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近期课表 初夏已立万物生长

发布时间:2024-04-14 04:47:03 来源:okooo手机网 作者:澳客竞彩

  12个模块,384学时,每个项目50+行业资深大咖,150+志同道合同窗共读。同时招收个人学员和企业学员,合乎条件的个人学员可以同等学力申请药事管理专业硕士学位。

  基于创新药全球同步开发与申报带来的临床出海、早期临床开发的策略制定、研发前移,以及正确评估和把握国际多中心临床试验的风险与管理等因素;结合国内政策法规和临床研发指导原则、审评审批制度改革推进、新技术发展等外部环境变化和管理人员能力提升的需求全新启航。

  课程坚持以“学员获益”为核心,平衡能力素养构建及外部需求变化,加强对行业发展和基于企业研发战略的注册策略的理解与思考;基于当下医药最强音——创新出海,基于业态发展,强化创新与国际化,构建最优模块内容。

  基于环境变化、新技术发展及new modality不断出现的背景下,新环境新挑战对管理人员能力提升的要求,课程坚持以“学员获益”为核心,以“策略与管理”为主线,聚焦管理科学和技术实践两个维度,坚持科学性、系统性和实用性的总体原则,继续致力于培养药物研发管理领域的复合型领军人才。

  课程从“技术与管理”两个维度,围绕药品制作的完整过程中的技术转移、工艺验证、全生命周期生产的全部过程控制和质量管理的科学与技术实践,构建药品制造全过程的系统知识和专业技能,助力企业系统加强风险控制,全方面提升生产与质量管理。

  学院能力项目中的通识模块将邀请资深管理专家,通过系统化的讲授结合角色扮演、模拟演练等方式引领同学们提升个人品牌领导力及管理能力,系统学习怎么样塑造独特的领导魅力,以战略视野引领组织发展并站在更高层次理解企业管理。

  课程通过对国内外的转化科学的学习、研究,探讨有关转化科学研究在药物临床前、临床研究以及上市后的应用,了解生物标记物对新药研发的驱动作用,了解精准医学对新药研发的挑战和机遇,以及药物研发新技术平台的发展。

  课程聚焦临床试验的新设计和新技术,讨论临床研究相关热点话题,如建模与模拟、真实世界研究、细胞和基因治疗、疫苗、罕见病药物的临床开发等。实践课采用小组报告的形式,对临床研究中常见的案例问题设计解决方案,实现整个课程项目知识体系的灵活运用与融会贯通。

  作为临床研究管理五期班的启航模块,汇聚超豪华师资阵容,带领大家在熟悉药物研发、临床研究的逻辑、内容和方法,以及药物临床试验监督管理要求的基础上,帮大家从高度和广度层面对药物临床研究管理的内涵形成清晰理解和精准把握,为后续的学习提升维度、增加厚度。

  仿制药注册管理模块持续优化,以全球为目标,以市场为导向,以成本为核心,直击全球仿制药产品立项及注册策略的考量要素,特别加强不同环境/情境下仿制药注册策略的讨论和思考,提高注册申报效率。

  全新优化升级,以相关法规和指南为基础,围绕GMP质量合规理念,贯穿项目生命周期,结合产品生产的基本工艺和公用工程系统,指导制药企业规划、管理和运营安全、高效、合规的制药设备设施。

  在日益激烈的创新竞争环境和我国专利链接制度与数据保护政策逐渐完善的背景下,企业如何创造、运用、保护和管理知识产权和专利,已成为公司竞争和企业创新发展的重要内涵。学院全新开设课程,将围绕药品全生命周期进行各阶段的知识产权和专利策略解析,并借助真实案例分析与演练,对创新药和仿制药的知识产权战略、布局与管理等进行深度探讨。

  课程坚持以“学员获益”为核心,平衡能力素养构建及外部需求变化,加强对行业发展和基于企业研发战略的注册策略的理解与思考;基于当下医药最强音——创新出海,基于业态发展,强化创新与国际化,构建最优模块内容。

  围绕小分子创新药开发的药学研究,开设为期3天共24个学时的课程,系统讲授创新药药学研发的基本思路,并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容做重点探讨和典型案例剖析。

  细胞和基因治疗(CGT)在难治复发的血液肿瘤、自身免疫疾病、眼科、再生医学等等多个领域和某些罕见病领域显示出巨大的应用潜力,是最具前景的生物医药发展趋势。通过2个模块48学时,从研发、申报到生产质控,从药学、非临床到临床研究,从细胞治疗、干细胞、溶瘤病毒到AVV基因治疗,进一步深入和拓展CGT产品的开发策略与技术要点,加速研发,助力申报。

  学院联合医药魔方精心打造,结合行业发展与动态变化,持续改进与优化。在系统构建BD知识体系的基础上,时刻关切在中国快速融入全球医药创新体系环境下BD人员的进阶发展需求,理论与实践并重,思维与方法并举,提升自身能力,助力加快企业开发效率、拓展研发空间、实现公司战略。