拟订《血液制剂法令施行细则

  第2条 本法令第四条所称血液制剂质料，应以国内捐血而得，指国内制作业者制作血液制剂，供给国内运用者，应以国内捐血为其之首要的组成原材料来历。

  第3条 血液制剂制作业者依本法令第四条规则向中心主管机关请求自国外输入血液制剂质料，应检具下列文件：

  第4条 国外输入之血液制剂质料，不得与国内捐血所得之质料混用。国内血液制剂产品，应于卷标仿单及包装显着标明质料来历，并区别国内、国外质料来历，为不同之包装。

  第5条 捐血组织应依本法令第十条规则，于每年七月三十一日前提出次年度之收集血液方案，报请中心主管机关备检。

  第6条 血液制剂制作业者及血液制剂输入业者，应依本法令第十一条规则，于每年一月及七月将下列事项报请中心主管机关备检：

  第7条 中心主管机关依本法令第十二条规则拟订年度血液制剂预估需求方案，应于前一年十二月三十一日前公告。

  第8条 捐血组织依本法令第十三条第一项规则，将所收集之血液质料供给其它血液制剂制作业者，应检具该血液制剂制作业者之药品制作许可证影本，并载明血液质料供给数量，请求中心主管机关核准；改变时，亦同。

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