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4月苏州生物制品技术转移专题课程

发布时间:2024-04-14 04:46:26 来源:okooo手机网 作者:澳客竞彩

  生物医药行业迎来了前所未有的发展盛世。伴随抗体、细胞治疗等前沿生物技术产业化的蓬勃发展,怎么样才能做到“促而不偏,旺而不乱“,是药监和药企共同面临的问题。国家药监局结合国情适时修订了《药品GMP生物制品附录》,起草了《细胞治疗产品附录(征求意见稿)》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》等一系列技术规范,凸显了国家层面对生物医药这一高科技领域发展的格外的重视和规范行业发展路径的决心。

  随着生物制品这几十年的发展,产品重心逐渐从研发转移到产业化,也面临着技术转移的诸多问题。在生物制药的生产和工艺管理有着大生产企业的管理共性,也有其自身的独特之处,比如复杂的工艺过程。药品监管制度改革新形势下,如何合规及有效的进行生物制品技术转移,对于研发端和生产端都是一定要达到又很艰难的过程。

  本次课程旨在通过梳理国内外技术转移的法规结合国内生物制品的政策法规特点,对国内生物制品公司进行技术转移的问题进行剖析并分享规范化的管理方法,同时链接技术转移末端最重要的生产的基本工艺验证模块给大家进行系统的分享,为国内生物制品行业,特别是对商业化生产质量管理较为陌生的开发团队提供思路,更精准地把握国内生物制品监管变化趋势,技术转移难点,更好地适应新的监管形势。

  从事药品研发、生产与注册的生物制品制药企业、研发公司、科研院校等相关管理及专业技术人员;制药企业和研发机构研发、注册、法规、技术、生产、质量等有关专业技术人员及部门经理、质量负责人、企业GMP内审人员、企业高管。

  中药学硕士,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员,现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律和法规及各类药品及剂型的生产的基本工艺,有着非常丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法(3F法),论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索;获得微生物发酵无菌接种固定装置实用新型专利;曾主导基因重组蛋白、干细胞、单抗等生物制品的试验室及厂房设计。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰,善于灵活解决实际问题。

  毕业于中国药科大学,现任某知名上市制药集团生物制品公司生产副总监。专注生物制药行业15年,具有细胞产业化,项目落地的丰富经验。从计划的制定与落实,成本的核算与控制,到设备的生命周期管理等多方面建立并完善了生产管理体系,同时有着非常丰富的生产的基本工艺改进及放大经验,如细胞培养,蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺,精通生物制药生产全流程管理。

  纳微科技生物事业部应用总监,曾经供职于TOKU-E,GELifescience,10年以上药物研发及生产经验。长期致力于下游纯化方向,曾在2010年负责多肽项目转让给欧洲某制药企业。

  IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的平台,诚信、合作、共赢。

  凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询 。

  致力于促进微球精准制造及应用技术在国内的发展,将在生物制药、药物制剂、医疗诊断、电子信息、国防科技、食品安全检测和环保监测等多领域实现微球材料创新和产业化集聚效应,打造全球领先的先进微球材料应用创新平台和产业集群高地。研究所由苏州纳微科技股份有限公司和苏州纳米科技发展有限公司共同出资设立,由国家重大人才工程(A类)专家江必旺博士担任所长,依托纳微科技开创的多项世界领先的微球精准制备技术和十余年的产业应用积累,联合相关领域专家团队和科研机构,设立四大服务平台:微球材料精准制备及应用平台、微球产业孵化平台、生物制药工艺服务平台、分离纯化技能培训平台。通过创新产业机制,与广大科研单位和科技工作人员开展技术合作,通过完善的团队激励机制和灵活的合作机制,强强联合、优势互补,通过公司化运营,加快项目孵化和产业化,成立产业基金,建立微球产业园;加快产业化应用开发,改变我国高精度高性能微球材料依赖进口、受制于人的被动局面;建设国内第一、具有国际影响力的先进微球材料创新中心,打破国外垄断,促进先进微球材料创新并在多领域规模化应用,形成微球材料创新和产业化集聚效应。