生长激素、血制品、利妥昔单抗集采“首秀”广东联盟又开始卷了！

  上周五（3月10日），广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，至此，历时近半年，迄今品种最多、顶级规模的11省药品联采总算靴子落地。

  广东联盟自成立那天起就自带流量，原因之一或在于敢碰“硬钉子”——本次集采所涉及的276个品种横跨化学药、生物制品、大输液，更是以许多“新面孔”挑战集采的边界。

  带量采购像一个深水区的漩涡，一旦有新品种、新价格被卷入，别的地方的同步只是时间问题。因此，盘点此次带量新品种的中选结果，或许对后来者有一定参考意义。

  本次集采被纳入的重组人生长激素，从夏天到冬天又到春天，话题热度几乎火了一年。

  其中最有代表性的企业就是长春高新，自去年5月集采消息传出，彼时刚创出2000亿新高的市值突遭闪崩，此后更是屡屡遭到跌停暴击，股价至今损失过半有余。

  从剂型来看，生长激素分为粉针、水针、长效水针三种，临床先进性依次递增。其中水针是市场上风头正劲的产品。

  本次集采，选择了其中的粉针和水针2种剂型，包括3个水针注射液和10个冻干粉针剂。

  其中的水针产品，长春高新、安科生物在申报产品环节双双放弃，不打算参与这场游戏。诺和诺德则以报量最低（仅占比总量0.8%）厂家的身份报名上场，估计本来是打算搏一搏，但在最终报价环节，降幅力度不足，同样自弃出局。

  全员弃标之后，水针领域的院外市场之争或将成为重头戏。毕竟长春高新曾表示：公司生长激素30%以下在公立医院销售，70%以上在其他合作医疗机构销售。

  据公开资料，粉针在金赛药业收入来源中占比较小，仅在8%-9%之间。此次金赛拿出一个比较小的品种冲刺联盟集采，既能打开市场、又获得更多的入院门票，应该是非常聪明的策略。

  根据1月份公布的集采文件，此次血液制品集采包括静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种。不过，从集采现场来看，其他4个品种并未出现，这次的竞争大多分布在在人凝血因子这一品种上。

  按照最高申报价计算，本次人凝血因子Ⅷ集采市场规模约为1.2亿元。以体重50公斤血友病患者为例，每月隔日用药1.5支，集采后每月可节约3.7万元。

  血液制品由于原料稀缺，难以复制仿制药“以量换价”逻辑，此次集采中，被单独列出，自成一门类，规则上最为温和：只要报出当前市场最低价，就能获得100%预报量和分配量，无需竞价。

  “特殊待遇”还不止于此。从公示来看，人凝血因子Ⅷ 最高有效申报价410.6元/瓶，较此前联盟省份有记录的最新中标价提升3.69%，限价高于此前中标价，这在此前的集采项目中几乎绝无仅有。

  同时，血制品集采对公司数没有限制，中选就可以获得首年预采购量100%。在这种温和的中选规则下，给了企业最大的让步，也会导致降价意愿、力度有限。

  3款产品全部中标，降幅全场最高，达48%。有必要注意一下的是，诺和诺德在报量单上的数字是0，属于妥妥的“光脚选手”，此番报出最高降幅也算是魄力之举，不放过这个逆袭拿下11省市场的好机会。

  是全场报量最高的企业（占比总量61%），但在报价环节似乎没有“倾尽全力”，三款产品全部落入第二档拟备选，降幅均为22%。

  另外，在报量单中出现的唯一一家国内企业神舟细胞，并未出现在中选名单中，或是选择放弃联盟院内市场。

  此外，此次集采中重组人凝血因子IX的三个品规产生了拟备选结果，由西班牙Wyeth Farma S.A.获得。由于是独家品种，相比最高有效申报价，降幅仅在5%左右。

  需要注意的是，血制品、生长激素都有一个共同特点——目前暂无一致性评价，血制品行业又尤为特殊，广东联盟模式能否全国推广，目前争议很大。

  自去年胰岛素专项国采之后，大家都在猜想，集采已经涉足生物制品，这或许意味着生物类似药可能将按“仿制药”来管理，刚刚腾飞便要面临价格下降的命运。

  至于为什么选择利妥昔单抗？或因为这是国产生物类似药领域盛开的第一朵“玫瑰”——不仅是进入中国的第一个单抗，也是国内最先获批的生物类似药品种。

  这一次，罗氏、复宏汉霖、信达生物三家都报上自己的姓名去参加集采，有人做好了准备奋力一搏，也有人降价力度不足，欣然离席。

  以886元/瓶中标10ml规格，降幅接近60%，以其1.39%的报量来看，算是紧紧抓住了集采入院的机会，成功逆袭。

  一大一小两种规格产品全部落入拟备选名单，均降幅16%。其63.5%的报量或被信达部分瓜分。

  以1117元/瓶的价格拟备选小容量规格，降幅48%；但另一款大容量产品落标，或是没有办法接受限价。

  在2019年之前，罗氏的美罗华作为“三驾马车”之一，在中国热销了近20年，但在复宏汉霖的汉利康上市之后，美罗华已连续两年双位数下滑。此次集采，本应是罗氏力挽狂澜的好机会，但却因降幅不足再丢市场。

  此外，华兰生物、三生国健、南京优科生物、浙江特瑞思药业、深圳万乐药业、上海生物制品研究所等近10家企业正在研发路上，虎视眈眈的准备抢占市场。对于罗氏来说，昔日美罗华的销量神话或就此没落，情况不可谓不危及。

  去年2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被业界一致认为生物类似药的“一致性评价来了”，更是为日后的带量采购修桥铺路。

  据报道，我国有近500种生物类似药在研，到2022年预期有近50款上市。同时也存在靶点集中的问题，竞争不言而喻。

  比如“药王”修美乐，在原研艾伯维专利过期后，国内药企纷纷涌入。截至目前，已有七家公司生物类似药获批。这还没完，还有十几家的产品处于临床阶段，未来少不了一场腥风血雨的厮杀。

  此外，已满足集采“1+3”条件、有可能是在今明两年迎来集采的生物类似药还包括：

产品说明书