品种、新价格被卷入,别的地方的同步只是时间问题。因此,盘点此次带量新品种的中选结果,或许对后来者有一定参考意义。
本次集采被纳入的重组人生长激素,从夏天到冬天又到春天,话题热度几乎火了一年。
其中最有代表性的企业就是长春高新,自去年5月集采消息传出,彼时刚创出2000亿新高的市值突遭闪崩,此后更是屡屡遭到跌停暴击,股价至今损失过半有余。
从剂型来看,生长激素分为粉针、水针、长效水针三种,临床先进性依次递增。其中水针是市场上风头正劲的产品。
本次集采,选择了其中的粉针和水针2种剂型,包括3个水针注射液和10个冻干粉针剂。
其中的水针产品,长春高新、安科生物在申报产品环节双双放弃,不打算参与这场游戏。诺和诺德则以报量最低(仅占比总量0.8%)厂家的身份报名上场,估计本来是打算搏一搏,但在最终报价环节,降幅力度不足,同样自弃出局。
全员弃标之后,水针领域的院外市场之争或将成为重头戏。毕竟长春高新曾表示:公司生长激素30%以下在公立医院销售,70%以上在其他合作医疗机构销售。
据公开资料,粉针在金赛药业收入来源中占比较小,仅在8%-9%之间。此次金赛拿出一个比较小的品种冲刺联盟集采,既能打开市场、又获得更多的入院门票,应该是非常聪明的策略。
根据1月份公布的集采文件,此次血液制品集采包括静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种。不过,从集采现场来看,其他4个品种并未出现,这次的竞争大多分布在在人凝血因子这一品种上。
按照最高申报价计算,本次人凝血因子Ⅷ集采市场规模约为1.2亿元。以体重50公斤血友病患者为例,每月隔日用药1.5支,集采后每月可节约3.7万元。
血液制品由于原料稀缺,难以复制仿制药“以量换价”逻辑,此次集采中,被单独列出,自成一门类,规则上最为温和:只要报出当前市场最低价,就能获得100%预报量和分配量,无需竞价。
“特殊待遇”还不止于此。从公示来看,人凝血因子Ⅷ 最高有效申报价410.6元/瓶,较此前联盟省份有记录的最新中标价提升3.69%,限价高于此前中标价,这在此前的集采项目中几乎绝无仅有。
同时,血制品集采对公司数没有限制,中选就可以获得首年预采购量100%。在这种温和的中选规则下,给了企业最大的让步,也会导致降价意愿、力度有限。
3款产品全部中标,降幅全场最高,达48%。有必要注意一下的是,诺和诺德在报量单上的数字是0,属于妥妥的“光脚选手”,此番报出最高降幅也算是魄力之举,不放过这个逆袭拿下11省市场的好机会。
是全场报量最高的企业(占比总量61%),但在报价环节似乎没有“倾尽全力”,三款产品全部落入第二档拟备选,降幅均为22%。
另外,在报量单中出现的唯一一家国内企业神舟细胞,并未出现在中选名单中,或是选择放弃联盟院内市场。
此外,此次集采中重组人凝血因子IX的三个品规产生了拟备选结果,由西班牙Wyeth Farma S.A.获得。由于是独家品种,相比最高有效申报价,降幅仅在5%左右。
需要注意的是,血制品、生长激素都有一个共同特点——目前暂无一致性评价,血制品行业又尤为特殊,广东联盟模式能否全国推广,目前争议很大。
自去年胰岛素专项国采之后,大家都在猜想,集采已经涉足生物制品,这或许意味着生物类似药可能将按“仿制药”来管理,刚刚腾飞便要面临价格下降的命运。
至于为什么选择利妥昔单抗?或因为这是国产生物类似药领域盛开的第一朵“玫瑰”——不仅是进入中国的第一个单抗,也是国内最先获批的生物类似药品种。
这一次,罗氏、复宏汉霖、信达生物三家都报上自己的姓名去参加集采,有人做好了准备奋力一搏,也有人降价力度不足,欣然离席。
以886元/瓶中标10ml规格,降幅接近60%,以其1.39%的报量来看,算是紧紧抓住了集采入院的机会,成功逆袭。
一大一小两种规格产品全部落入拟备选名单,均降幅16%。其63.5%的报量或被信达部分瓜分。
以1117元/瓶的价格拟备选小容量规格,降幅48%;但另一款大容量产品落标,或是没有办法接受限价。
在2019年之前,罗氏的美罗华作为“三驾马车”之一,在中国热销了近20年,但在复宏汉霖的汉利康上市之后,美罗华已连续两年双位数下滑。此次集采,本应是罗氏力挽狂澜的好机会,但却因降幅不足再丢市场。
此外,华兰生物、三生国健、南京优科生物、浙江特瑞思药业、深圳万乐药业、上海生物制品研究所等近10家企业正在研发路上,虎视眈眈的准备抢占市场。对于罗氏来说,昔日美罗华的销量神话或就此没落,情况不可谓不危及。
去年2月18日,CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,被业界一致认为生物类似药的“一致性评价来了”,更是为日后的带量采购修桥铺路。
据报道,我国有近500种生物类似药在研,到2022年预期有近50款上市。同时也存在靶点集中的问题,竞争不言而喻。
比如“药王”修美乐,在原研艾伯维专利过期后,国内药企纷纷涌入。截至目前,已有七家公司生物类似药获批。这还没完,还有十几家的产品处于临床阶段,未来少不了一场腥风血雨的厮杀。
此外,已满足集采“1+3”条件、有可能是在今明两年迎来集采的生物类似药还包括:
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